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对健脾增食颗粒治疗小儿厌食症的临床研究
摘要： 【目的】观察运脾法及其组方"健脾增食颗粒"对小儿厌食症患儿临床症状及体征的改善情况，同时观察该方对增食欲素（orexin）、瘦素（leptin）以及神经肽Y（NPY）水平的影响。【方法】以随机平等对照方法，按1∶1比例将厌食症儿童分为观察组（给予健脾增食颗粒治疗）30例，对照组（予健胃消食片治疗）30例。两组均以4周为1个疗程。主要观察两组临床疗效及治疗前后血清leptin、NPY、orexin等指标的变化。【结果】观察组与对照组比较，健脾增食颗粒在综合疗效、中医证候疗效以及治疗前后食欲、食量、体质量和其他症状体征的变化等方面均明显优于健胃消食片（P＜0.05或P＜0.01）。治疗后，观察组NPY、orexin增高，leptin降低（与治疗前比较，P＜0.05），与对照组治疗后比较，差异亦有显著性意义（P＜0.05）。【结论】运脾法及其组方健脾增食颗粒能够降低瘦素，升高增食欲素和神经肽Y的水平，使其处于一个平衡稳定的状态，从而对下丘脑食欲调节中枢产生影响而促进摄食，是该方治疗小儿厌食症发挥作用的机理之一。关键词： 健脾增食颗粒/治疗应用； 小儿厌食症/中药疗法； 增食欲素/血液； 瘦素/血液； 神经肽Y/血液
小儿厌食症是随着人们生活水平提高后出现的影响儿童正常生长发育的一种疾病，属当今儿科四大病证之一，近年来发病率有增高趋势。本病迁延日久，可导致小儿营养不良、贫血、佝偻病、免疫力低下以及出现反复呼吸道感染，对儿童生长发育、营养状态和智力发展也有不同程度的影响。现代医学多采用助消化、补锌剂治疗，但这类药物在临床疗效及药物副作用方面存在不少弊病。近年来，我们对运脾法及其组方"健脾增食颗粒"治疗小儿厌食症进行了临床观察，并对其作用机制进行了研究，现报道如下。
1 资料和方法
1.1 研究对象 观察病例均来源于2005年1月至2008年1月广州市中医医院儿科门诊及住院部患儿，共收集病例80例，因服药因素、不良反应因素等剔除脱落病例20例，纳入研究病例共60例，年龄1～12岁，采用随机平等对照方法按1∶1比例分为观察组30例，对照组30例。观察组中男12例，女18例；年龄1～3岁10例，3～8岁15例，8～12岁5例；病程：2周～1年23例，1年以上7例；病情程度：轻度10例，中度15例，重度5例。对照组中男14例，女16例；年龄1～3岁8例，3～8岁14例，8～12岁8例；病程：2周～1年19例，1年以上11例；病情程度：轻度9例，中度13例，重度8例。两组性别、年龄和病程、病情程度等经统计学处理，差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）［1］中小儿厌食症的诊断标准。临床表现为：患儿食欲降低，见食不贪，食量较常量减少1/2以上，持续2周以上，排除其他系统疾病。中医诊断标准：①长期食欲不振，而无其他疾病；②面色少华，形体偏瘦，但精神尚好，无腹胀；③有喂养不当史，如进食无定量定时，过食生冷、甘甜厚味，嗜零食或偏食。
1.3 症状体征分级量化标准 参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）［1］并结合临床实际情况拟定，见表1。症状体征分级标准：主症积分＜4分,次症积分＜2分为轻度；主症积分5～9分，次症积分3～5分为中度；主症积分≥10分，次症积分≥6分为重度。
1.4 纳入标准 ①符合本病诊断标准；②年龄在1～12岁；③病程≥2周；④近1周内未使用过消食导滞中药及助消化药。 表1 症状体征分级量化表
1.5 排除标准 ①未能排除其他系统疾病所致厌食者；②过敏体质或对本药过敏者；③合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者；④不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全影响疗效或安全性判断者。
1.6 治疗方法
1.6.1 观察组 治疗以调和脾胃，扶助运化为主。方选中药健脾增食颗粒（由太子参、独脚金、布渣叶、葫芦茶、陈皮、鸡内金、枳实、砂仁、山楂等组成，广东一方制药有限公司生产的中药配方颗粒剂）。根据不同年龄给予不同剂量，每日1剂，分2～3次温水冲服。具体用法：1～3岁：太子参、独脚金、布渣叶、葫芦茶、山楂、鸡内金各5g，枳实、砂仁各2.5g，陈皮1.5g；3～8岁：太子参、独脚金、枳实、砂仁各5g，布渣叶、葫芦茶、鸡内金、山楂各10g，陈皮3g；8～12岁：太子参、独脚金、布渣叶、葫芦茶、鸡内金、山楂各10g，枳实、砂仁各5g，陈皮3g。
1.6.2 对照组 治疗以健胃消食为主。药用健胃消食片（江中药业股份有限公司生产，批号：Z36021464）。组成：太子参、陈皮、山药、麦芽、山楂。用法：根据不同年龄给予不同剂量口服（不能咀嚼者，可磨成细颗粒吞服）。1～3岁：1片/次，每日3次；3～8岁:2片/次，每日3次；8～12岁：4片/次，每日3次。
两组治疗期间均不控制饮食热量，以4周为1个疗程。
1.7 观察指标及方法
1.7.1 临床观察指标 观察药物对患儿食欲、食量及面色、嗳气腹胀、自汗盗汗、性情、恶心呕吐、大便情况和舌象脉象等症状体征以及对其体格发育状况（主要指标为身高、体质量、胸围和维尔维克指数）的影响，其中I维尔维克指数=(m/体质量 l胸围)/h身高×100。参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)［1］、《中医病证诊断疗效标准》［2］中有关小儿厌食症的疗效标准并结合临床实际情况制定。
（1）综合疗效判定标准：痊愈：食欲显著增强，食量增加达正常健康儿(超过或恢复病前水平)，体质量增加≥0.5kg，伴随症状消失，各项观察指标基本恢复正常。显效：食欲明显恢复，食量增加并恢复到正常水平的3/4，体质量增加≥0.25kg，伴随症状改善，各项观察指标均有改善。有效：食欲有改善，食量增加但未达到正常水平的3/4，体质量略增加，各项观察指标稍有改善或变化不大。无效:食欲、食量变化不明显，伴随症状可有改善，但体质量未增加，各项观察指标无改善。
（2）中医证候疗效判定标准：痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95%。
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