产品承诺书

时间：2023-02-13 10:54:51 承诺书我要投稿

产品承诺书(集锦15篇)

　　在不断进步的社会中，我们都跟承诺书有着直接或间接的联系，承诺书本身虽无法律效力，但有约束作用，签下承诺书，就得考验诚信。那么你有了解过承诺书吗？以下是小编为大家整理的产品承诺书，欢迎阅读与收藏。

产品承诺书(集锦15篇)

产品承诺书1

山东新钰民间资本管理有限公司：

　　于年月日在贵公司办理了委托理财等事项，委托理财协

　　议编号为：，委托理财金额为。

　　为此，我（公司）承诺：我所委托贵公司理财的资金为我自有资金。若此笔资金出现法律责任，我自愿承担，与贵公司无任何关系。

　　承诺人签字（公章）

　　年月日

产品承诺书2

尊敬的客户：

　　首先感谢您选择我们的产品!

　　XX有限公司自成立以来，一直把产品质量视为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和XX全体员工强烈的产品质量意识，使XX成为全球领先的信息与通信解决方案供应商。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验标准，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的'产品。

　　公司从原材料严格把关，所有物料必须符合欧盟rohs标准，选用国内外最具影响力的供应商，建立严格的产品工艺指标，并与物料供应商建立良好的供求关系。

　　XX建立了定期的员工质量培训制度，讲解质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个电阻、电容，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，做到产品72小时老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　XX质量方针：

　　积极倾听客户需求;精心构建产品质量;真诚提供满意服务;

　　时刻铭记为客户服务是我们存在的唯一理由。

　　我们围绕客户的需求持续创新，与合作伙伴开放合作，在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等提供有竞争力的综合解决方案和服务，持续提升客户体验，为客户创造最大价值。目前，XX的产品和解决方案已经应用于140多个国家，服务全球1/3的人口。

产品承诺书3

　　质量保证期从购买日起，期三年(以购货发票日期准)。

　　质量保证书自户填妥户注册卡并邮发公司，视有效。

　　质量保证期，仪器常使时发生故障，凭产品保修卡由公司责提供免费维修服务，但因水灾、火灾、地震或其灾害而致损坏，不此保修范围。

　　质量保证期间，如有列，公司视收材料费维修费。

　　未出示产品保修卡或产品保修卡容不符;

　　未依据户手册所指示工作程序环境使所致损坏;

　　擅自拆卸、扩充、改装所致损坏;

　　非公司技术人员维修所致损坏。

　　本质量保证书仅适于国陆地区。

　　注意事项

　　确使妥善保养，有助于延长仪器使寿命，严格按照本手册使。

　　工作环境电源不稳定时，安装稳压器,供电电源应靠接地。

　　仪器及环境应时常保持清洁干燥。

　　如果仪器发生不常，及时经销商或公司联系。

　　XXXXX有限公司自成立以来，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功专题范文>成功的定位和双宝公司全体员工强烈的产品质量意识，使双宝公司以成为中国电测、监控行业的知名企业。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。

　　公司从原材料严格把关，杜绝三无产品，选用国内外名牌厂家的产品，建立严格的产品工艺指标，并与供方建立良好的供求关系。

　　双宝公司建立了定期的员工质量培训制度，质量管理的.新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个焊点、一根电线，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，作好产品7天老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　公司产品每年都经过河南省技术检测所检测，各项性能指标全部一次检测合格。我们将不懈的努力为用户提供满意的产品和服务。

产品承诺书4

　　一，设计制造标准

　　我厂所提供的各类阀门均按GB，JB，SH，HG，CJ等相关的国内标准以及ANSI，API，JIS，BS，DIN等国外标准设计制造和检查验收。

　　二，产品质保体系

　　我厂已取得CQC公司的ISO9001：20xx质量管理体系认证和××石油学会API—6A 6D认证，具备完整的质保体系。

　　三，质量控制

　　对所有分供方都进行考察，评审，所有产品的采购都只在合格分供方进行。对分供方所提供的原材料，外购件，外协件在进厂时都须经过严格复查，检验合格后方准入库；

　　对分供方所提供的铸锻件，铸钢件，不锈钢铸件均具有合格的化学成份分析单和物理性能检测单；产品制造严格执行"双三检"制度，不合格零件不转序，不装配，不出厂；总装后按GB13927，JBT9092，CJT3056和API6D标准进行强度，密封综合性能测试介质为水，煤油，气体；我厂对产品的质量及交货期负责，产品交货之日起质保期为三年，终身维护。对于产品质量引起的后果，我厂承担相应的责任。如因操作不当引起的后果，我厂将以最低成本价对设备进行维护。

