浅论中医药法的特点及我国中医药立法的问题与对策

浅论中医药法的特点及我国中医药立法的问题与对策

【摘要】我国中医药学有着两千多年的发展历史，有着丰富的临床经验，独特的理论体系，卓越的治疗效果，它是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，是中华民族优秀文化的重要组成部分。但由于历史、文化等原因，中医的现代化发展受到了强大的冲击和严峻的挑战，该怎样看待中医药？怎样研究中医药？中医药该如何发展？本文从中医药法的基本特征出发，着重分析我国中医药现代化发展中存在的立法问题从而得出相应的对策。

【关键词】中医药法 ; 特点 ; 问题 ; 对策

【Abstract】The Chinese medicine has develop for more than 2,000 years, having abundant clinical experience, special theories system, outstanding treatment result,it is a precious wealth in the process of struggling time with disease over a long period.and it is the important part of the excellent culture of the Chinese nation.But because of history , cultural,the modern development of Chinese medicine was strong impact and rigorous challenge, how to treat the Chinese medicine ? How to research the Chinese medicine ?How to develop the Chinese medicine ? This article sets out from the basic characteristic of Chinese medicine law, emphasizing analyse the existent lawmaking problem in our Chinese medicine modern development and elicit corresponding countermeasure .

【Keyword】Chinese Medicine law; characteristic ; problem ; countermeasure

中医药法是伴随着中医药科学的发展而逐步兴起的一个新兴的法律部门。目前，已成功将中医药立法的国家和地区有新加坡、越南、泰国以及加拿大卑诗省、澳大利亚维多利亚州等，中医在世界范围内的立法呈现出乐观景象。由于各国卫生保健发展的历史背景、社会经济状况及文化背景差异较大，因此中医药立法也有很大差异，但总体上看，世界各国对中医药的立法，都有相同之处。 [1]
作为一个新兴的法律部门，中医药法具有许多不同于传统部门法的特点，这些特点使得其有别于其他部门立法而成为一个独立的法律部门。在我国，中医药法就是指由国家制定和认可的，以调整中医药社会关系、保障人们的中医医疗权益为目的的法律规范的总称。与我国其他部门立法相比，我国中医药立法虽起步较晚，但其发展较为迅速，目前，我国中医药法的内容已经涉及到医疗机构、从业人员、中药品种、中医药教育等许多领域，但与此同时，也暴露出了很多的问题。因此，研究中医药法的特点及我国中医药立法现有的一些问题，并探讨完善我国中医药法的途径和对策，无疑具有重要的现实意义。

一．中医药法的特点

作为一个法律部门，中医药法与其他法律部门一样，也具有法律的一般属性，但由于它所调整的是中医药医疗及其发展而引发的各类社会关系，从而决定了其必然具有某些自己的特征。具体说来，主要表现在以下几个方面：
（一）综合性
与其他的部门立法相比，中医药法具有很强的综合性。这一点可以从以下三个方面得到说明：首先，就调整对象来看，中医药法的调整对象是中医药社会关系，具体的就是指因中医药教育、认证、医疗、管理、规范、发展而形成的各类社会关系。而这种社会关系是由许多种社会关系共同构成的，所以它是一种综合性的社会关系。其次，调整对象的综合性，决定了中医药法所采纳的调整方法和手段也是具有综合性特征的。再次，从体系上来看，中医药法律体系是一个较为庞杂的法律体系，该体系中不仅包括了其他法律部门中的许多调整中医药社会关系的法律规范以及大量的技术规范、标准和操作规程等等，可见，中医药法律体系也具有明显的综合性特征。
（二）伦理性
伦理道德是医疗活动中必不可少的一个组成部分。由于中医药法的调整对象是中医药社会关系，所以，其在对中医药临床医疗活动调节的过程中必然会涉及到伦理与道德问题。这就要求中医药法做到以下两点，即：它既要对某些传统的伦理道德规则做出评价，同时又要对某些新的伦理道德规则做出评价，以决定是否应予以认同和保护。这样一来，中医药法必须将某些基本的伦理道德原则纳入自身的调整体系，并上升为法律规范；同时对那些违反伦理道德的行为加以禁止。因此，中医药法具有浓厚的伦理性。
（三）科技性
中医药法的调整对象不仅是人与人的社会关系，还包括人类与生物圈即人与自然的关系，因此，中医药法就必须要建立在中医药科学的基础之上，就必须要遵从基本的中医药科学规律，如中医学理论中有整体观念、辨证论治的两个特点，对人体的生理有藏象、精气血津液神、经络、体质学说四部分，以及对疾病、防治的病因、发病、病机学说。[2]中药的基本理论还有中药来源、产地、采集、炮制、性能、功效以及临床应用规律等等。[3]这就是中医药法的立法基础。而中医药科学的技术性决定了中医药法必然也具有科技性的特点。表现在：首先，中医药法必须将中医药科学的某些成果作为自身的内容之一，如我国《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》中关于中药等术语的解释就明显是中医药科学成果在中医药法中的反映和体现；其次，在中医药法律体系中，拥有大量的中医药技术标准、规范和操作规程，如我国的《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》等。
（四）预见性
中医药法是以保护中医药科学技术的健康发展，维护人民生命健康为目的的，而中医药科学技术的创新和发展本身就具有不确定性。因此，中医药法必须正确预测中医药科学技术的效应，并在此基础上对有关的中医药科技活动作出恰当合理的引导和规制。一方面，中医药法要保障中医药科技工作者的中医药创新权，另一方面，它又要对中医药科技工作者的科技创新权予以必要的约束，对那些可能产生社会危害后果的行为加以严格规制。这就使得中医药法在立法过程中必须特别注重超前立法的原则从而在立法内容上具有极强的预见性。[4]

