年度医疗器械生产企业自查报告书

　范文一、年度医疗器械生产企业自查报告书

　　企业名称：

 

　　法定代表人(企业负责人)签字： (加盖公章)

 

　　企业填报日期： 年 月 日

 

　　监管部门接收日期： 年 月 日

 

　　填报要求

 

　　一、如实填报，严禁弄虚作假。 二、分类上报频次要求：

 

　　第三类医疗器械生产企业每季度结束后五个工作日内上报; 第二类医疗器械生产企业每半年结束后五个工作日内上报; 第一类医疗器械生产企业每年结束后五个工作日内上报。 三、主要岗位人员是指：

 

　　企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人及检验员等。 四、要求书面填报时，当事人员需亲笔签名。

 

　　五、各表空格数量不足时，可复印续用。

 

　　企业基本情况

 

　　产品一览表

 

　　企业自查整改情况

 

　　主要岗位人员一览表

 

　　主要检验仪器设施一览表

 

　范文二、医疗器械经营企业自查报告医疗器械经营企业自查报告

　　企业名称：北京宇辉佳诚科技发展有限公司 主要经营产品种类或名称： 类Ⅲ、Ⅱ类：体外诊断试剂，Ⅲ类临床检验分析仪器***

 

　　企业负责人：

 

　　企业地址：北京市昌平区回龙观镇建材城西87号上奥世纪A座1103 室

 

　　联系人： 联系电话：

 

　　检查日期： 2015.06.18

 

　　检查项目

 

　　检查内容

 

　　检查情况

 

　　整改情况

 

　　证件

 

　　经营许可证是否在效期 内 是否有伪造、篡改医疗器 械产品注册证或医疗器 械零售许可证 经营的产品是否在许可 范围内 经营的产品是否有有效 的注册证

 

　　是 否

 

　　是 是 是 是

 

　　制度

 

　　企业是否建立质量管理 制度 企业是否存有医疗器械 监督管理方面的法律法 规及规范性文件 企业是否及时了解、收集 国家、 省、 市的'最新规定、 要求及通知，并自觉执行

 

　　是

 

　　法律法规

 

　　企业负责人、质量负责人 是否熟悉国家医疗器械 有关的法律法规 从事医疗器械采购、经 营、管理的相关人员是或 否熟悉国家医疗器械有关的法律法规

 

　　是

 

　　是

 

　　质量管理 制度的执 行

 

　　企业是否建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明

 

　　是

 

　　质量管理 制度的执 行

 

　　企业是否建立了经营产 品的档案，并保存了产品 注册证。

 

　　是

 

　　企业是否记录并保存了 产品的入库证明 企业是否记录并保存了 产品的出库证明 企业是或否建立并保存 了完整的产品质量信息 反馈记录 企业是否建立并保存了 产品的退货、报废记录

 

　　是 是 是

 

　　是 是

 

　　其他

 

　　产品说明书、标签和包装 标识是否符合《医疗器械 说明书、标签和包装标识 管理规定》

 

　　总结：此次检查总统情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后的工作中将更加 严密的做好医疗器械零售中的每一个环节， 确保医疗器械的安全销售与使用， 安全大于一切， 我们致力于更好的服务客户!

 

　　企业名称：宁夏源丰医药有限公司 (盖章)

 

　　企业地址：银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房 企业法人代表：梁宪刚

 

　　企业负责人：

 

　　主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类

 

　　变更内容：2012年12月28日

 

　　注册地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸

 

　　仓库地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸

 

　　经营范围增加 ：Ⅱ、Ⅲ类：植入材料和人工器官、介入器材;注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备

 

　　质量负责人变更为：漆淑华

 

　　2013年07月24日

 

　　注册地址变更为： 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101 室

 

　　2014年05月26日

 

　　注册地址变更为： 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6 号楼04号商业房

 

　　2014年11月20日

 

　　经营范围中增加Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备

 

　　库房地址变更为： 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸

 

　　质量管理人员：6人 售后服务人员：2人 专业技术人员：3人

 

　　联系人： 联系电话：

 

　　范文三、医疗器械经营企业自查报告

 

　　我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

 

　　一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

 

　　二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

 

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量

 

　　投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

 

　　三、人员管理

 

　　我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

 

　　四、仓储管理

 

　　公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

 

　　我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

 

　　宁夏源丰医药有限公司 2015年01月04日