　　四，客户服务体系

　　五，职能分配

　　客户服务中心主要负责问题解答，现场安装，指导，咨询，定期或不定期走访用户，了解市场行情，客户需求和对"HG"阀门的使用反馈。

　　销售分公司，办事处主要负责就近为客户提供技术咨询，产品推介，现场安装，调试及质量问题分析处理等。

　　质保部主要负责对客户反馈意见中有关问题进行评审，提出改进措施，并检查监督改进措施的落实情况。

　　技术部主要负责对客户进行技术难题解答，技术咨询，阀门选用，使用说明等。

　　生产部主要负责及时向客户提供阀门的易损件，备品，备件和现场维护，维修和安装服务。

　　六，主要措施

　　本厂分别向客户提供售后服务热线，技术热线，质保热线。保证有关部门12小时有人服务，主要人员24小时开通手提电话提供服务。并设有全国产品防伪热线提供查询。

　　对客户的询问和投诉要求在2小时内明确予以答复，24小时内到达现场，问题处理率达100%，用户满意率100%，并记录存档备查。

　　每周召开质量专题分析会议，对生产过程和服务过程反馈的有关问题及时分析并提出纠正预防措施，予以落实督查。

　　严格的考核制度，对客户服务人员，定期进行业务考核和培训。实行首问制度，做到谁接待，谁落实；统计制度，对客户提出和实际存在的问题，进行统计，分析，并提出相应的整改措施。产品出厂合格率100%，在质保期内发现缺陷潜在的缺陷，我方负责免费维修或更换，并赔偿损失。免费提供技术咨询和服务。

　　历年来我厂产品质量稳定，没出现较大的质量问题，对用户的投诉和询问都得到及时的'答复和解决，用户满意率经统计达100%。

　　所有产品将及时，准确地发往客户指定地点，随产品装箱的有产品使用说明书及合格证，如客户需要，我厂将派有关人员亲临现场指导安装，调试。在今后的使用过程中，因产品质量而产生的问题我厂将在24小时之内派有关人员赶赴现场处理，必要时予以调换。

　　我厂本着以客户利益为第一，想客户所想，急客户所急，尽己所能满足客户的要求，做好售后服务。客户需要请及时联系我们：

　　七，售后服务承诺

　　我们保证提供全新的无缺陷的产品，同时提供有关产品的相关图纸和其他技术文件。在货物抵达工地后，将同时派出技术人员到现场免费对产品做技术指导，培训，指导安装，调试。接到贵方反应产品质量问题后2小时做出答复，24小时内到达用户工地，负责保修，保换，负责处理有关产品质量事宜，直到贵方满意为止；工程运行后厂里将派出由总工程师带领的询访组收取有关产品质量等信息反馈，以求改进。

产品承诺书5

江苏省工商行政管理局：

　　江苏华东进出口有限公司已经江苏省工商行政管理局名称核准，我公司现承诺：如有其他在我公司名称核准之前使用“江苏华东”字样的同行业的企业投诉，我公司同意变更名称。

　　江苏华东进出口有限公司

法人代表：

　　20xx年xx月 xx 日

产品承诺书6

　　电器制造有限公司是一家专业生产变压器、电抗器、电容器、电容器成套的企业，公司始终以“质量第一、用户至上、”方针质量方针，确保产品100%的满足国家法规和国家的行业有关标准和用户要求，严格按照ISO-9001：20xx标准实施全面过程控制。

