执业药师考点：湿法制粒压片

时间：2024-02-17 20:40:41 飞宇执业药师我要投稿

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执业药师考点：湿法制粒压片

　　湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。它包括挤压制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等。湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。

　　制粒的目的：改善物料流动性与可压性。因此制粒是固体制剂生产中的重要环节。

　　工艺流程：原辅料分别粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→混合（与润滑剂）→压片↑

　　（一）制软材

　　将处方量的主药与辅料粉碎并混合均匀后置混合机内，加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成松、软、粘、湿度适宜的软材，即：轻握成团，轻压即散。

　　注意点：

　　1）粉碎过筛80～100目

　　2）混合时（机械或手工）注意药与辅料比例悬殊时采用等量递加法或溶媒分散法

　　3）制软材时注意：粘合剂用量与制备时间及强度

　　（二）制粒

　　1、过筛制粒：将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网，得湿颗粒，通常软材通过筛网一次即可制得颗粒，多次会造成粉末量过少。？

　　2、药物稳定性与筛网材质的关系

　　3、制粒设备

　　（1）流化沸腾制粒机：最经典的制粒方法，流化沸腾制粒机使物料粉末在自上而下的气流作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体由上部向流化床喷雾使粉末聚结成颗粒，同时完成混合、制粒、干燥三个过程，故称一步制粒。

　　（2）喷雾干燥制粒机：初始物料为液体状态

　　（3）高速搅拌制粒机

　　（三）湿颗粒的干燥

　　1、干燥的概念与方法

　　干燥：是指利用热能除去物料中的水分或其它溶剂的操作过程。

　　干燥方法：

　　（1）按操作方式分为：连续式与间接式干燥

　　（2）按操作压力分为：真空与常压干燥

　　（3）按热量传递方式分为：传导、对流、辐射、介电加热干燥等

　　其中应用对流加热干燥最为普遍。

　　干燥设备：

　　（1）常压箱式干燥：主要缺点是热能利用低，操作条件不良，物料干燥不均匀，尤其是干燥速度过快时，很容易造成外壳干而颗粒内部残留水分过多的“虚假干燥”现象，有时也会造成可溶性成分在颗粒间的“迁移”而影响片剂的含量均匀度。

　　（2）流化床干燥：这种方法与流化制粒的工作原理相同，其主要优点是效率高，速度快，时间短，对某些热敏性物料也可采用，操作方便，劳动强度小，自动化程度高所得产品干湿度均匀，流动性好，一般不会发生可溶性成分迁移的现象。

　　（3）喷雾干燥：喷雾干燥的蒸发面积大，干燥时间非常短，温度一般为50℃左右，对热敏性物料及无菌操作时较适合。干燥的制品多为松脆的颗粒，溶解性好。

　　（4）红外干燥：利用红外辐射元件所发出的红外线对物料直接照射加热的一种干燥方式。利用红外线干燥物料，受热均匀干燥快、质量好。但耗能大。

　　（5）微波干燥：属于介电加热干燥器，把物料置于于高频交流电场内，从物料内部均匀加热，迅速干燥的方法。微波干燥器操作方便、灵敏、加热迅速、均匀、热效率高，对含水物料特别有利，缺点是成本高。

　　（6）冷冻干燥：是利用固体冰升华除去水分的干燥方法。

　　2、干燥的基本原理及影响因素

　　（1）基本原理：在干燥过程中，水分从物料内部移向（扩散）表面，再由表面扩散到热空气中。干燥过程得以进行的必要条件：是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压。若二者相等，表示蒸发达到平衡，干燥停止;若热空气中水蒸气分压大，物料反而吸水。所以为了使物料干燥，必须控制热空气的相对湿度RH（饱和空气RH=100﹪，未饱和空气RH﹤100﹪，绝干空气RH=0﹪）

　　（2）物料中水分的性质

　　1）平衡水分：指在一定空气状态下，物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时物料中所含的水分，该部分水是干燥所除不去的水分。物料的平衡水分含量与空气相对湿度有关，随空气的RH上升而增大。干燥器内空气相对湿度，应低于被干燥物自身的相对湿度。

　　2）自由水分：指物料中所含大于平衡水分的那部分水或称游离水。自由水可在干燥过程中除去。

　　3）结合水分：指主要以物理方式结合的水分，结合水分与物料性质有关，具有结合水分的物料，称为吸水性物料。

　　4）非结合水分：主要指以机械方式结合的水分，与物料的结合力很弱，仅含非结合水的物料叫做非吸水性物料。

　　（3）干燥速率与影响干燥速率因素

　　1）干燥速率：是指单位时间、单位干燥面积上被干燥物料所能气化的水分量，即水分量减少值。

　　2）干燥速率曲线：物料含水量随时间变化的干燥曲线。主要分为恒速干燥段与降速干燥段。

　　3）影响干燥速率因素

　　恒速干燥阶段：干燥速率主要取决于物料中的水分在表面气化的速率，强化途径：①提高空气温度、降低其湿度可加速干燥;②改善物料与空气的接触情况。

　　降速干燥阶段：干燥速率主要由物料的水分扩散速率决定，强化途径：①提高物料温度;②改善其分散度，加速干燥。

　　（四）整粒与混合

　　过筛→挥发性物质后加入→加润滑剂→计算片重？

　　（五）压片

　　1、片重计算：

　　（1）按主药含量计算

　　每片颗粒重=每片主药含量（标示量）/ 颗粒中主药含量%;

　　（2）按干颗粒总重量计算

　　片重=（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）/应压片数

　　2、单冲压片机（由转动轮、冲模冲台冲头及其调节装置、饲粉器组成）

　　（1）片重调节器—调节下冲在模孔中下降深度，深度↑片重↑

　　（2）出片调节器—调节下冲在模孔上升的高度，与模面平行

　　（3）压力调节器—调节上冲下降的深度，用以控制压力深度↑压力↑

　　（4）饲粉器将颗粒填充到膜孔中，同时将片推至收集器中

　　3、其他类行压片机：有旋转式压片机，二次（三次）压片机;多层片压机

　　4、压片操作

　　注意点：

　　a.及时检查调节片重

　　b.加粒斗中应保持足够的颗粒量（粒斗容积的1/3）

　　一般干燥过的颗粒需经过处理，颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘连而结块现象时，需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛;用流化床干燥的颗粒一般无粘连成块的现象。

　　根据需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀，可用V形混合设备。在此过程中应控制有关工艺参数，例如一次加入量以及混合时间等，应xx混合均匀;研究证明;硬脂酸镁与颗粒混合的强度大，时间长，硬脂酸镁因颗粒之间的作用力而使其比表面增大，使片剂的疏水性增强，影响片剂性质。xx工艺参数需经实验求得，并在生产中执行。

　　计算片重，即可压片。片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的主药含量后，再求得片剂的理论片重，即

　　片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量。

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