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执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题及答案
1、必须在醒目位置注明的包装是
A.药品的内包装 B.药品的外包装
C.药品的最小销售单元的包装 D.外用药品的包装
E.对药品贮藏有特殊要求的包装
标准答案：E
2、直接与药品接触的包装是
A.药品的内包装 B.药品的外包装
C.药品的最小销售单元的包装 D.外用药品的包装
E.对药品贮藏有特殊要求的包装
标准答案：A
3、依照《处方管理办法(试行)》，处方用量管理的要求是某些慢性病处方
A. —般不得超过7日用量 B. —般不得超过5日用量 C. 一般不得超过3日用量 D. —般不得超过2日用量 E.可适当延长处方用量
标准答案：E
4、依照《处方管理办法(试行)》，处方用量管理的要求是普通处方
A. —般不得超过7日用量 B. —般不得超过5日用量 C. 一般不得超过3日用量 D. —般不得超过2日用量 E.可适当延长处方用量
标准答案：A
5、依照《处方管理办法(试行)》，处方用量管理的要求是急诊处方
A. —般不得超过7日用量 B. —般不得超过5日用量 C. 一般不得超过3日用量 D. —般不得超过2日用量 E.可适当延长处方用量
标准答案：C
6、依照《处方管理办法(试行)》，处方用量管理的要求是某些老年病处方
A. —般不得超过7日用量 B. —般不得超过5日用量 C. 一般不得超过3日用量 D. —般不得超过2日用量 E.可适当延长处方用量
标准答案：E
7、依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
A.关键工序 B.自律性规范 C.最后工序 D.全过程 E.基本准则
标准答案：E
8、依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的
A.关键工序 B.自律性规范 C.最后工序 D.全过程 E.基本准则
标准答案：D
9、依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的
A.关键工序 B.自律性规范 C.最后工序 D.全过程 E.基本准则
标准答案：A
10、依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求
A.洁净度级别为100级 B.洁净度级别为1000级
C.洁净度级别为10000级 D.洁净度级别为100000级 E.洁净度级别为300000级
标准答案：C
11.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是
A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组
B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室
C.应按经营规模设立养护组织
D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员
E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员
正确答案:ABCDE
12.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括
A.确定供货企业的法定资格及质量信誉
B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性
C.必须经过广告宣传
D.签订有明确质量条款的购货合同
E.对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证
正确答案:ABDE
13.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括
A.药品外观的性状检查
B.药品内外包装及标识的检查
C.内在质量化学检验
D.内在质量物理检验
E.内在质量生物学检验
正确答案:AB
14.在医药商业企业，药品出库必须贯彻
A.双人核对的原则
B.先产先出的原则
C.近期先出的原则
D.专人负责的原则
E.按批号发货的原则
正确答案:BCE
15.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括
A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备
B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备
C.检测和调节温、湿度的设备
D.保持药品与地面之间有一定距离的设备
E.避光、通风、排水设施
正确答案:ABCDE
16.药品出库必须进行
A.复核
B.化学分析
C.抽样验收
D.质量检查
E.性状鉴定
正确答案:AD
17.药品质量验收的要求是
A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收
B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成
C.验收抽取的样品应具有代表性
D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核
正确答案:ABCDE
18.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是
A.麻醉的药品
B.第一类精神的药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.非处方药
正确答案:ABCD
19.药品储存保管和养护工作的职责是
A.专库、分类存放
B.对库存药品定期质量检查，并做记录
C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息
D.建立药品养护档案
E.合理储存
正确答案:ABCDE
20.申报GSP检查的人员应是
A.药品经营企业的人员
B.国家药监局认证中心的工作人员
C.药品销售人员
D.药品监督管理部门的人员
E.药品检验机构的人员
正确答案:ABDE
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