　　为此，我们作出一下承诺：

　　1：根据合同及其他约定的方式，按时交货。

　　2;按照合同，招标文件有关要求及国家，行业相关技术标准规定，进行设备，制造。

　　3：成套设备内主要元件，均选择国家定点厂家的优质产品。

　　4：提供协议及产品有关文件规定的备品，备件及相关资料。

　　5：严格按照国家及有关行业或者国家标准产品进行检测，提供满足用户要求的优质产品。

　　6：根据用户需要，供培操作，调试和维护人员。

　　7：如在开箱过程中发生缺件或破损，我方负责及时补齐和维修。

　　8;设备在安装或运行出现的`问题，保证在接到用户信息(传真件)反馈后60分钟内给予传真件)见答复，如需派人解决的，保证人员在72小时内到达现场。

　　9：在质量保证期内(壹年)，对确实存在质量问题的产品我们实行保修或包换服务，质量保证期外，产品寿命期内(10年)，我们负责终身维修。

产品承诺书7

　　(验收规程、内容、产品确认、防伪说明)

　　投标方：xxx码科技有限公司

　　为了更好地服务于广大用户，让用户投资建设的办公设备产品安全无忧、购买的设备物有所值，xxx公司提供售前的技术咨询、设备选型、解决方案，从系统的选型规划中以确保商品的质量性能、供货时间、服务保障以及设备在保修期内、保修期外的技术支持、维修维护和技术培训做出如下的规划和承诺：

　　一、商品的质量性能：

　　1、我公司经销投标货物产品种类、品牌、质量标准或服务的资格均得到有关行政主管部门的许可。所提供的货物是原装正品，均通过国家有关质检部门的质量检验，有3C标志，获ISO9001国际质量体系认证。

　　二、供货时间及地点：

　　1、按合同规定时间(3个工作日)，招标文件有特别规定的按招标文件执行;我公司在大利嘉城C区设有配送中心及综合仓储调配库，有足够的仓库储备及快速反应能力，可以保证在接到通知书后按所订购的设备，按承诺的时间免费送到用户指定地点。

　　三、售后服务保证：

　　1、xxx公司负责将用户所订购的设备免费安装、调试直至正常运行;

　　2、xxx公司在安装现场免费为用户提供基本操作、日常保养的培训服务;

　　3、xxx公司自设备验收合格之日起按原厂家标准保修条例对本项目的设备提供保修服务;

　　4、xxx公司免费将原厂家标准保修服务提升为上门保修服务;

　　5、xxx公司免费将原厂家标准保修服务提升为终身保修服务，保修期外的设备仅按成本价收取故障配件费，免人工费;

　　6、xxx公司服务响应时间为4-8小时，法定工作日内，福州市区用户4小时到达故障现场，市外省内用户第二个工作日到达故障现场;

　　7、xxx公司将免费提供系统及硬件设备升级的技术咨询;

　　8、xxx公司将定期向用户赠送产品技术相关资料;

　　9、xxx公司将不定期上门或电话访问用户，了解系统及设备的运行情况，现场解决用户的问题;

　　四、技术服务及培训：

　　1、安装和调试

　　1.1我公司在本次报价文件中的所有办公设备产品均为全新原装品牌。

　　1.2我公司负责将办公设备产品初验收合格后，免费送至用户所在地提供办公设备产品的免费安装。

　　1.3办公设备产品安装调试到位后，我公司将组织专人与用户方共同进行质量验收签字。

　　1.4我公司在用户安装现场进行最终验收所发生的一切费用均包含在投标报价中。

　　2、安装及培训

　　2.1我公司将按用户的实际要求，负责组织专业技术人员进行办公设备产品安装调试，保证各项安装及培训工作顺利进行。

　　2.2xxx公司系统工程师、客户服务工程师、培训讲师上门服务时，将严格遵守用户的规章制度，爱护用户的设备，保守用户的商业机密、技术机密;

