利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻58例随机对照研究

利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻58例随机对照研究

作者：左新宏，蒋艳梅，赵志永
【关键词】 利福昔明；左氧氟沙星；腹泻；随机对照试验
【摘要】 目的 评价利福昔明治疗细菌感染性腹泻的疗效和安全性。方法 采用随机、平行对照试验设计。选择急性细菌感染性腹泻病人58例。所有病人随机分为试验组30例，给予利福昔明胶囊400mg,po,tid;对照组28例，给予左氧氟沙星片200mg,po,bid;疗程均为3~5天。结果 两组人口学指标差异无统计学意义，资料具有可比性。临床疗效试验组和对照组的痊愈率分别为86%和82%（P＞0.05），有效率均为100%。细菌清除率分别为100%和99%（P＞0.05）。试验组与对照组的不良反应发生率分别为1%和5%（P＞0.05）。结论 利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻疗效好、使用安全。

　　【关键词】 利福昔明；左氧氟沙星；腹泻；随机对照试验

利福昔明（rifaximin）首先由意大利Alfa Wassermann公司研制开发，1987年作为抗感染性腹泻药在意大利上市，在国外有着19年的临床应用历史。利福昔明是唯一用于肠道感染的利福霉素衍生物［1，2］。本品特点：（1）抗菌作用强，抗菌谱广。（2）使用本品不需要使用肠道解痉药，也不需要使用肠道吸附药。（3）口服在肠道不被吸收，在肠道内浓度极高，不存在于其他器官中，故毒副作用极少。（4）不损伤听觉功能及肾功能不全及菌群失调。故在临床上广泛用于革兰阳性及革兰阴性需氧菌及厌氧菌所致急、慢性肠道感染、腹泻综合征，肠道菌群改变所致腹泻，术前及术后肠道预防用药，血氨过多，门脉静脉系统脑炎，肝昏迷等［3］。本试验采用浙江万联药业有限公司生产的利福昔明胶囊，以左氧氟沙星为对照药，通过随机、平行对照研究，评价其治疗急性细菌感染性腹泻的有效性和安全性。
　　1 资料与方法
　　1.1 一般资料
　　本研究共纳入58例病人，其中利福昔明组30例，男18例，女12例，年龄（37±14）岁；左氧氟沙星组28例，男15例，女13例，年龄（41±15）岁。两组病人的一般资料，包括性别、年龄、体重、病情程度、基础疾病和用药天数比较差异均无显著性（P＞0.05）。
　　1.2 病例入选标准
　　同意参加本试验并签署书面知情同意书的病人；年龄18~60岁，性别不限；临床症状及实验室检查确诊为中度以上的急性细菌感染性腹泻；试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗，或接受过抗菌药物治疗，但确诊为无效，细菌培养为阳性者；育龄妇女开始试验前48h尿妊娠试验阴性，同意在研究期间采取有效避孕措施者。
　　1.3 病例排除标准
　　对利福霉素类及氟喹诺酮类药物过敏者；有明显肝脏疾病或有慢性肝脏疾病史；肾功能不全；有严重的心血管、血液、中枢神经系统疾病和其他严重疾病者；严重感染不宜单独用药者；妊娠期和哺乳期妇女；精神状态不能配合观察者；晚期肿瘤病人。
　　1.4 研究设计
　　用随机、平行对照研究方法，临床资料审核后，采用SAS 6.12软件。对试验的可比性、安全性进行系统分析，两组治疗前后的变化采用χ2检验，比较两组的临床疗效、细菌清除率、临床不良事件和实验室检查的发生率。P＜0.05被视为差异具有显著性。
　　1.5 药品及给药方式
　　1.5.1 药品
　　试验组：利福昔明胶囊（浙江万联药业有限公司，批号H20040039，规格为200mg）。对照组：左氧氟沙星片［第一制药（北京）有限公司，批号H20000467，规格100mg］。
　　1.5.2 给药方法
　　试验组：利福昔明胶囊400mg,po,tid。对照组：左氧氟沙星片200mg,po,bid。疗程3~5天。
　　1.6 观察项目
　　逐日观察并记录受试者与感染有关的症状、体征变化情况。给药前及给药后定期随访。治疗前进行粪便培养和药敏试验。记录症状包括腹痛、粪便性状、脱水程度和大便次数。所有受试病人在治疗前与治疗结束后一天各检查一次血、尿、粪常规，肝、肾功能和心电图。并输入数据库。
　1.7 疗效评价标准
　　根据国家食品药品监督管理局颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》，进行痊愈、显效、进步、无效4级评定。以痊愈 显效计算有效率。病原菌按清除、未清除、替换和再感染5级标准评定细菌学疗效。
　　1.8 统计学方法
　　利用SAS 6.12统计软件包进行统计分析，采用χ2检验。
　　2 结果
　　2.1 临床疗效分析
　　试验组30例病人痊愈26例，显效4例，治疗急性感染性腹泻痊愈率为86%，有效率100%（30/30）；对照组28例病人中痊愈23例，显效5例，其治疗急性感染性腹泻的痊愈率为82%，有效率100%。两组临床疗效差异无显著性（P＞0.05）。见表1。两组腹泻消失病例和时间比较见表2。表1 两组临床疗效比较 例（略）表2 两组腹泻消失病例和时间比较（略）注：两组比较，差异无显著意义，P＞0.05
　　2.2 两组细菌学疗效评价
　　本研究共检出致病性大肠埃希菌、志贺菌等细菌15例余种。利福昔明组中细菌阳性24例，细菌阳性率为80%，左氧氟沙星组中，细菌阳性为23例，细菌阳性率为82%；治疗结束后，利福昔明组的细菌清除率100%（30/30），左氧氟沙星组的细菌清除率为99%（27/28）。两组细菌阳性率及细菌清除率经确切概率法检验差异均无显著性（P＞0.05）。
　　2.3 不良反应
　　利福昔明组30例中发生恶心、呕吐1例，发生率3%，左氧氟沙星组28例中发生纳差、恶心、呕吐1例，关节疼痛1例，发生率7%。本研究过程中未发生严重不良事件。
　　3 讨论
　　利福昔明是一种抗菌谱广，对革兰阳性菌中的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性葡萄球菌、肠球菌、链球菌和艰难梭菌等有高度活性的有效抗生素，对革兰阴性菌中的变形杆菌、沙门菌、志贺菌、大肠杆菌及空肠弯曲杆菌等也有良好的抗菌作用［1］。另外利福昔明不被肠道吸收，仅在胃肠黏膜达到较高的浓度。本研究显示，国产利福昔明400mg，po,tid,疗程3~5天临床疗效试验组和左氧氟沙星对照组的痊愈率分别为86%和82%，有效率均为100%。治疗结束后的细菌清除率试验组和对照组分别为100%和99%。上述指标两组间无显著意义（P＞0.05）。其结果与张芳［2］等研

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