药品注册专员是指熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，并熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。
药品注册专员工作内容
1、药品注册资料的独立撰写和整理;
2、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题;
3、协助新品种立项的信息查询及调研;
4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;
5、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究。
药品注册专员岗位职责
1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续;
2、跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准;
3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册;
4、对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益;
5、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止;
6、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策;
7、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去;
8、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。
药品注册专员岗位要求
1、具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历;
2、具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备;
3、具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程;
4、具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好;
5、具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富;
6、具有严谨认真的工作态度，心思细腻。