二．我国中医药立法存在的问题
我国中医药立法起步相对较晚，其内容涉及到了医疗机构、从业人员、教育科研、药品监管、中医药标准等领域，虽然拥有了的相关法律法规及技术标准、规范，如《中华人民共和国中医药条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》、《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》、《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》、《中医药科学技术进步奖励管理办法（试行）》、《医疗废物管理条例》等等，然而，就总体来看，我国的中医药立法还存在许多问题。表现在：
（一）立法步伐滞后，缺乏预见性
立法滞缓是我国各部门立法的一大通弊，在中医药立法领域，这一弊病更加明显和突出。由于历史、文化等原因，我国中医药方面的立法不论从数量还是从广度都比起其他部门法去之甚远，直到1982年才由卫生部制定并颁布了《全国中医医院工作条例（试行）》。再如中医药人才培养方面，我国已有上千年的历史，但建国后相关的法规《人事部、国家中医药管理局关于印发〈执业中药师资格制度暂行规定〉、〈执业中药师资格考试实施办法〉及〈执业中药师资格认定办法〉的通知》却直到1995年初才姗姗而来。这充分暴露了我国中医药立法的滞后性。
（二）法律体系不健全
法律体系是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。[5]总体上来看我国中医药立法体系还远没有健全，甚至严格一点来说，这些立法还难以真正成为一个体系。其主要表现在：在我国中医药法律体系中，还没有一部能够承担起“领头羊”作用的基本法,这就使得我国中医药法群龙无首，难以真正成为一个相互支持、相互配合、内部协调一致的法律体系。
（三）内容不完善
当前，我国的中医药立法对中医药科技活动的规制基本上还只是采用行政法律规制一种形式。表现在具体法律制度上是我国尚未建立中医药科技活动的民商事制度和刑事制度；另一方面，某些有必要法律化的伦理道德原则或规则尚未被纳入我国中医药法之中。例如，知情同意原则等，都显然还没有明确成为我国中医药立法的规则，这也成为影响和制约我国中医药立法内容完善的一个重要方面。

