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药物制剂稳定性影响因素与提升措施
环境因素是药物生产、存储、使用过程中的硬性因素，是药物必须存储的空间形式，以下是小编搜集整理的一篇探究影响药物制剂稳定性因素的论文范文，供大家阅读查看。
引言
药物制剂性能是否稳定，与其临床效果密切相关，是患者治疗成效的保障基础，药物制剂的稳定性关系到生产和临床应用两个环节，任何一个环节出现问题，药物的使用效果都会受到影响，甚至产生药物中毒酿成医疗事故。由此看见，医药工作者应当对药物及其制剂的稳定性提起高度重视，保障用药质量和用药安全。
一、影响药物制剂稳定性的相关因素
决定药物制剂稳定性的因素涵盖物理性质、生物学性质以及化学性质三方面。物理稳定性是指药物在生产、存储过程中是否发生外形改变、气味改变而导致质量变异。生物学稳定性是指微生物环境对药物制剂的影响，是否被微生物感染而发生质量改变。化学稳定性则是指药剂是否与空气、水等物质产生化学反应而产生质变。对药物制剂稳定性造成影响的因素很多，以下将重点对环境因素进行分析。
环境因素是药物生产、存储、使用过程中的硬性因素，是药物必须存储的空间形式。药物制剂的环境反应灵敏度直接导致其质变因素的产生。环境因素的构成被划分为两个范畴，一个是客观的外界环境因素，一个是药物制剂本身的内在环境。环境因素涵盖范围较广，主要有外界温度、空气湿度、空气流通度、光照程度、溶液离子活性、密度等，这些因素都能够对药物制剂的稳定性形成影响。
1.温度因素。时间数据证明，在物质的化学反应过程中，其反应速率与温度之间有着密切关系，药物制剂也具有这一化学性质，但若干中药物制剂发生化学反应，其反应程度与速度与温度的增加成正比例，在一般情况下，温度每提高10℃，物质的化学反应速度就会增加3倍。而且伴随温度递增，药物制剂会产生会发以及分解等物理变化，从而影响其稳定性呈现下降趋势。
2.光照因素。由于药物制剂大多含有化学成分，有些化学成分对于光照及其敏感，某些化学成分在光照作用下会与水、空气等产生化学反应。如果药物制剂中含有这些对光照敏感的成分，一旦条件适宜就会产生化学反应。这类药物制剂中又以维生素A、碘类制剂为代表，在光照作用下质量会发生变异，其稳定性也会明显下降。
3.空气因素。空气具有复杂的化学物质结构，虽然O2、N2、H2等气体化学性质相对稳定，但是这些气体与药物制剂接触都会发生一定的化学反应。有些制剂化学性质较为活泼，与空气中的氧气接触会产生化合反应。实践证明，如果药物与氧发生反应后，其变化极为明显，其中的物理变质尤其突出，药物体积、药物颜色都都会发生改变。同时，由于氧化作用的产生，药物的稳定性会逐渐降低，药效会递减甚至完全失效。例如肾上腺素类药物制剂在富氧环境中会迅速被氧化，药效受到严重破，由此可见，空气因素对药物稳定性的影响不容忽视。
4.湿度因素。如果将药物制剂放置于湿度较大的环境中，就会产生膨胀变异现象，部分要会还会在表层形成水化膜，造成药物分解。如果液体制剂暴露于潮湿环境下，药业浓度将发生变化，影响药效，部分含有离子药物制剂还会与水离子形成还原反应，造成药物制剂效果不稳定或者完全失效。
5.包装材料。生产过程对于药物制剂稳定性也有很大影响，由于制药方对制剂的化学性质以及物理性能不够了解，在药物包装环节发生疏漏或错误，这些做法将在药物制成初期就埋下了稳定性隐患。例如一些对空气较为敏感的制剂，在包装环节一定要采用防潮性能良好的包装材质，才能保障药物性能稳定，最大限度的减少外界因素对药物稳定性的影响。
二、提高药物稳定性的有效措施
随着药物科技的不断发展，保持药物稳定性的措施也越来越多，但无论哪种方式，都是从药物的化学、物理学以及生物学性质入手的，只有对药物制剂的各种性能充分了解，才能找到影响其稳定性的关键因素，对针对这些因素采取有效的预防措施。
1.根据药物制剂性质做出判断。药物制剂自身性质与其稳定性有着直接关系，因此，药物稳定性的提升应当从制剂本身入手，在生产工艺上进行改进，尽量将制剂加工成便于存储的固体制剂。同时也要继续加大研发力度，在保证药效不受影响的同时，还要完善制剂本身的化学性质，其实保持在稳定状态。临床试验证明，糖衣型制剂的药物稳定性要远远优于其他类型制剂，因此，要在药物剂型研究上加大力度，优化生产工艺，寻求药物制剂的最稳定状态，这样才能使药物临床效果得到保证。
2.优化包装贮存流程。通过上述对药物制剂稳定性影响因素的分析可以看到，改善药物包装能够有效提升其稳定性。不同药物的化学性质及物理性质不同，所以要根据制剂性质选择更为科学的存储方式。对于光照敏感药物要存储与阴暗处，对潮湿空气和水敏感的制剂，要存储与干燥处。在制药过程中要明确药物性质，从而提供更为科学有效的制剂包装，在药物说明书中要标注制剂性质，提供有利于其稳定性的存储方法，从而形成一个从制作到使用过程中的安全防御过程，保证药物制剂稳定性保持在最佳状态。
三、总结
综上所述，药物制剂的稳定性受到化学性质、生物学性质以及物理性质的影响，只有对这些因素充分了解，才能对制剂稳定性条件做出客观分析，在药物制剂的生产、加工、存储、使用过程中科学操作，保证用药的安全性和有效性，只有这样才能达到药物的预期治疗效果，使患者从中受益。
参考文献：
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[2]唐蓉晖.浅析影响药物制剂稳定性的因素[J].求医问药(下半月)。2013(01)
[3]李铮铮，赵延云.医院制剂稳定性的分析[J].山西医药杂志。2011(03)
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