药品注册专员岗位说明书

时间：2020-10-22 16:39:09 岗位说明书我要投稿

药品注册专员岗位说明书范本

　　药品注册专员是指熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，并熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。

药品注册专员岗位说明书范本

　　药品注册专员岗位职责1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续;

　　2、跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准;

　　3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册;

　　4、对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益;

　　5、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止;

　　6、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策;

　　7、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的'基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去;

　　8、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

　　药品注册专员岗位要求1、具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历;

　　2、具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备;

　　3、具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程;

　　4、具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好;

　　5、具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富;

　　6、具有严谨认真的工作态度，心思细腻。

　　药品注册专员关键技能专业能力法律法规英文SFDA办公软件文字撰写个人能力沟通协调能力团队精神抗压能力

　　药品注册专员升职空间药品注册专员 → 药品注册经理

　　药品注册专员薪情概况应届毕业生￥3300.001年经验￥3400.002年经验￥3800.003年经验￥5100.00药品注册专员工作内容1、药品注册资料的独立撰写和整理;

　　2、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题;

　　3、协助新品种立项的信息查询及调研;

　　4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;

　　5、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究。

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