　　五、验收标准

　　1、验收方法：所有货物按生产厂家的产品验收标准、招标文件要求及合同中的.相关条款进行数量及质量的验收。

　　2、初验收

　　货物送至买方安装现场后，由我司和买方共同对货物的数量、基本质量、外包装等进行检查、核对、即初验收。

　　3、初验收后，根据用户要求进行现场安装及调试，结果应符合使用要求。在此期间，如发现货物质量有问题我司无条件免费更换，直至验收合格交付使用。

　　六、质量保证及售后服务承诺

　　1.我公司郑重承诺对此次采购销售的办公设备产品，若提供非原装正品货物，则无条件退货，并赔偿由此造成的一切损失。质量按厂家标准进行保修，用户无特殊要求的按国家有关规定进行保修，国家无规定，按与用户协商结果保修。保修期内非因操作不当造成需要更换的零配件及设备由我司负责包修、包换。我司所提供的所有设备均按标书承诺的保修范围和时间进行保修。

　　2.质量保证期结束后，我公司将继续免费提供售后服务，负责对所提供的设备进行定期维护和修理，不限年份终身服务，仅收取零部件成本费，免收人工费，免收维修费。我公司还设有免费售后服务卡及价格优惠的卡(三个月、半年、全年)。

　　3.按映美厂家售后服务承诺政策执行;我公司技服人员上门服务。

　　4.热线咨询服务：

　　4.1当您在使用过程中遇到问题时，欢迎您拨打福州xxx技术服务热线：0591-87112435，0591-87112436，由技术工程师为您提供专业服务。

　　5.服务流程：

　　5.1快速反应：

　　(1)客服专员接听电话，通过询问故障情况，快速判断故障类型，将事件分派给相关的技术工程师;

　　(2)由技术工程师判断故障的大致原因，携带相关配件、软件和工具，在规定时间内迅速到达目的地，排除故障;

　　5.2填写服务报告：

　　(1)技术工程师解决故障后，填写服务报告;

　　(2)服务报告由用户相关负责人确认后，结束现场服务工作;

　　(3)将服务报告交给客服专员;

　　5.3监督和管理售后服务工作：

　　(1)客服专员致电用户确认服务完毕并征询服务意见;

　　(2)客服专员将服务报告录入电脑并存盘;

　　6.故障处理后跟踪服务：

　　6.1定期回访客户，询问故障处理后设备运行情况，并做记录存盘。

　　“顾客至上、服务至上、信誉至上、效率至上”是我们的服务宗旨，“为您想得远、做得全;我用心、你放心”是我们的服务目标，希望通过我们的服务能免除您及贵单位的后顾之忧，最大限度地发挥您所购买的设备的效能!

产品承诺书8

四川丰瑞招标代理有限公司：

　　作为投标方，为本次招标提供的'货物为正规厂家制造、合法渠道供应的全新产品。

　　投标人保证在本项目使用的任何产品和服务（包括部分使用）时，不会产生因第三方提出侵犯其所有权而引起的法律和经济纠纷，如因其而引起法律和经济纠纷，由投标人承担所有相关责任。

　　特此承诺。

　　投标人名称：（盖章）

　　法定代表人或授权代表（签字）：

　　投标日期：

产品承诺书9

　　产品质量保证及售后服务承诺书

　　致：公交集团有限公司

　　1. 我公司在本次投标中所投的产品均严格严格按照国家标准执行三包，严格按照厂家质保期进行质保。

　　2. 对本次项目所采购的货物如因质量问题，“三包”承诺如下：①七日内免费退货； ②八至十五日免费换货；

　　3. 在产品的质量保证期内，我方对产品的质量负责，并承担由此造成的所有经济损失；产品超过质量保证期以后，产品出现故障需要维护，我公司负责免费维护。

　　4. 严格按照招标文件、有关规定及合同认真履行我们的责任和义务。

　　5. 保证所提供的`货物均为厂家正规渠道全新原装货物，完全符合合同规定的质量、规格和性能要求；

　　6. 用户对我公司的产品质量投诉，我方将在半个工作日内提出处理意见，如情况需要，公司相关服务人员将及时到达现场处理。

　　7.我公司负责向用户提供产品相关的技术支持。

　　投标单位名称：

　　投标单位授权代表姓名：日期：

产品承诺书10

尊敬的客户:

　　首先感谢您选取我们的产品!

