执业药师《药品生产许可》考点

时间：2023-03-27 22:15:55 执业药师我要投稿

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2016年执业药师《药品生产许可》考点汇集

　　在执业药师考试之前，yjbys小编为大家分享的是执业药师《药品生产许可》重要考点，希望能帮助到大家!

2016年执业药师《药品生产许可》考点汇集

　　药品生产许可的申请和审批

　　(1)申请条件

　　开办药品生产企业，应当按照规定办理《药品生产许可证》，必须具备的条件：

　　①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

　　②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

　　③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

　　④具有保证药品质量的规章制度。

　　(2)申请和审批

　　①申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请;

　　②省级药品监督管理部门审查，并作出是否同意筹建的决定;

　　③申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收;

　　④原审批部门组织验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》;

　　⑤申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册;

　　⑥新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证

　　(3)生产管理

　　①除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确;

　　②药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准;

　　③生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求;

　　④药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

　　药品生产许可证管理

　　(1)许可证内容

　　①《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目;

　　②药品监督管理部门核准的许可事项包括：企业负责人、生产范围、生产地址;

　　③企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

　　(2)许可证有效期

　　《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。

　　(3)许可证变更分类

　　①许可事项变更

　　指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;

　　②登记事项变更

　　指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更

　　(4)许可事项变更程序

　　①药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请;未经批准，不得擅自变更许可事项;

　　②变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当提交变更内容的有关材料并报经所在地省级药品监督管理部门审核决定;

　　③办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续

　　(5)登记事项变更程序

　　药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商管理部门审核变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

　　(6)许可证换发、缴销及遗失

　　①许可证换发

　　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》;

　　②许可证缴销

　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门;

　　③许可证遗失

　　药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

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