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维生素C胶囊的制备工艺研究
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摘要：以外观、崩解时限、装量差异、体外溶出度作为考察指标，采用正交试验设计法优化维生素C胶囊处方中预胶化淀粉、交联聚维酮、微粉硅胶的用量和混合时间。结论：维生素C胶囊的制备工艺合理。
关键词：维生素C 正交试验 溶出度 胶囊
维生素C(Vitamin C，VC)参与人体多种生理活动，是人体不可缺少的维生素之一，临床广泛用于治疗由缺乏VC引起的各种疾病[1]。但是VC具有还原性，在光照、金属离子、空气、水分、储存温度因素的影响下，很容易被氧化，导致变色变质，而影响VC制剂的稳定性[2]。因此，拟将VC制备成胶囊，以减少储存和制备过程对VC的影响。
一、仪器与试药
NJP200型全自动胶囊填充机(潍坊市北方制药机械有限公司)，RC-6溶出度测定仪(天津市国铭医药设备有限公司)，ZB-2智能崩解仪(天津大学精密仪器厂)。维生素C(西安裕华生物科技有限公司，批号：14120802)，其他辅料均为药用标准。
二、方法与结果
1、制备工艺
按处方量称取已经粉碎成100目的VC粉、预胶化淀粉、淀粉、交联聚维酮、微粉硅胶置于多维混合机中，混匀后，填充于胶囊中，制备VC胶囊，抛光，即得VC胶囊[2]。
2、质量评价
以外观、崩解时限、重量差异、体外溶出度作为考察指标，进行综合评分[2-4]。外观评价指标：完整、光洁、色泽均匀完整5分;仅外观不完整2分;其余0分。崩解时限(min)评价指标：15-0.5×丨30-崩解时间丨。装量差异(%)评价指标：10×丨装量差异限度数值-实测最大装量差异数值丨。体外溶出度评价指标：0.2×百分数[3，4]。总评分等于各评价指标得分之和。
3、因素水平的确定
根据预试验结果文献资料[3-5]，影响VC胶囊质量较大的因素和水平为A：预胶化淀粉用量(水平：30%、40%、50%);B：交联聚维酮的用量(水平：1.0%、2.0%、3.0%);C：微粉硅胶(水平：0.1%、0.2%、0.3%);D：混合时间(水平：10min、15min、20min)[2]，其中，A、B、C为主药VC用量的百分数。采用正交实验的方法L9(34)，以填充剂淀粉补足体积[4]，按照2.1项下制备胶囊，筛选最佳处方，实验结果见表1和表2。
表1 正交试验方案与结果
表2 总评分方差分析表
由直观分析和方差分析可知，各因素对制备效果的影响程度依次为A>B>C>D，A和B因素影响有显著性差异(P<0.05)，c和d因素影响不显著性(p>0.05)，优化工艺应为A2B3C2D1。故VC胶囊的工艺处方为：VC100g，预胶化淀粉40g，交联聚维酮3.0g，微粉硅胶0.2g，混合时间为10min。
4、工艺验证试验
按优化后处方中原辅料的用量中试制备样品三批，每批五万片，随机抽样，依照Ch.P[1]对三批中试片剂的质量检查结果依次分别为：
⑴崩解时限：9min、11min、8min;
⑵装量差异：7.81%、8.14%、7.96%;
⑶VC胶囊的含量：100.12%、99.82%、99.96%;
⑷VC片的溶出度97.00%、96.30%、99.35%。
由上述质量检查结果可见，该制备工艺条件下，制成的VC胶囊亦能符合药典制剂通则中的相关规定，该制备工艺稳定可行。
三、讨论
本试验将VC的片剂改成胶囊剂，改变了制备工艺，避免了在制备片剂的过程中VC与粘合剂中的水分接触，也避免了VC在烘干过程中受温度的影响，因此，将VC制备成胶囊剂有利于VC的稳定。另外，采用加有遮光剂的胶囊壳制备VC胶囊的，可以避免储存过程中光线对VC的影响。
试验过程中发现，换混合的时间不是越长越好，混合时间过长，会因物料密度的差异，而导致物料分层，实验发现混合时间控制在10～20min时，既能保证混合均匀，又能保证不分层，因此，正交试验过程中选择的时间均在此范围内，以便优化后的混合时间，能使混合机的混合效果达到最佳值。
维生素C口含片制备工艺研究
