监管工作计划

时间：2022-12-25 19:39:28 工作计划范文我要投稿

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监管工作计划范文汇总5篇

　　人生天地之间，若白驹过隙，忽然而已，我们又将迎来新的喜悦、新的收获，此时此刻我们需要开始制定一个计划。计划到底怎么拟定才合适呢？以下是小编为大家整理的监管工作计划6篇，欢迎大家分享。

监管工作计划范文汇总5篇

监管工作计划篇1

　　为了加强街道安全生产监督检查执法工作，严格依法行政，规范安全生产监管行政行为，增强安全生产监督管理工作的计划性、针对性、时效性，根据国家安监总局《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究暂行规定》、《安全生产监管年度执法工作计划编制办法》有关规定，结合街道工作实际，制定20xx年度安全监管执法工作计划。

　　一、指导思想、工作目标和主要任务

　　（一）指导思想。计划编制以 “科学发展、安全发展”为指导，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以安全发展理念统领监督检查工作，切实履行安全生产监管责任，督促企业落实安全生产主体责任，特研究制定年度安全监管执法工作计划。

　　（二）工作目标。通过年度安全生产监管执法工作计划的编制和实施，进一步督促企业落实安全生产主体责任，健全完善规章制度、操作规程和应急预案，不断加大安全投入，改进生产设备设施，改善作业环境，提升企业安全生产自主管理水平，实现安全生产形势稳步好转的工作目标。

　　（三）主要任务。组织开展安全生产日常监管（检查），联合开展各项安全生产专项整治和检查，开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动，广泛开展安全生产法律法规宣传教育活动。

　　二、安全监察工作日估算

　　（一）概念及工作日量化：监察（检查）工作日+其他监察工作日+非监察工作日=法定工作日 1.法定工作日估算365天-11天（法定节假日）-104天（双休日）=250天 2.总法定工作日估算250×4（安监所目前现有的工作人员数）-4人年休假共30天=970天 3.监察（检查）工作日估算150天 4.其他监察工作日估算455天 5.非监察工作日估算365天

　　（二）安全监察（检查）预计共占用工作日150天，以2-3名工作人员每天检查1家测算，150天监察（检查）工作日（包括部分企业复查）可以安排70家/次企业左右。

　　（三）其他监察工作预计共占用工作日455天，包括： 1.推进企业安全生产标准化建设工作180天； 2.实施行政许可30天； 3.生产安全事故调查和处理15天； 4.安全生产举报查处10天； 5.参与有关部门、上级安全监管执法机关组织的安全生产执法行动30天； 6.安全生产隐患排查报告的受理、登记建档、跟踪监控、督促整改40天； 7.有关报告、制度、安全措施的备案15天； 8.开展机动监察20天； 9.上级安全监管机关安排的工作任务55天； 10.食品安全和特种设备管理工作任务60天。

　　（四）非监察工作日预计共占用工作日365天，包括： 1.机关值班50天； 2.安委会办公室事务30天； 3.学习、培训、考核、会议、人事管理、日常工作事务等共计160天； 4.病假、事假20天； 5.检查指导下级安全协管员工作40天； 6.参加党群活动和街道中心工作65天。

　　三、直接监管生产经营单位

　　（一）危险化学品生产经营单位6家。

　　（二）烟花爆竹批发企业及长期经营户6家。

　　（三）非煤矿山企业2家。以上企业具体名称见附录。

　　四、安全监管执法有关事项

　　（一）执法检查事项。根据我街道安全生产特点，确定危险化学品、烟花爆竹、非煤矿山企业、特种设备使用企业、重点消防隐患企业、食品加工单位和20xx年度工伤事故多发企业及生产安全事故发生单位等行业和领域为重点监察检查对象，依据国家安监总局24号令第八条第一、三、五、六、十五、十六项规定内容开展执法检查。即建立和落实安全生产责任制、安全生产规章制度和操作规程的情况；设置安全生产管理机构和配备安全生产管理人员情况；从业人员安全生产教育培训及取得有关安全资格证书的情况；组织安全生产检查，排查治理安全隐患的情况；应急预案制订、实施和备案情况。详见岳林街道20xx年度安全监管执法工作计划表。（二）行政许可事项。协助市安监部门实施行政许可有需要街道安监所配合的事项。

　　（三）安全生产宣传教育培训事项。开展企业负责人、安管员培训复训，进行安全生产管理基础知识教育和安全生产法律法规宣传；组织特种设备使用单位操作人员及管理人员的培训；继续开展安全生产月、食品安全周、安全生产法律法规学习周等宣传活动，广泛宣传安全生产有关法律法规和安全常识，不断提高广大市民和群众的生产安全意识和责任意识，提升自我保护能力。

