中药产业国际化的科技创新支持系统研究

中药产业国际化的科技创新支持系统研究

摘要：实现我国中药产业国际化不仅要技术创新，而且要理论、知识产权保护和人力资源支持等方面的创新。以上因素从不同侧面、在不同程度上决定或影响着中药产业国际化进程，在实现一个共同目标上，它们是相互联系、相互影响的。一个方面发展不好会影响到其它方面的发展，从而影响到中药产业国际化目标的实现。　　关键词：中药 国际化 科技创新
　　
　　我国传统中药产业的现代化过程就是一个科技创新过程，科技创新不仅是中药产业实现现代化的重要手段，也是中药产业国际化的重要支撑。只有科技创新才能进步中药企业和整个产业的发展能力、竞争能力和国际医药主流市场的占有能力。然而中药产业国际化需要的不只是某一方面的创新支持，而是一个涉及诸多方面创新的支持系统。中药产业国际化的科技创新支持系统是一个包含诸多要素的系统，其主要构成要素有：理论创新、技术创新、知识产权保护和人力资源支持等方面创新。
　　
　　理论创新
　　
　　理论创新并非抛弃原有中医药基础理论，并非使中医药西化，而是在继续中医药理论和优秀成果的基础上，根据现代社会需求和现代科学技术条件发展中医药科学理论。如中药经历了从古代到近现代的发展，20世纪20年代陈克恢先生等率先对麻黄、当回进行了化学成分和药理作用的研究，开创了中药药理研究的先河。20世纪60年代，开始结合中医药理论研究中药和方剂，研究一些方剂的现代药理作用。近50年来，人们更加重视单味药及其有效成分的研究，中药复方药理、中成药药理、中药药动学、中药不良反应等方面进行研究。中药药理的研究方法和手段现也从器官水平发展到细胞水平、分子水平及基因表达等。实践证实，中医药科学工作者与其它学科工作者合作研究，不仅不会改变中药性质与特征，而且还会促进中医药科学理论发展与创新。如20世纪70年代，我国学者发现了抗疟疾药青蒿素，它具有高效、速效、低毒等特点，但缺点是抗疟复发率高，只能控制病状不能根治疾病。化学家和药理学家针对其缺点合作研究，发现青蒿素分子结构中所独占的过氧桥和内酯环是产生抗疟作用的必要基团，通过结构改进，优化这个基团，增强了青蒿素的抗疟作用。
　　因此，中医药学者与其它学科学者合作研究，在继续的基础上，从微观层次、定性与定量相结合地研究，发展与创新中医药科学理论，为技术创新提供必要的科学理论基础。
　　
　　技术创新
　　
　　技术创新对中药企业而言涉及面较宽，但目前重点在产品创新、技术设备创新、生产技术及工艺创新、中药材和中药产品生产质量标准创新等，其中一些成果应特别留意知识产权保护。
　　中药材和中药产品生产质量标准创新，制定和完善这一标准，并严格实施是中药产业走向世界的重要任务之一，也是中药进进国际医药主流市场的通行证。但目前尚无国际认可的同一的中药质量标准，这正是中药跨出国门的重要障碍。假如沿用当前国际认可的西药的质量标准，不符合中药的性质与特点，甚至还与中医药理论相背离。但中药要进进国际医药主流市场又必须达到国际认可的质量标准，显然首先必须具有这样一个标准，作为中药质量控制与检测的依据，因此中药产业的首要任务是认真学习与研究现代医药的国际规范，以及各国对自身传统医药应用与治理的经验，联合我国有关部分和专家研究并制定出符合中医药理论与中药特性的质量标准，作为中药质量控制与评价依据，并逐步建立起一套完整的关于中药质量控制、安全评价、临床应用和生产操纵的标准体系。建立适用的标准体系，笔者以为，应从以下几方面着手：
　　
　　观念创新。制定标准的指导思想，应摆脱单纯分析方法的束缚，采用综合和辩证方法，以系统整体观念为指导，建立和完善中药质量标准体系。
