药品检验中非标方法应用

药品检验中非标方法应用

　　药品是保证人类健康成长、预防和治疗各种疾病的特殊商品，其药品质量的优劣将直接关系到居民的健康、安全，下面是一篇以药品检验中非标方法为起点，分析非标方法所使用技术和领域，建立非标方法时的注意事项的论文范文，供大家阅读借鉴。

　　【摘要】药品检验是我国医疗中重要的组成部分，它是保证我国医疗卫生的基础。在当前药品检验方法中主要有两种药品检验方法，即 ：标准检验方法和非标准检验方法。这种方法在药品检验中均有不同的作用，且检验结果也不尽相同。

　　【关键词】药品检验,医疗卫生,标准检验,非标准检验

　　前言

　　相关部门加强药品检验试验具有重要意义。目前，临床上对于药品的检验主要有标准检验方法和非标准检验方法。非标方法是相对于标准检验方法来说的，它是针对复杂多变的药品环境而制定出来的规则，它是标准检验方法中的拓或修改，同时也可以是药品相关权威机构制定的和实际相符合的方法。和标准检验方法相比这种方法精确性更高，适用范围更广，也更加灵活[1]。本文将以药品检验中非标方法为起点，分析非标方法所使用技术和领域，建立非标方法时的注意事项，现综述如下。

　　一、非标方法的作用

　　非标方法是近年来药品检验中使用较多的一种检测方法，通过非标准方法的检验能够极大的补充标准方法检验过程中存在的不足，能够使药品质量鉴定更加科学、全面，提高药品检验质量的准确性，确保药品的质量。

　　近年来，随着利益化趋势的不断加剧，部分药品生产厂家为了利润而丧失了道德底线，在药品中掺杂一些劣质药品或假药，甚至部分生产厂家直接使用假药来冒充，这种行为不但会对居民身体产生很大的影响，也损害了居民的利益。因此，相关部门必须要加强药品监管力度，不断提高药品的检验水平。药品检验过程中采用非标准化方法能够有效的促进药品检验方法的多样化，能够有效的提高药品检验结果的准确性和科学性，为药物监管和检验做出保障。

　　二、非标方法相关法律法规

　　目前，随着人们生活方式的不断改变，人们对于非标方法也越来越重视，我国也相继出台了相关法律，如：《中华人民共和国药品管理法》等。该条例中对药品检测做了明确的规定：药品检测过程中对于使用标准检测方法符合要求，但是仍然存在许多掺假、假冒药物,可以联合其他检测方法共同检验，并将二者结果作为药品最终质量检测依据。但是，部分实验室虽然能够根据本实验室情况制定非标方法，但是该非标检测方法需要经过相关部门认定，认定过程中要确定使用范围，不能用于其他药物的检验[2]。

　　从我国现有的法律、法规来说虽然药物检验方法中非标方法相对比较多，但是，这些方法只有经过相关权威部门认证后方能够实验，并具备法律效力。

　　随着人们对药品质量的重视，非标方法在药物打假行动中也发挥了重要的作用。由此，对于得到国家食品、药品监督管理局批准后，它能对标准检测方法进行补充和完善。而从非标方法的数量上来说，我国目前已经有一百多种非标方法得到国家食品、药品监督管理局批准，并且这些非标方法在药品检验中发挥着重要作用，如：靛玉红、靛蓝在前列腺药物中的非法添加等。这些药物均需要采用非标方法检验，同时还有其他药物也需要使用非标方法检验，如：中药材，中成药、生物制剂等[3]。

　　同时，临床上采用非标方法检验药品时使用的检测技术也相对比较多，如：利用显微鉴别、薄层色谱鉴别药物中的非法添加剂;非标方法作为一种辅助技术能够简化检验步骤，提高检验精度。如：在鉴别某些中药时，检验人员可以通过药物的外观、药物的味道、颜色等作出初步的判断。但是，这些检验方法结果影响因素较多，如：受检者素质等。为提高药品检验结果精度，检验过程中可以通过非标方法进行，如：味道、气味等。

　　三、注意事项

　　非标方法在实验室投入检验使用时必须根据法定程度得到相关部门同意、审批后才能够使用，并且确认后的非标方法只适合指定药品的检验。为了保证药品检验的准确性、科学性，相关部门在建立非标方法时必须注意以下事项，具体如下：(1)提高药品质量标准。医药市场中，我国尚存在许多药物由于部分成分测量不专业、标本水平低等问题，使得药品质量相对较差。因此，相关部门在指定药品质量标准时可以适当的提高，保证药品质量标准的完整性。同时，制定非标方法时还要不断提高科学技术水平，引进新的技术、新方法、新手段。(2)加大药品检验设备的经费投入。我国正处于社会主义初期阶段，我国多数地区在对药品质量检测时方法比较落后、设备也比较陈旧等，造成药品检验误差率较高，角度力度不够等。因此，相关部门应该加大财力支持，引进先进的仪器设备，保证非标方法在药品检验中的效果。

　　四、结束语

　　药品安全是我国医疗的重要部分和关键环节，它是我国医疗卫生事业开始的最基本的环节，也是药品质检部门的基本职责，加强药品安全检测效果理想，能够提高药品检验的准确性。非标方法的应用能够有效的提高药品的检验水平，能够作为标准药物检验的补充和拓展。因此，临床上药品检验过程中要严格遵循相关操作要求不断提高非标方法检验水平，维持药物市场正常运行。

　　参考文献：

　　[1]杨筱丽,李耿.超高效液相色谱法同时测定解郁丸中芍药苷和阿魏酸的含量[J].中国医院药学杂志,2012,28(11):946-947.

　　[2]高文学，冯文.加强检测能力建设,实现食品药品检验新跨越[J].中国药事,2012,26(12):1348-1350.

　　[3]高志峰，杨化新，杨昭鹏.药品检验时限变动有关问题的分析与思考 [J].中国药事，2012,26(4)：343-345.

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