　　（四）综合监管事项。依法履行安全生产综合监管职责，督促各有关部门落实监管主体责任，根据职责切实履行好安全生产监督管理职能，组织开展安全生产检查和专项整治，确保企业生产经营安全。

　　（五）街道办事处和上级安监部门规定的工作事项。积极完成街道办事处和上级安全生产监管部门根据实际工作需要安排的其他任务。

　　五、安全监察（检查）分类

　　（一）企业用电安全检查；

　　（二）企业消防安全检查；

　　（三）机械防护罩专项检查；

　　（四）矿山安全检查；

　　（五）危险化学品生产、经营单位安全检查；

　　（六）烟花爆竹经营单位安全检查；

　　（七）有限空间作业安全检查；

　　（八）特种设备使用企业取证情况检查。

　　六、工作要求

　　（一）严格执行年度安全监管执法工作计划。安监所人员要严格执行年度安全监管执法工作计划，对列入计划的监管对象必须检查到位，不得缺位。同时，要根据年度安全监管执法计划细化月度工作计划，明确当月要检查的监管对象和具体时间安排等有关事项。对直接监管的重点行业（领域）生产经营单位应当每年至少覆盖一次，其他直接分管的生产经营单位应当每两年覆盖一次。

　　（二）总结评估年度安全监管执法工作计划。年底，安监所要对执行安全监管执法工作计划情况进行全面评估总结，及时发现问题，查漏补缺，以便进一步完善次年度执法工作计划，促进安全监管执法工作。

监管工作计划篇2

　　（一）启动餐饮服务食品安全示范工程。

　　市、县（区）食品药品监管局要制定创建方案，明确创建目标、验收标准、工作安排等，通过创建市级餐饮服务食品安全示范县（区）、示范乡镇、示范街道、示范店，争创省级、国家级餐饮服务食品安全示范县（区）等活动，督促餐饮业主进一步完善内部管理制度，规范经营行为，提高守法经营意识，提高管理水平，提升全市餐饮服务业形象。今年，要做好方案制定，重点开展示范店活动，特大型餐馆、大型餐馆建成率达20％；中型餐馆、快餐店、学校食堂、机关企事业单位食堂建成率达10％；小型餐馆、小吃店、饮品店、建筑工地食堂建成率达5％。3月底前完成方案制定，4－8月组织开展创建，10－11月评审验收。

　　（二）推行信息公示。

　　推行餐饮服务食品安全信息公示制度，即餐饮服务许可证和健康证公示、企业责任人和监督管理员公示、企业食品安全承诺公示、食品药品监督管理局投诉举报电话公示，要求餐饮企业在经营场所醒目对上述信息进行公示（全市统一信息公示格式），进一步增强企业的责任意识和自律意识。信息公示上墙率集体食堂和大型以上餐馆达80％，其余餐饮企业达50％。4月底前完成模版设计。

　　（三）推行制度管理。

　　指导、督促餐饮服务提供者建立健全食品安全管理制度。重点督促其建立并执行从业人员健康管理制度、采购查验和索证索票制度、采购记录制度、“食品添加剂”使用台账等制度。制度上墙率集体食堂和大型以上餐馆达80％，其余餐饮企业达50％。4月底前完成模版设计，并统一制定餐饮单位食品安全综合管理自查表、餐饮单位供应商资格审核表、进货索证台账登记本、食品留样登记表、餐厨废弃物台帐登记本等，便于规范使用管理。

　　（四）推行餐厨废弃物台帐登记。

　　指导、督促餐饮服务提供者餐建立厨废弃物产生、收运、处置台账，详细记录餐厨废弃物的种类、处置时间、数量、收购单位、用途、联系人、电话、地址、收货人签字等情况，长期保存备查，并定期向监管部门报告。要求建立餐厨废弃物处置管理制度，将餐厨废弃物分类放置，做到日产日清；禁止将餐厨废弃物直接排入公共水域或倒入公共厕所和生活垃圾收集设施；禁止将餐厨废弃物交给未经相关部门许可或备案的餐厨废弃物收运、处置单位或个人处理；不得用有毒、有害的餐厨废弃物喂养畜禽。年内集体食堂和大型以上餐饮企业建立台帐率达80％。

　　（五）推行餐饮服务食品安全现况调查和信息发布。

　　一是围绕示范建设、“无照经营”整顿、农村食品安全监管等重点工作开展餐饮服务食品安全调研，全面掌握餐饮业食品安全、监督管理的现状及发展态势，分析存在的问题，提出针对性解决措施。二是发布餐饮服务食品安全相关信息，对高风险食品进行消费警示，提高群众的自我保护意识。年内发布相关信息4条。