三、完善我国中医药立法的对策及建议

法律并不总是消极地承认现状，它还是对未来社会发展秩序的一种勾画、设计和引导。为此，需要立法者在总结经验、认识现实的过程中，正确把握立法的基本要求和规律，分析事物未来发展的可能性，以便做出科学的预测。[6]
（一）国外的中医药立法
1．中医药立法在美国
1971年以后中医针灸在美国出现的“针灸热”，使加州的中医针灸展现了一片前所未有的景象，美国加利福尼亚州适时出台了加利福尼亚州针灸条例和针灸执照法。后来加州在1980年通过了《中医行医规范法案》，该法案对中医的执业行为进行了规范，规定了中医师可以使用的行医方式。目前，在美国针灸是以州法律的形式被列为医疗手段，中医药总体上已逐渐为美国卫生行政部门所接受，并被批准为公众合法的医疗保健手段。 [7]
2．中医药立法在澳大利亚
2000年5月3日，澳大利亚维多利亚州通过了《Chinese Medicine Bill》（中医注册法案），这是世界上的第一部中医注册法案。该法律执行后，维多亚利州的中医行业已经逐渐洗脱江湖郎中的习气，改变了人们心中根深蒂固的中医生形象，中医师的执业行为走上了规范化管理的轨道。并且，有多家保险公司承保中医治疗保险，包括诊费和针灸费，治疗者可按比例由保险公司偿付在中医药方面就诊、吃药的费用。中医师有资格使用医生(doctor)的头衔，并被赋予处方权。中医同西医一样，具有了平等的法律地位。 [8]
3．中医药立法在新加坡
新加坡传统中医药管理局1995年发表了《传统中医药报告书》，对新加坡中医药状况进行了全面总结，并提出了不少可行的建议。2000年国会通过了《中医师法案》，从而确立了中医药在新加坡的法律地位。现在针灸师注册工作已经完成，一些综合性现代医院已设针灸科,新加坡的中医药事业在今后十到二十年内将大幅度发展. [9]
（二）我国《中医药法》的立法构想
1．中医药法的名称
关于中医药法的名称，学术界提出了两种主要的选择方案，一种方案是制定传统医药法，其中包括行中医药、民族医药与中西医结合等内容；另一种方案是制定中医药法，非中医药的部分不纳入立法范围。在科学上中医药学可以表述为：“以系统科学的理论、方法，研究整体层次上的机体反应状态所形成的防病治病的医学体系。”[10]而西医生物医学的定义是：“以还原性科学的理论、方法，研究人的器官、组织、细胞、分子层次上的结构与功能所形成的防病治病的科学体系。”[11] “中西医结合”不是相对独立、成熟的医学体系。它更不能与中医药学与民族医药学相提并列。而民族医药是中国少数民族的传统医药。其中包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等等。[12]它与中医药也不是同一范畴的事物。所以在界定我国的中医药法的范围上,只包括中医、中药两个方面，不应该包括民族医药和中西医结合的部分，即采用第二种方案。
2．中医药法的宗旨及基本原则
（1）我国中医药法的宗旨应该是：保护人体健康，继承和发展中医药学，保障和促进中医药现代化、国际化发展步伐，支撑中医药事业的全面、快速、协调发展。以往法律原则总是把人的本位置后，而中医药法则应该把保护人体健康放在首位，这不仅是由于本法的性质决定的，更是由于现代法学人文精神、以人为本理念的体现。只有保护好了就医者的健康，中医药事业才能在全社会更好的继承与发展，才能更好的进行现代化和国际化。
（2）中医药法的基本原则是贯穿中医药法之中, 指导中医药法制定、执行、遵守以及解决医患纠纷的基本准则。笔者以为，我国中医药法的原则大致上有：继承与创新并重原则、中医中药协调发展原则、现代化与国际化相互促进原则、多学科结合原则。具体来说，继承是中医药发展的基础，创新是中医药发展的动力，两者并重，才能更好的发展新思路，探索新方法，开展新实践，争取新突破；中医是中药应用的指针和开发的源泉，中药是中医医疗保健的主要手段，中医中药协调发展，才能使中药研究成果为中医临床服务，促进中医药发展；国际化是现代化的重要目的之一，现代化是国际化的前提和基础，两者相辅相成，所以要互相促进；中医药理论融合了多学科的知识，多学科结合是中医药发展的必然途径，通过多学科、跨领域的发展才能博采众长，有所突破。[13]
3．政府在扶持、发展中医药方面的职责
（1）加大投入
　　集成国家相关计划支持中医药创新发展，形成项目联动机制。比如可以规定“各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络”。[14]
　 （2）政策扶持
　　制定若干鼓励中医药发展的政策法规，推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善，加强中医药知识产权和资源的保护与利用；建立成果、信息管理和推广、共享机制；制定积极的人才政策。条款中可以规定“国家鼓励公民、法人、其他组织及名老中医设立多种形式的中医医疗机构，开展相关诊疗服务” ；“国家鼓励中医药开发、研究的国际交流合作，鼓励中医药的医疗、教学、科研机构依法到境外开展医疗及学术交流活动”。 [15]
（3）组织协调
　　加强中医药发展战略和机制研究，协调相关部门和各级政府推动本规划纲要的实施，充分发挥区域资源特色和优势条件，积极支持组建以中医药现代化为目标的区域科技协作共同体，引导企业和社会参与，拓展国际合作方式与渠道，通过政府、国际组织、学术团体、行业协会等推进中医药国际化进程。
