关于药品经营企业实施GSP问题的调研报告

时间:2018-08-14 调研报告 我要投稿

  为了解和掌握药品经营企业通过gsp认证后,在实施gsp过程中存在的问题,成因并确定有效的监管对策,笔者在一年来工作实践中,对全市药品经营企业实施gsp现状进行了全面调查,调查覆盖率达76.9%,调查情况如下:

  一、存在的问题

  1、处方审核员不在职在岗问题普遍,在对药品零售企业抽查中发现,有40%的处方审核员不能坚持在岗,20%的处方审核员只是挂名,处方审核员工作形同虚设,更谈不上有效开展患者合理用药咨询。

  2、药品养护行为不符合要求。一些药品经营企业在对库存药品的管理中,未记录药品养护的内容和过程,药品养护情况无法追踪查询:通过gsp认证时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用,温湿度记录不真实。

  3、药品拆零销售不规范,80%的药品零售企业拆零销售行为不规范,缺少拆零设备,未建立拆零记录。

  4、药品分类管理工作还有待进一步加强。一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出,个别药店采取不按规定对购进的处方药进行记录,暗中销售或私造虚假处方,规避检查。二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈列、摆放、标示不醒目。三是对处方的审核不严格,流于形式,特别是经营中药饮片的处方,不对调剂饮片进行审验,只是在处方上签字,就向患者发药。

  5、药品库房形成虚设,部分药店认证后,药品库房另作他用,存在的库房也没有按gsp要求进行管理,gsp规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。

  二、原因分析

  药品经营企业实施gsp过程中存在的问题:其原因大致有四个方面,一是由于我市地理位置偏远,经济不发达,生活水平不高,多数零售药店规模较小,经济效益不好,致使一些药店认证通过后,辞退了驻店药师,形成有名无实的情况,不能做到在职在岗。二是由于经营规模小,品种单一,药品供货方便,多数药店的库房基本空闲,基本是零库存,gsp要求得有关库房的管理制度基本不能执行。三是由于处方无来源,零售药店销售处方药受到制约,影响经济效益,一些药店采取了进货不做购进记录,不凭处方暗中销售的情况。四是经营中药饮片人员业务素质不高,缺乏对饮片真伪的鉴别能力,不能胜任饮片处方审核工作,处方审核流于形式。

  三、监管对策

  1、强化宣传培训,提高从业人员素质,重点抓好《药品管理法》及其《实施条例》的普及和对药品经营企业从事这类管理、验收、养护、保管、销售人员的继续教育工作,提高从业人员知法、懂法、守法能力,增强质量观念和诚信自律意识。

  2、以gsp为契机,规范药品经营企业行为,加大对企业实施gsp的监管力度,督促其不断改造硬件设施,完善软件管理,加大gsp跟踪检查力度,重点检查通过认证企业的质量体系运行情况及购、销存等环节的规范程度,对存在问题较多的企业,采取限期整改和不予通过跟踪检查方式,强化其规范管理。

  3、鼓励零售连锁向农村发展。以连锁经营为主要模式,促进农村供应网络发展,调查显示,在农村零售药店管理状况好于村卫生所和个体诊所,而连锁门店则好于零售药店。因此,药监部门应促进农村零售连锁门店、乙类非处方药柜的大力发展。同时,通过竞争促进农村药品管理水平的提高。

  4、积极推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定药品经营企业信用管理办法,探索信用分类管理的有效方法和途径,通过建立信用档案,评定信用等级,实施分类管理,曝光不良行为等方式开展诚信监管。

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