降脂药物临床护理管理研究

降脂药物临床护理管理研究

　　近几年来，心血管疾病逐渐成为对人类最具威胁性的一类疾病，心血管疾病的发病率和病死率已经超过肿瘤而排在首位。降脂药物的使用和治疗对降低心血管疾病所导致的死亡及相关疾病起到了显著的作用，因此目前临床医学及药学专家对于如何发挥降脂药物的疗效，研究新型的降脂药物给予了更多的关注。本文中的试验严格按照国家食品药品监督管理局办法的《药物临床试验质量管理规范》进行的，在试验中不仅要保障受试者的权益，还要保障临床试验的科学性” 。我院药物临床试验基地，每年都承受着多项重大的临床试验项目，积累了大量的药物临床试验管理经验。以下是对降脂药物的临床试验护理管理工作的总结。

　　1、方法

　　1.1 护士培训管理的研究 在药物试验中，护士是护理工作内容的直接执行者，护士对药物临床试验过程的熟悉程度，对药物临床试验所具有意义的认识程度直接影响着护理工作的质量，决定药物临床试验的效果。在此基础之上，在进行药物临床试验之前，我们必须要挑选工作认真积极，责任心强，专业理论知识扎实，有丰富临床经验的护士，并且制定一系列详细的、科学的培训计划，对他们进行药物相关临床试验及相关护理知识的深入培训，使之能够更出色地完成护理药物临床试验中的护理工作，从而确保药物临床试验正常进行。

　　1.1.1 《药物临床试验管理规范》中相关理论知识的培训药物临床试验管理规范是临床试验的设计、实施、总结和报告的一种规范，以便向公众保证资料的完整可靠，保护患者的权益 J。在新药的临床试验中，药物临床试验机构实施药物临床试验管理规范时的宗旨是：在确保受试者的权益和安全的基础上，获得真实有效、科学完整的人体试验数据，最终确定所试验药物实际的疗效和使用安全性。因此，对于承担药物临床试验的护士人员要全面深入地掌握药物临床试验管理规范中的相关内容，在研究过程中更要严格遵守 J。具体的培训计划要由药物试验中心的负责人和担任护理工作的主要研究者共同商榷制定，选择药物临床试验经验丰富的培训者，对参加药物临床试验研究的护士进行全面系统的培训，培训的主要内容包括：《药物临床试验管理规范》的基本概念、宗旨、作用、基本原则和内容，让进行培训的护士学习和掌握《药物临床试验管理规范》中的相关技术领域的知识，为试验的顺利进行奠定基础。

　　1.1.2 有关心血管疾病治疗、愈后康复以及预防知识的培训在本次试验中所试验的药物为治疗心血管疾病的降脂药物，所选受试者均为接收介入手术治疗后的患者，为了能够更好地对受试者进行有针对性的护理工作，必须要对研究护士进行心血管疾病方面知识的培训，比如发病的原因、治疗方法、愈后及预防等。我们选取的成员为心内科的护士作为临床试验的组成人员，因为他们已经具备了一些相关的护理及用药方面的基本知识。因此，在这个基础上，再进一步加强对护士心血管的解剖管理、生理机能、病理生理以及药物治疗方面的知识的培训，使培训人员能够系统详细地掌握心血管疾病的治疗方法以及相关的护理内容。通过这次培训，让临床药物的研究护士能够系统地对受试者进行解释及健康教育，不仅满足受试者在心理上的需求，还要让受试者理解此类药物治疗的必要性，帮助受试者重新拾起信心对抗疾病，从而提高受试者的依从性。

　　1.1.3 操作流程及药物剂量的培训为了能够更顺利、更好地进行新药的临床试验，在试验前一定要做好研究护士相关流程的培训，能够让护士全面的掌握试验内容，熟悉整个用药流程。除此之外，对常用的降压药及所研究的药物特点、作用机理等知识也要进行培训，让护士能够详细掌握降脂药物的种类、适应证、作用机制、药物的不良反应、用药注意事项、剂量剂型等内容，所研究的药物的主要成分，与常用药物相比所具有的优越性，可能产生的不良反应以及副作用等。在培训之后，护士能够了解并掌握实验的步骤和内容、降脂药物的相关知识，在试验前与医生进行有效地交流和沟通，以便在试验过程当中，面对受试者的疑问能够给予准确的回答，让受试者能够放心的接受治疗，免于后顾之忧。

　　1.1.4 试验过程中仪器设备的使用培训 此类新药的临床试验所用到的试验仪器为化学检验仪器，仪器检测结果的准确性对药物的作用机理，对人体的作用和影响起着至关重要的作用，基于此种原因，在试验开始前有必要对护士进行仪器使用操作的培训，是受培训者熟练掌握的仪器的操作规程、使用方法、注意事项及对试验仪器的质量控制和检测，对基本的故障能够有效快速地解决，以免耽误药物临床试验的进程。