　　（六）推行餐饮服务食品安全责任人约谈制度。

　　餐饮服务提供者发生食品安全事故、存在严重违法违规行为、未及时消除重大食品安全隐患时，餐饮服务食品安全监管部门按照分级约谈、适时约谈、依法约谈的原则，对餐饮服务提供者主要责任人进行谈话，要求其认真落实餐饮服务食品安全责任，立即采取有效措施，及时消除食品安全隐患，切实提高食品安全保障水平。根据省局相关要求，及时制定我市餐饮服务食品安全责任人约谈制度，并监督执行。

　　（七)强化农村市场监管。

　　一是依托农村食品安全监督网，充分发挥乡镇食品安全信息员和协管员的作用，加强农村餐饮服务食品安全监管。二是积极争取政府支持，探索农村餐饮服务食品安全监管新体制和机制，力争做到农村餐饮服务食品安全监管工作有人员抓、有经费保障。

　　（八）强化餐饮服务许可。

　　一是对全市餐饮服务（食品卫生）许可证发放情况进行全面调查登记，并建立个档（6月底前完成）；二是认真做好许可证到期换发证工作；三是严格按照《餐饮服务许可管理办法》规定的申请条件和受理工作程序实施许可。在现场审查中，严把餐饮服务许可准入关，严格按照《餐饮服务许可审查规范》的要求，对场所设置、布局、分隔和面积，专间，餐用具清洗消毒保洁设施，食品原料、清洁工具清洗水池，设备、工具和容器，人员健康体检培训等进行严格检查，对达不到许可要求的让其限期整改，整改核查仍达不到要求的坚决不予许可。

　　（九）强化宣传培训。

　　一是结合3.15消费者权益保护日、12.4法制宣传日、节日、专项整治行动等采取多各形式集中开展餐饮服务食品安全知识宣传活动；二是利用市局网站、宣传板报、广播、电视等开展经常性餐饮服务食品安全知识宣传；三是开展餐饮服务执法人员、餐饮经营者法律法规和专业知识培训，着力提高餐饮服务环节食品安全监管水平和管理相对人的责任意识及食品安全意识。

　　（十）强化餐饮服务食品安全应急管理。

　　一是督导各县（区）局制定餐饮服务食品安全事故应急预案（二月底前完成）；二是市、县（区）局建立健全餐饮服务食品安全事故应急处置内部运转程序（二月底前）；三是市、县（区）局向公众公布餐饮服务食品安全事故举报受理电话（二月底前）；四是指导餐饮服务业主制定食品安全事故处置方案；五是加强应急管理培训，着力提高餐饮业主食品安全事故防控能力和监管队伍的应急响应能力。

监管工作计划篇3

　　春节临近，为认真做好节日期间医药市场的监督管理，维护好全市医药市场秩序，保证用药安全，让广大人民群众过上一个欢乐、祥和、安定的春节，现将节日期间药械市场监管工作有关要求通知如下：

　　一、加大日常监督检查力度，突出检查重点

　　各县（市）区食品药品监督管理局在日常监督检查的

　　基础上，进一步加大监督检查的力度和频度，突出检查的重点领域和重点品种，及时发现和打击利用节日期间进行制售假劣药械和无证经营等违法行为。

　　（一）检查的重点领域

　　1、组织开展对辖区内的旅游风景区、繁华商业区、集贸市场、年货街、展销活动等场所的检查，发现和打击利用各种形式进行违法兜售药械及销售假劣药品的行为。

　　2、结合日常监督管理、诚信体系的建设和gsp认证跟踪检查情况，有针对性对出现问题较多、经常出现问题的单位和企业进行重点检查。同时，加大对平时检查较少或不到位的边远地区、医务室的监督检查，防止因管理不善和监管不到位而发生药械的不良事件。

　　3、继续加强对广告药品的监督管理，对非法发布或夸大宣传，误导消费者的药品广告一经发现，立即移送有关部门查处，并加强对相关药品抽验，发现质量问题，立即查处。

　　4、加强农村药械市场的监督管理，充分利用“两网”监管资源，及时发现打击在农村地区的各种药械领域的违法违规行为，确保节日期间农村用药安全有效。

　　（二）检查的重点内容

　　1、坚决打击各种制售假劣药械的行为。结合日常监管经验，注意搜集假劣药械信息，对容易出现假劣和经常出现假劣的品种进行重点监督检查，发现问题及时组织查处和上报。

　　2、结合我市开展的药品流通从业人员的备案工作，重点检查各单位的药械购进渠道，核实供货单位合法资质，打击各种挂靠、伪造证件经营的违法行为，规范好药械流通市场秩序。

　　3、继续深入开展好医疗机构用药专项整治活动，对医疗机构的药房、业务科室以及一次性使用医疗器械的销毁和处理进行重点检查。

　　二、加强值班和信息沟通，确保药械安全信息畅通

　　各县（市）区食品药品监督管理局要认真做好节日期间值班工作安排，开通节日期间群众投诉举报电话，及时处理群众投诉举报，依法组织对案件的查处。落实领导值班责任制和信息报告制度，加强信息沟通，按照信息通报管理制度及时上报相关信息。