　　华为技术有限公司自成立以来，一向把产品质量视为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和华为全体员工强烈的产品质量意识，使华为成为全球领先的信息与通信解决方案供应商。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验标准，并对检验指标进行了量化，职责到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。

　　公司从原材料严格把关，所有物料务必贴合欧盟rohs标准，选用国内外最具影响力的供应商，建立严格的产品工艺指标，并与物料供应商建立良好的供求关系。

　　华为建立了定期的员工质量培训制度，讲解质量管理的.新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个电阻、电容，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，做到产品72小时老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　华为质量方针:

　　用心倾听客户需求;精心构建产品质量;真诚带给满意服务;

　　时刻铭记为客户服务是我们存在的唯一理由。

　　我们围绕客户的需求持续创新，与合作伙伴开放合作，在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等带给有竞争力的综合解决方案和服务，持续提升客户体验，为客户创造最大价值。目前，华为的产品和解决方案已经应用于140多个国家，服务全球1/3的人口。

产品承诺书11

聚乙烯管道的可行性：

　　一、与金属管材相比，环保、健康、使用寿命长；

　　二、在建筑、城镇给拍水和埋地燃气输送的领域，塑料管材必将以其优异的性能取代金属管材；

　　三、公司顺应时代潮流，竭力推出聚乙烯PE管、无规共聚聚丙烯PP-R管、聚乙烯双壁波纹管、聚丙烯双壁波纹管。同时，公司开发并生产与之配套的各种注塑管件、电熔管件、焊制管件，确保管道系统安全运行。×××公司的管道系统已广泛用于市政给水，建筑生活（冷热）给水，埋地燃气输配，排水，地板采暖，农灌，电信，环保，化工等领域；

　　四、长久的使用寿命，在额定温度、压力状况下，管道可以安全使用50年以上。

　　五、良好的卫生性能，管道生产过程中不添加任何有毒助剂，管道内壁光滑，不结垢，不滋生细菌；

　　六、化学稳定性好，抗各种酸、碱、盐的腐蚀；

　　七、抗冲击性能好，是PVC管的5倍；

　　八、韧性好，耐扭曲，抗地震；

　　九、耐低温性能好，低温脆化温度可达-70℃；

　　十、可靠的连接性能，焊接强度与管材本身强度一致；

　　十一、重量轻，比重仅为镀锌管的1/8，施工方便，安全省时；

　　十二、保温性能好，导热系数仅为镀锌钢管的1/150；

　　十三、无规共聚聚丙烯PP-R管具有耐高温的性能，可用

　　于热水的输送；十四、PE80、PE100具有良好的抗环境应力裂开性和优异的快速开裂能力；十五、聚乙烯管材具有十大优点：

　　1、成盘管，一般小于?160mm都可以做成盘管，减少了连接；

　　2、面焊好后，再铺设入沟槽；

　　3、在管材和管材之间对焊连接，省了管件，又牢固可靠；

　　4、可以用非开挖技术，如用定向钻孔拖入铺设，可以在不破坏地面又不损伤已有管道的条件下铺设信管道；

　　5、管法修复旧管道，在城市已老化管网改造中将大量使用。一种是直接把连接好的`聚乙烯管道拖入旧管道，还有一种是把聚乙烯管先挤缩成较小直径，拖入旧管，然后通入蒸汽，使其恢复原来的直径，紧贴在旧管壁上；

　　6、沉入的方法在江河湖海的水底铺设聚乙烯管；

　　7、径管件（≥90mm）可以用管材焊接加工制造，降低了管件成本；

　　8、可以在冬季低温环境下施工；

　　9、对地面开挖要求不高，沟窄、浅、省工、省力，挖沟机在前面走，后面就铺管；

　　10、国内外的实践证明聚乙烯管的抗震性和安全性最好。

　　聚乙烯管道的热胀冷缩解决方案：

　　聚乙烯管道具有热胀冷缩性，对聚乙烯管材本身无危害，但对某些管道附件

　　或承插口铸铁管容易造成位移或脱落等。总的来说解决聚乙烯管热胀冷缩带来负面影响的办法就是降低聚乙烯管道周围温度变化与固定聚乙烯管道的某些部位。

　　1、大口径聚乙烯管道多用于埋地，在填埋之后，能有效的防止热胀冷缩。且在关键部位（如弯头、三通与需要固定管件的地方等）做混泥土镇墩；

　　2、如果没有埋地的条件，需要露天铺设聚乙烯管道，则应在聚乙烯管道周围包裹保温材料层与防紫外线层。尽量保持管道的蛇形铺设，且在关键部位（如弯头、三通与需要固定管件的地方等）做混泥土镇墩