　　1.2 试验管理

　　1.2.1 受试者权益的保障药物临床试验的改进是提高治疗水平的必经之路，但是在临床试验中，要确保受试者能够获得知情权和同意权，让患者成为最大的受益者。护理人员在工作中也要本着以人为本的精神，关爱患者，并且尊重其知情权同意权。受试者的知情权和同意权主要体现在以下几个方面：药物临床研究要尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，临床医师要针对患者真实的惰况给予建议，患者有权了解诊断过程的全部内容，以及用药后可能承受的风险、费用等;医疗机构要严格执行同意程序，不能使用欺骗隐瞒、威逼利诱等不正当手段使受试者同意接受，患者有权接受治疗，也有权拒绝。允许患者在任意阶段退出受试;在药物临床试验中，对受试者的安全健康要给予充分的考虑，要高于对科学和利益的考虑，使受试者的风险和损失降到最低。医务护理人员在为患者解释受试过程时，也就是对受试者进行知情同意工作时，要从科学并有利于患者的角度出发，对患者的疑问要耐心解答;要给患者留有充分的时间去考虑，等待患者给出最后的答复;医生在诊治过程中不能因个人的喜好而引导患者;要尊重保护患者的隐私权，如接受测试，对患者的个人资料以及病情的诊断要根据患者的要求给予保密等措施。对于药物临床试验，大多数人的观点是充当医疗的试验品，再加上担心药物的不良影响，从而导致受试者的不合作，进而影响其他受试者。因此，护理人员在与受试者进行沟通中，要充分说明此次试验对个人健康的重要性以及对医学发展和人类整体健康的贡献，并有条理地向受试者讲述整个药物临床试验的过程，其中可能出现的风险和收益也要一一解释清楚，在受试者的充分考虑自主同意的基础上，相关研究人员应协助其签署知情同意书，向受试者介绍其拥有的权利，最终达到口头和书面全部的统一。通过对受试者进行知情同意工作，可以有效提高受试者的合作性，建立受试者与医护人员的相互信任关系。

　　1.2.2 试验过程管理标本采集及分析过程的管理。试验中心及药物作用机理要求我们必须对患者的生理指标进行检测，主要包括血浆胆固醇浓度和谷丙转氨酶情况，此外，还要留取患者的尿液一份供试验中心进行进一步的研究。在受试者签订知情同意书以后，研究护士要严格按照试验规定对患者的血液及尿液进行抽取化验，对受试者的身体情况进行评估，其主要目的是查看受试者是否符合试验规定的标准。护理人员在这个过程当中，要能够熟练地进行护理操作，采血时尽量做到一次成功;要关爱患者，通过沟通交流缓解患者的紧张心理;能够正确操作化学分析仪器，避免浪费检验试纸，按照试验方案检测生理指标并准确记录。

　　1.3 药物发放过程管理采集样本分析生理指标之后，要按照试验标准要求，对检查标准不达标的受试者进行说明其不能参加此次药物临床试验的原因;对检查合格者，发放药物、治疗卡和随访时间表。在发放药物过程中，护士要按照试验规定的随机发放原则，对输出地药物进行计算机编号后发放;认真核对受试者的姓名、药物编号，保证药物剂量、剂型准确。

　　发放药物以后，护理人员要向受试者详尽说明服药的具体方法、时间、剂量及对饮食的要求，出现漏服的解决办法，治疗卡需要受试者随身携带，向患者讲述此治疗卡的内容及作用。

　　研究护士要向受试者发放随访时间表，将受试者下次来检查的时间清晰地标注在随访时间卡上，嘱咐患者在服药后，为确保其用药安全，要在规定时间内进行随访检查。如果时间和条件允许的话，护士可以在前一两天用电话的方式提醒患者进行随访检查。

　　1.4 用药过程的管理用药过程中，在随访检查时要认真观察受试者用药后的反应，对用药前后的症状进行详细记录，同时还要注意对受试者的心理进行疏导，提高受试者的用药依从性。

　　2、效果与治疗

　　2.1 药物试验结果评价在降脂药物的临床试验中，经过护理人员的积极配合，受试者的合作效果显著提高，都能够严格遵守试验流程，使得药物临床试验能够顺利进行，对新药的有效性和安全性做出了初步评价。

　　2.2 护士培训效果评价 通过对参与培训的进行药物临床试验的护士进行评价，他们在此过程中增加了临床试验技能和科研的知识和方法，护理工作的范畴得到了拓宽，护理工作质量得到提升，确保试验顺利进行。

　　参考文献：

　　[1] 宋燕.护理人员在临床药物试验研究中的作用[J].护士进修杂志，2007，22(17)：1570—1571.

　　[2] 薛岚.抗癌新药I临床试验研究中的护理管理[J3.中华护理杂志.2004.39(1)：45—47.

　　[3] 周文颖，赵立.浅谈GCP在药物临床试验中的作用[J].试验药物与临床，2006，9(2)：126.

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