　　根据系统的整体性原理，所谓系统是由相互联系、相互作用的若干要素构成的具有特定功能的有机整体。一副中药就是由若干味药配伍构成具有特定功能的有机整体，而有机整体的功能不同于构成它的各味药的性质与功能，也不同于构成它的各味药的功能之简单加和，它是具有新功能的一副复方药。如同氢和氧化合成水的化学反应一样，就其量而言，反应前氢和氧原子的总量与反应后的总量是相等的，即在量上具有加和性。但从质上看，反应前氢和氧的性质、功能与反应后天生的水之性质、功能完全不同，即在质上具有非加和性。这就是说一付具有特定性质和功能的复方中药，一方面构成它的各味药的数目一定是非常确定的，不能随意；但另一方面，这付复方中药的性质和功能不能简单地回结为构成它的各味药的性质和功能之总和。它一旦成为一付复方中药时，就具有了新质、新功能，因此评价它的质量标准，就应根据它的新质、新功能来评估，而不是根据构成它的各味药的性质和功能来评估。如补中益气汤（含黄芪、甘草、人参、当回、桔皮、升麻、柴胡、白术）主治脾胃气虚，中气下陷。拆方实验发现，升举请阳的升麻、柴胡二药对肠管蠕动无明显影响，但从全方中减往此二药时，促进肠蠕动效果明显减弱，且不持久，表明升麻、柴胡与方中其它药有协同作用，产生了整体效应。这就是说，要从整体上来评估一付复方中药的性质和功能，要以系统整体性观念为指导，通过国际学术交流，达到思想同一，使其成为制定国际认同的中药质量标准的指导原则即系统的整体性原则。
　　标准创新。以系统整体性观念为指导制定中药质量评价指标体系，就是要从一付复方中药的整体性来制定质量、功能评价指标。这是一种全新的、不同于西药的评价指标，因而就不能沿用西药的质量标准。这种系统整体性观念与中医药理论是一致的，具有高度吻合性。在制定中药质量评价指标中，将中医药理论与现代科学技术有机结合具有积极意义，因此需要组织国内有关专家（中医药理论、实践的专家，以及系统科学的专家等），迅速制定出一套全新的中药质量控制、安全评价、临床应用和生产操纵的指标体系，为中药迅速发展并走向国际以便为人类健康服务创造有利条件。
　　方法创新。这是要求不沿用由一个国家来制定标准，再逐一推广的传统做法，而是加强国际合作，首先在世界的一个地区内的若干国家合作制定标准，并率先采用。
　　为了使中药质量标准体系尽快制定、完善，并为国际认可和采用，进步推广应用速度，必须加强国际合作。首先可与日本、韩国合作，甚至扩大到东南亚国家。定期组织学术会议，研究、讨论从制定中药质量标准的指导思想与原则，直到具体的评价指标制定、实施中存在的题目及解决办法等。甚至成立地区性的国际合作组织，负责制定标准与评估产品质量，使中药在该地区进行商贸时，不会因标准不同一阻碍大量中药出口。在与日本、韩国、东南亚国家的学术交流与合作时，也可邀请其它国家参加，尤其是欧美发达国家，为加速中药进进国际医药主流市场奠定基础。
　　广义技术创新还包括中药材种源的创新、组织创新、融资渠道及方式的创新。中药材种源的创新是运用现代科学技术培育出中药材的优良品种，抢救濒临灭尽的野生品种，以及从国外引进优良品种，但引进时要留意安全，不能破坏原有生态系统的平衡。在这里所取得的创新成果应申报专利，争取知识产权保护。组织创新主要是为了改变中药生产企业规模较小，难以承担中药产业国际化繁重任务的现实状况。应通过多种途径，积极促进中药生产企业自愿组合，逐步形成大的跨国团体公司，组建成中药产业国际化联合舰队。
　　融资渠道及方式的创新是通过多种融资渠道及方式，为中药产业国际化筹集发展资金。可将国外融资和国内融资相结合，还可将融资渠道及方式的创新与组织创新相结合，采用国外开店国内建厂或在国外、国内同时建立生产、营销、研究与开发基地等多种方式，加快中药产业国际化的发展速度。
　人力资源支持
　　
　　人力资源支持的目的是为了通过国际合作在国内外培养和建立一支中医药科技人才队伍，尤其是在世界各国培养和建立一支具有一定数目的中医药优秀人才队伍，是中药顺利进进国际医药主流市场的关键性因素。这就是说，中药要在国际上享有盛誉，表现出极佳的疗效，关键要有一批具有相当数目的熟悉中医药理论、善于应用的中医药人才。否则，即使是有效中药，因不会正确使用，也会给中药的声誉造成不良影响，甚至影响中药顺利进进国际医药市场。
