执业药师考点:注射剂的溶剂与附加剂

时间:2024-09-30 18:18:46 执业药师 我要投稿
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执业药师考点:注射剂的溶剂与附加剂

  一、注射用水

  (一) 纯化水、注射用水和灭菌注射用水

  纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

  注射用水:纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。

  灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。

  (二)注射用水的质量要求

  除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。

  例:下列叙述正确的是

  A.注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原 B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备

  C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水 D.注射用水不同于一般的药用纯化水,主要在于无菌

  E.注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解

  答案ABC

  (三)原水的处理 离子交换法、电渗析法、反渗透法;

  (四)蒸馏法制备注射用水

  1.蒸馏水器 塔式蒸馏水器 多效蒸馏水器 气压式蒸馏水器

  2.注射用水的收集和保存 注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

  3.注射用水的检查 一般检查几个主要项目,如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。

  二、注射用油应无异臭、无酸败味;在10℃时应保持澄明。碘值、皂化值、酸值应符合要求。

  三、其他注射用溶剂 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸酯、二甲基乙酰胺

  四、注射剂的附加剂

  为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性,注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质,这些物质统称“附加剂”。

  常用附加剂如下:

  增溶剂、润湿剂或乳化剂:吐温、聚乙吡咯烷酮、普郎尼克等。

  缓冲剂:醋酸,醋酸钠、枸酸,枸酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。

  助悬剂:甲基纤维素、甲基纤维素钠、明胶。

  鳌合剂:EDTA-2Na抗氧剂:亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫

  抑菌剂:三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。

  局麻剂:盐酸普鲁卡因、利多卡因;

  渗透压调剂:氯化钠、葡萄糖;

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