摘要：以口感、外观、崩解时限、脆碎度、体外溶出度作为考察指标，采用正交试验设计法优化维生素C口含片处方中蔗糖粉、甘露醇、柠檬香精、羧甲基淀粉钠的用量。结论：该制备工艺合理。
关键词：维生素C 正交试验 溶出度 口含片
维生素C(Vitamin C，VC)临床广泛用于治疗由缺乏VC引起的各种疾病[1]，不良反应少，且轻微，特别适合儿童疾病的辅助治疗。但是儿童服用普通片剂存在一定的困难，甚至会出现阻塞气管的现象。因此，拟将VC制备成口含片，以利于患者服用。
一、仪器与试药
ZP-5旋转式压片机(泰州市黎明制药机械有限公司)，RC-6溶出度测定仪(天津市国铭医药设备有限公司)，TE214S型电子分析天平(德国赛多利斯)。VC(西安裕华生物科技有限公司，14120802)，其他辅料均为药用标准。
二、方法与结果
1、制备工艺
按处方量称取已经粉碎成100目的VC粉、蔗糖粉、甘露醇粉、山梨醇粉混匀后加入适量的50%乙醇制软材，20目筛制湿粒，50℃减压干燥，16目筛整粒，加入草莓香精、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和0.5%硬脂酸镁混匀后，压片[2，3]。
2、辅料筛选
2.1质量评价
以口感、外观、崩解时限、脆碎度、体外溶出度作为考察指标，进行综合评分[2，3]。甜味口感评价指标：很甜8分;甜5分;微甜3分;不甜1分。香味口感评价指标：很香8分;香5分;微香3分;无香味1分。清凉口感评价指标：清凉感强8分;有清凉感5分;略有清凉感3分;无清凉感1分。外观指标评价：完整、光洁、色泽均匀5分;仅色泽不均匀2分;其余0分。崩解时限(min)指标评价：10-0.5×丨20-崩解时间丨。脆碎度(%)指标评价：10-脆碎度×1000。体外溶出度指标评价：0.2×百分数[2，3]。总评分等于各项评分之和。各项指标测定时采用Ch.P(2010)附录规定的测定方法测定[1]。
2.2 因素水平的确定
根据预试验结果文献资料[2-4]，影响口含片质量较大的因素和水平为A：蔗糖粉(水平：30%、40%、50%);B：甘露醇(水平：20%、30%、40%);C：草莓香精(水平：1.0%、2.0%、3.0%);D：CMS-Na的用量(水平：0.3%、0.4%、0.5%)，A、B为主药VC用量的百分数;C、D为制备成VC干颗粒的百分数。采用正交实验的方法L9(34)，以填充剂山梨醇补足片重[3]，按照2.1项下制备口含片，筛选最佳处方，实验结果见表1和2。
表1 正交试验方案与结果
表2 总评分方差分析表
由直观分析和方差分析可知，各因素对制备效果的影响程度依次为>B>C>D，A影响有极为显著性差异(P<0.01)，B和C影响有显著性差异(P<0.05)，优化工艺应为A3B2C3D1。故VC口含片的工艺处方为：VC100g，蔗糖50g，甘露醇30g，山梨醇20g，柠檬香精4%、CMS-Na0.3%和硬脂酸镁0.3%。
3、工艺验证试验
按优化后处方中原辅料的用量中试制备样品三批，每批3万片，随机抽样，三批中试片剂的质量检查结果依次分别为：⑴崩解时限：18min、23min、20min;⑵脆碎度：0.52%、0.41%、0.63%;⑶含量：99.62%、100.20%、99.15%;⑷溶出度98.68%、98.39%、99.12%。
有结果可见，该制备工艺条件下，制粒及压片情况都非常良好，且制成的片剂亦能符合药典制剂通则中的相关规定，该制备工艺稳定可行。
三、讨论
CMS-Na吸水膨胀能力很好，是片剂制备过程中常用的.崩解剂，本试验在制备VC的过程中加入了CMS-Na，明显改善了VC口含片的崩解性能，但是CMS-Na的用量不能太多，太多时容易在口腔内留下渣滓，从而影响口感[2，3]，因此在正交试验过程中了CMS-Na的用量。根据VC的原料性质特点，加入适宜的矫味剂，改善VC口含片的口感，将VC制备成口含片方便有吞咽的老人、儿童、呕吐病人等患者，而且不影响疗效。在制备过程中选用价格较便宜蔗糖等甜味辅料，降低了VC口含片的制备成本，值得推广应用。
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