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国际协调会议

ICH

颗粒

granulation

原料药GMP

Q7A

粒度

particle size

原料药

API

磨粉

milling

指导原则

guideline

微粉

micronizing

符合要求

Meet the requirements

GMP要求

GMP requirements

纯度

purity

执行v

implement

物料接收

receipt of materials

组织机构

organisational structure

生产

production

质量相关事物

quality related activities

包装

packaging

偏差

deviation

重包装

repackaging

关键偏差

Critical deviations

贴标

labelling

评价

evaluation

重贴标

relabelling

药政检查

regulatory inspections

质量控制

quality control

严重GMP缺陷

serious GMP deficiencies

放行

release

审核并批准

review and approve

储存

storage

委派

delegate

销售

distribution

拒收

reject

安全方面

safety aspects

包装物和标签

packaging and labelling materials

环境保护

protection of the environment

实验室控制记录

laboratory control record

国家法律

national laws

标准

specifications

注册

registration

主生产文件

master production instructions

人用药

human drug

自检

internal audits self-inspections

无菌原料药

sterile APIs

合同生产商

contract manufacturers

消毒

sterilization

验证方案和报告

validation protocols and reports

当地药政部门

local authorities

投诉

complaints

化学合成

chemical synthesis

维护

maintaining

提取

extraction

校正

calibrating

发酵

fermentation

稳定性数据

stability data

排除

exclude

复验/失效日期

retest or expiry dates

临床试验

clinical trials

存储条件

storage conditions

起始物料

Starting Material

产品质量回顾

product quality reviews

结构单元

structural fragment

批生产记录

production batch records

供应商

supplier

设施

premises

化学性质

chemical properties

设施变更

modified facilities

具体分析

case-by-case

证实

verify

关键步骤

critical process

纠偏措施

corrective actions

前面几部

early API steps

工艺的稳定性

consistency of the process

最后几部

final steps

分析方法

analytical methods

纯化

purification

稳定性监控计划

stability monitoring program

分离

Isolation

人员资格

Personnel Qualifications

需要书面写下

should be specified in writing

培训记录

Records of training

人员卫生

Personnel Hygiene

微生物总数

total microbial counts

顾问

Consultants

控制菌

objectionable organisms

潜在污染

potential contamination

非无菌

non-sterile

微生物标准

microbiological specifications

专用的

Dedicated

混淆

mix-ups

无水

Sewage

待验

quarantine

垃圾

Refuse

洗涤剂

detergent

卫生

Sanitation

手烘器

air driers

书面程序

Written procedures

反作用影响

adversely affect

设备维护

Equipment Maintenance

蒸汽

steam

预防性维护

preventative maintenance

通风

ventilation

集中生产

campaign production

图纸

Drawings

清洗媒介

cleaning agents

空气过滤

air filtration

卸

disassembling

排气

exhaust

连续批号

successive batches

交叉污染

cross-contamination

非专用设备

Non-dedicated equipment

空气压力

air pressure

可接受标准

Acceptance criteria

尘埃

dust

残留

residues

微生物

microorganisms

清洁程序

cleaning procedures

回风

recirculate

状态

status

管道

pipework

预先计划

established schedule

中间体

intermediate

可追踪的

traceable

排水沟

Drains

对 有影响

had an impact on

饮用水

potable water

计算机化系统

Computerized Systems

文件系统

Documentation System

电子格式

electronic form

修订历史

revision histories

电子签名

electronic signatures

扩产报告

scale-up reports

中间控制

in-process controls

技术转化

technical transfer

内控检测

in-house testing

开发历程报告

development history reports

中试规模

pilot scale

保留期限

retention periods

历史数据

historical data

生产工艺规程

Master Production Instructions

不合格

Out-of-specification

工艺参数

process parameters

混批

Blending Batches

批量

batch size

一级对照品

primary standard

时间限制

time limits

杂质概况

impurity profile

预期产量

expected yield

微生物检测

microbiological tests

实际产量

Actual yield

商业规模

commercial scale

关键物料

critical materials

留样

Retention Samples

进厂物料

incoming materials

预验证

Prospective validation

回顾性验证

retrospective validation

结晶

crystallization

不少于

not less than

回收溶剂

recovered solvents

不大于

not more than

母液

mother liquors

摄氏度

centigrade

重新加工

Reworking

兽用

Veterinary use

保留时间

retention time

氢氧化钠

sodium hydroxide

拆分溶液

Resolution solution

盐酸

hydrochloric acid

水分

water

甲醇

methanol

重金属

Heavy metal

残留溶剂

Residual solvents

流动相

Mobile phase

炽灼残渣

Residue on ignition

柱子

column

含量

Assay

容器

Container

作一个空白对照

Perform a blank determination

剂型

dosage form

鉴别

Identification

规格

strength

熔点

Melting point

适应症

proposed indication

熔程

Melting range

给药途径

route of administration

干燥失重

Loss on drying

辅料

Excipient

有关物质

Related substance

结构式

structural formula

比旋度

Specific rotation

分子式

molecular formula

无水

anhydrous

静态

at rest

动态

in operation