　　三、加强领导，落实责任，确保节日期间的用药安全

　　各县（市）区要从维护人民群众根本利益，保障公众用药安全的高度，切实加强药械质量安全监管，进一步加强节假日期间药械安全工作的领导，认真履行职责，明确监管责任，狠抓落实，努力做好本地区的药品、医疗器械安全工作。对节日期间落实责任不明确或不坚守工作岗位造成药械安全事故的，将按照有关规定追究相关人员的责任。

监管工作计划篇4

　　为进一步提高保健食品化妆品安全监管工作水平，根据常州市食品药品监督管理局《关于印发20xx年常州市保健食品化妆品安全监管工作要点的通知》（常食药监保[20xx]51号）等文件精神，结合我市实际，现就20xx年保健食品化妆品安全监管工作安排如下：

　　20xx年全市保健食品化妆品安全监管工作的总体要求是：全面贯彻落实上级保健食品化妆品监管工作会议精神，围绕保障保健食品化妆品质量安全这一中心任务，夯实基础，落实责任，防范风险，能力提升，进一步加强日常监管，深化专项整治，完善风险监测，强化宣传培训，促进保健食品化妆品监管工作再上新台阶。

　　一、落实责任，夯实保健食品化妆品监管工作基础

　　（一）落实属地监管责任。在市委、政府的领导下，按照三定方案要求，依法履职尽责。进一步加强保健食品化妆品法律法规梳理分类，明晰监管依据和监管职责，落实监管责任，进一步推动监管工作落到实处。

　　（二）落实企业主体责任。督促我市保化生产经营企业完善管理制度，提高管理水平，落实主体责任。与经营规模大、品管基础好、具有药品质量管理背景的企业，签定质量承诺书，强化企业质量管理意识。

　　（三）加强制度规范建设。根据省局保健食品化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作细则要求，进一步明确日常监管要求，推动日常监管工作细化、量化、痕迹化。加强保健食品化妆品经营企业信息化建设，完善企业信息档案，提高监管效能。

　　二、强化监管，规范保健食品化妆品生产经营行为

　　（四）全面开展摸底调查。全面摸清我市保健食品化妆品经营企业、使用单位底数和基本情况，健全生产企业信息档案，推进经营企业、使用单位基础档案建设。

　　（五）加强流通企业监管。加强对重点品种、重点单位、重点区域的监督检查，确保流通企业监管覆盖面达50%以上。结合我市实际，积极探索创新监管方式，加强宣传培训，引导行业自律。

　　三、突出重点，深化保健食品化妆品专项整治工作

　　（六）排查风险隐患。对开展过整治的工作进行“回头看”，对整治效果不明显，隐患未得到治理的要进行“补课”。对风险监测、日常检查中发现的问题要进行梳理，及早防范和消除重大安全隐患。

　　（七）狠抓重点整治。继续开展保健食品非法添加和化妆品违法使用禁限用物质的整治工作。加强对减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品、含蜂胶、牛初乳、灵芝孢子粉等原料保健食品以及美白、祛斑等化妆品的专项监督检查。加强保健食品化妆品经营企业索证索票和台帐管理专项检查。加强对未经批准或备案发布保健食品、化妆品违法违规广告的监测，并针对当前公众反映强烈的利用公益讲座、健康诊疗、学术交流、会议等形式宣传、推介和销售保健食品的行为，与各相关部门一起，加强对产品合法性的监督检查。

　　（八）加强市场整顿。加强对保健食品化妆品市场整顿和规范，对检查中发现的违法违规行为，实行“六个严厉打击”和“五个必须”，即严厉打击虚假夸大宣传行为、严厉打击使用假劣原料生产行为、严厉打击套用冒用批准文号行为、严厉打击违法添加行为、严厉打击无证生产行为、严厉打击制售假冒伪劣行为。凡存在标签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改；凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法所得并从重处罚；凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停生产经营；凡存在违法添加行为的，必须建议上级主管部门撤销产品批准文号、吊销生产许可；凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。