　　3、室内聚乙烯管道作为暗管时由于埋入墙壁，能防止热胀冷缩。作为明管时，保持有一定数量的管卡能防止热胀冷缩。

　　快速抢险用管件与抢修连接方法：

　　（一）小管径PE管道（≤?63）损坏完全修复

　　1、直接头。由于小管径的PE管道柔韧性能很好，只要有一定的伸缩摆动空间，把损坏的管道或管件采用承插连接的方式换掉即可。

　　2、电熔套管。在一些已固定的地方，不能伸缩摆动，可以采用电熔套管更换管道或管件。

　　（二）大管径PE管道（?63以上）损坏完全修复

　　1、电熔鞍型堵头。适用于修复?90≤d≤?315的PE管道被扎了一个小孔或小洞的情况。（电熔连接）

　　2、使用1个电熔套管。适用于修复?90≤d≤?315的PE管道接头漏水或需要更换一段PE管的情况，需要一定的长度，用于一头固定的地方。（一边使用热熔对接，一边使用电熔对接）

　　3、使用2个电熔套管。适用于修复?90≤d≤?315的PE管道接头漏水

　　或需要更换一段PE管的情况，可用于两头固定的地方。（电熔连接）

　　4、使用2套PE法兰。适用于修复?90以上的PE管道接头漏水或者需要更换一段PE管的情况，需要一定的长度，适用于受损管道的一头已固定的情况。（热熔对接）

　　5、使用4套PE法兰。适用于修复?90以上的PE管道接头漏水或者需要更换一段PE管的情况，可用于两头固定的地方。（热熔对接）

　　聚乙烯管道与阀门和消火栓（包括地上与地下式）的连接措施：PE管道与阀门和消火栓连接采用法兰连接。PE法兰包括法兰根、法兰盘、法兰根为PE且有水线，法兰盘为塑钢法兰盘，可以与钢法兰连接。

　　PE管道连接阀门和消火栓，与钢管连接阀门和消火栓连接除了法兰材质不同外，其余方法雷同。例如清晰法兰，对齐法兰，注意垫片位置，螺栓压紧均匀等。

　　PE管道与阀门和消火栓的连接需要注意热胀冷缩，在关键部位增设镇墩。中水喷淋系统管道应采取必要的安装措施：

　　中水喷淋系统管道与普通聚乙烯管道的必要安装措施相同，中水喷淋管道压力稍大，管道的壁厚更厚，在安装焊接过程中需要注意焊接时间比普通聚乙烯管道焊接时间要长。

产品承诺书12

　　一、医用产品质量标准

　　依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

　　第一章总则

　　第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

　　第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

　　第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

　　第二章机构与人员

　　第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　　第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第三章厂房与设施

　　第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　第四章设备

　　第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　　第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　　第五章文件管理

　　第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　第六章设计开发

　　第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第七章采购

　　第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

　　第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

　　第八章生产管理

　　第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

　　第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　第九章质量控制

　　第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

　　第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　第十章销售和售后服务

　　第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　第十二章不良事件监测、分析和改进

　　第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

　　第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附则

　　第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

　　第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

　　第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

　　第八十二条本规范下列用语的含义是：

　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

　　第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的`《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

　　二、医用吸塑盒的包装有何要求

　　1、吸塑盒产品的定位与保护

　　结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

　　2、原材料的选择

　　结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

　　3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

　　结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

　　4、灭菌的适应性与残留

　　在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

　　三、医用灭菌包装袋有效期

　　1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

　　2、开包的无菌包有效期：4小时。

　　3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

　　4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

　　5、无菌盘的有效期：4小时。

　　6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

　　7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

　　8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

　　9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

　　总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。