　　在世界各国培养一批中医药科技人才对中药产业国际化至关重要，也是迫在眉睫的任务。同时，这也是中药自身性质与特点所要求的。如：中药黄连、大蒜，根据西药药理学研究表明具有抑菌消炎作用，西药临床试验以为，凡细菌感染者均可用之，此时它们为西药。但根据中医药理论研究表明，黄连自身性质为苦冷药，它仅适用实热症细菌感染者；而大蒜则为热性药，它适用于虚冷症细菌感染者；可见，若不懂中医药理论，就很难正确地对症下药，由于中医药的特点是运用整体观念，辨证论治，既要考虑环境因素（如细菌进侵）又要考虑被进侵病人内部状况（如是实热证者，还是虚冷证者），同时还要考虑药自身性质（如黄连为苦冷药，大蒜为热性药），将三者辩证同一思考，用药对症，才可杀菌、协调人体内的平衡，调动体内的积极因素，进步抵抗能力、恢复能力。相反，若将药用错了，依据中医药理论分析，对病人虽能达到杀菌的目的，但达不到调节人体内部平衡的目的，显然不利于人体内部的平衡并走向健康。在这里不是药的题目，而是用药人不能按中医药理论正确用药的题目。由此可见，要使优质中药获得正确应用，产生本应具有的良好药效，就须要有一支会用药的中医药人才队伍。因此应协助各国培育出一批高素质的中医药人才，为此就须建立中医药人才教育、培训的国际合作组织；制定教育培养方案；确立教学内容及人才质量评估标准；出版中医药理论现代科技语言的对照书籍和正确的外文翻译著作。
　　
　　知识产权保护
　　
　　知识产权保护是创新系统中一个十分重要的构成要素，它通过法律形式保护中医药的创新成果，是中药产业国际化的护航舰。
　　当前，国际上愈来愈多的国家开始重视中药的研究和应用，据统计，全球已有30多个国家和地区应用中医中药，使用中草药治病健身的人数达40亿，124个国家和地区建立了不同类型的中医药机构。有的国家还抢先申请了中药专利，如日本厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自我国名医张仲景的《伤冷论》和《金匮要略》，其生产原料的75%从我国进口。我国的“脑血康”、“宽胸气雾剂”、“宽脑丸”、“冠心2号”等，则成为日本人的专利产品。韩国在我国中药产品基础上开发的“牛黄清心丸”，在我国申请专利。
　　现在国外中药产品不仅抢先申请专利，国外医药项目在我国申报专利数目也存在急剧上升的趋势。美、日、徳、英、珐、瑞士6国，2000年在我国有关医药项目申请专利数目已占国家知识产权局公告医药项目的40.7%。截止2002年3月底，国家知识产权局公然、公告的医药专利申请21万多项，其中我国国内申请9722项，而外国在我国申请高达11549项。据《中国高技术产业统计年鉴》统计中药材及中成药加工产品申请专利数、专利授权数分别见表1、表2。
　　统计表明，中药材及中成药专利数在逐年增加（除少数年份外）。但中医药历史悠久，成果累累，其专利数远不止这些。因此必须进步法律意识，重视中药成果的整理工作，逐一申请专利，争取知识产权保护。同时，对中药材种源创新成果及中医药科学专著的著作权、版权也应加强法律保护。
　　中医药在我国有数千年历史，很多有长期临床经验、十分成熟的中药药方均未申请专利保护，有的已被国外企业窃取，甚至获得专利保护。当前我国自主创新的中药产品，多以我国中药古方为基础。所以中药的自主创新产品，急需知识产权保护，其创新源头来自中药古方，因此为了保护我国中药产业的发展，并保证中药能顺利进进国际市场，首先就应对中药古方进行具体清理，有计划有步骤地逐一申请专利保护。在继续基础上自主开发出的中药新产品，更需要进一步申请专利保护，不仅在我国国内，而且还应在一些主要国家同时申请专利保护。这既可防止外国企业抢先注册中药专利，又可保护中药产业发展及其产品顺利进进国际市场，还可约束、规范企业行为，避免越轨侵权，在知识产权上获得国内、外法律保证。我国要通过法律保护中药产业的竞争实力，为中药产业的国际化护航。
　　
　　参考文献：
　　1.国家统计局，国家发展计划委员会，科技部，国家经济贸易委员.中国高技术产业统计年鉴[M].中国统计出版社，2003
　　2.王广基，邹珊刚，陈传宏主编.中国医药科学技术战略与政策研究[M].中国医药科技出版社,2002(5)

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