4．医疗机构
开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《中医医疗机构管理办法（试行）》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。
5．从业人员以及执业规范
从业人员的规范包括考试和注册、执业规则、考核和培训等方面，我国目前的中医师准入基本上能够贯彻《执业医师法》考试和注册的要求。[16]执业规范应该包括诊疗、继续教育、保护患者、完成病历、紧急救治、知情同意、突发事件的灾害防治等方面。
6．中药的生产、经营、管理制度
由于中药成份的复杂多样性，因此，应该在中药的生产、经营、管理的法律规范上弥补质量控制的不足，充分体现“安全、有效和质量可控”的基本原则。可规定，申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。对一些可能导致品种质量差异的注册申请，应该规定进行临床研究从而保证申请注册的品种上市后的安全和有效。于中药的特殊的用药历史，以及其活性成份的复杂性，有时仅改变一些工艺条件又不足以改变药物的安全性和有效性特征，故需规定，改变剂型或生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。
7．教育与科研创新制度
按照我国中医药发展的具体情况，其教育体系可以大致分为三种模式：大学教育模式、继续教育模式、传统师传模式。前两种需要政府加大投入，而后一种有的专家认为已经过时或者不可信，实际上，我国中医药教育事业发展不平衡，这不仅体现在中医药教育投入资金的流向上，更反映在中医药人才培养上，我国中医药人才分布不均，水平层次不一，在农村很多地方主要是传统师传模式，即“乡村中医师”、“民间中医师”，所以政府加大对中医药的投入不是一句空话，而是要在这些方面下大工夫，例如立法中可以将“地方政府通过对乡村中医师、民间中医师进行培训，承认其执业资格，保护其执业行为，并创建相应的执业环境。”
关于科研创新制度，需要建立中医药创新发展平台，如立法可以规定，“国家建立中医药科技创新平台及其运行机制，通过重点研究室（实验室）、临床研究中心和产业化基地建设，以及中医药基础数据库和国际化信息库的建设，促进适应中医药现代化和国际化发展需求的创新体系的建立，提高科技支撑能力。”
8．保障制度
国家可以运用财政补贴、税收减免等优惠政策来促进我国中医药的发展，在地方政府要严格把关，防止将中医药事业经费挪作他用。立法可以规定“国家运用财政补贴、税收减免等优惠政策鼓励扶持中医药事业发展。任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。”
9．奖励制度
我国中医药奖励制度可以从下面几个方面进行阐述：（1）奖励范围：学科领域新规律、新事实、新概念的研究成果；中医药的基础理论实质和客观规律研究成果；中医证候、诊法、治疗、针灸、经络、中药防治疾病的机制和原理研究成果；医史文献研究成果；软科学研究成果；标准、信息研究成果。（2）申请途径：其途径可以分为申报和推荐两种。申报是指由个人、集体申报。在推荐中应注意推荐人的范围，例如可以规定由以下单位和专家推荐：①、省级中医药学会及中华中医药学会各专科分会；②、解放军中医药学会；③、中国科学院院士、中国工程院院士；④、卫生部、国家中医药管理局等有关部委局及直属单位；⑤、中国针灸学会、中国中西医结合学会、中国民族医药学会等学会。（3）评审：评审工作实行初审、终审的二审终审制。初审实行差额推荐，终审对初审推荐授予一等奖的项目进行答辨，并实行差额评定奖励项目。申报奖励的项目按创新性、科学性、实践性、他人引用程度等四个条件进行综合评定。（4）公众监督与争议处理：公示制度，对公布的获奖项目如有发现其有作弊行为的，应该规定其应该追究的法律责任。（5）奖金：可以成立国家中医药奖励基金会,采用基金的方式专门管理和发放中医药奖励资金。
10．法律责任
本法的法律责任对象的主要包括：中医药管理的部门的工作人员、中医医疗机构、中医药教育机构、非法行医的个人。可以规定给予相应的处罚。
（三）行业自治体系的建立——中医药行业协会的引入
根据国际惯例一个具有相同高等教育经历、高超专业技能，执业道德要求较高的专业群体应当实行行业自治，因为行业自治能降低政府管制成本，加强群体自律，更好地为公众服务。而要达到上述目的行业协会必须具有充分的合法性(强制和唯一)和惩戒性，并能在这一基础上做好服务协调、自律和发展工作。[17]
目前我国法律在中医药行业协会的定位问题上没有规定中医师强制加入职业组织的规定，这一点将加大社会的管理成本，也对保护外资医疗机构的中医师权益不利，尤其难以做到从道德上管理医师，因此《中医药法》首先在这一点上有所作为，应当明确中医师加入中医药行业协会的强制性，有了充分的法律基础，则中医药行业协会组织自律、协调、服务、发展的功能就会更好地体现。同时在经济全球化的今天，中医药的知识产权的保护问题也有待解决，运用行业自治组织，学习西方国家的一些成熟经验可以有效的解决这些问题。


参考文献：

[1]文章来源： http://www.npc.gov.cn/zgrdw/common/zw.jsp?label=WXZLK

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