　　四、着力防范，提高保健食品化妆品风险监测水平

　　（九）认真完成全年风险监测任务。按照上级部门的工作部署，全面完成20xx年保健食品化妆品抽检任务，做好风险监测工作。加强重点区域及风险程度高、流通范围广、市场占有率大以及投诉举报多、易违法添加产品的抽验监测，增强监测抽验的针对性，提高隐患排查的及时性。

　　（十）加强风险监测结果的后处理。强化对问题产品的处置力度，认真查找造成产品不合格的原因，对存在的问题督促企业加强整改，完善质量管理体系，对涉嫌存在安全隐患的产品，及时采取暂停生产、销售召回并销毁等措施，防范安全隐患蔓延。

　　（十一）积极稳妥应对突发安全事故。树立风险管理意识，按省、市局要求推进化妆品不良反应监测哨点建设。探索研究保健食品化妆品安全事故应急处置工作，完善应急响应机制，妥善处理突发、敏感问题，提高应急处置能力。

　　五、加强宣教，营造保健食品化妆品良好工作氛围

　　（十二）加强对监管人员的培训。按照干什么学什么、缺什么补什么的原则，加强监管人员法律法规、专业知识、业务技能等的培训。开展对镇（区）协管员保健食品化妆品业务理论知识培训，提高镇（区）协管员工作水平。

　　（十三）加强对相对人的培训。加强对保健食品化妆品企业负责人法规宣传，增强企业诚信守法意识。举办保健食品化妆品质量负责人培训班，提升企业管理能力和产品质量控制水平。加强保健食品化妆品经营使用单位人员培训，对批发企业、大型商场、大型超市的培训覆盖面达到100%。

　　（十四）加强对社会公众的宣传。印制保健食品化妆品宣传手册，通过开展保健食品化妆品安全宣传周、广场咨询、走进社区讲课等活动，大力普及保化科学消费知识，引导社会客观理性看待风险，正确有效防范风险；大力宣传保化监管工作和成效，提升公众对保化监管工作的认知度。

监管工作计划篇5

　　池州市20××年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。

　　一、工作目标

　　(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

　　(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

　　(三)落实企业主体责任,推进医疗器械GMP、GSP实施。

　　二、工作重点

　　(一)生产环节:

　　1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:

　　(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;

　　(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

　　(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

　　2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:

　　(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;

　　(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;

　　(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

　　3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。

　　(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;

　　(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;

　　(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;

　　(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

　　(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的.医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

　　4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

　　(二)经营环节:

　　1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

　　2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:

　　(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

　　(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

　　(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:

　　(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;

　　(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

　　(3)产品进货渠道是否合法;

　　(4)购销记录是否齐全;

　　(5)售后服务管理是否符合要求。

　　4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

　　(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

　　(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

　　5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

　　6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

　　(三)使用环节:

　　1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:

　　(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

　　(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;

　　(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;

　　(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

　　2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:

　　(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;

　　(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

　　3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:

　　(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;

　　(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

　　三、工作分工

　　(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

　　(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

　　四、工作要求

　　(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

　　(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

　　(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

　　(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

　　附件:

　　1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;

　　2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;

　　3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;

　　4、医疗器械经营企业数据统计表;

　　5、医疗器械经营企业监督检查情况表。

　　附件1:

　　企业名称产品管理类别推进进度推进措施安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司第二类 20××年底 1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;

　　2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;

　　3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。

　　安徽易硕医学科技有限责任公司第二类 20××年底池州康源医疗设备有限公司第一类 20xx年底安徽慧光医疗科技有限公司第一类 20xx年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。

　　附件2:

　　池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;

　　第三类口腔科耗材经营企业;

　　隐形眼镜、助听器验配企业;

　　一次性使用无菌注射器零售企业。

　　附件3:

　　安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表企业总数一类企业数二类企业数三类企业数四级监管企业三级监管企业现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数数量全项目检查家数全项目检查覆盖率数量全项目检查家数全项目检查覆盖率二级监管企业一级监管企业投诉举报全项目检查家数抽验不合格全项目检查家数生产企业检查总家次检查总覆盖率跟踪检查家数限期整改家数停产整顿家数移交稽查部门家数纳入黑名单生产企业数数量全项目检查家数全项目检查覆盖率数量全项目检查家数全项目检查覆盖率填报单位:(盖章)统计时段:年月日至年月日

　　附件4

　　医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品监督管理局 (盖章)截止日期:20××年×月×日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数吊销数撤销数填报人:联系方式:

　　注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。

　　检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理规范落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法违规企业数备注主要存在的问题 (对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)

　　附件5

　　医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

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