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医疗器械注册专员岗位职责18篇
在不断进步的社会中，很多地方都会使用到岗位职责，岗位职责的明确对于企业规范用工、避免风险是非常重要的。一般岗位职责是怎么制定的呢？以下是小编精心整理的医疗器械注册专员岗位职责，仅供参考，希望能够帮助到大家。
医疗器械注册专员岗位职责 1
岗位职责：
1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册；
2、负责监督工厂gmp运作，并定期检查；
3、负责质量管理体系文件的维护；
4、负责医疗器械相关资质的办理；
5、负责有关产品法规文档的审核；
6、及时完成上级交代的`其他任务。
任职要求：
1、大专以上学历，有2年以上医疗器械注册工作经验；
2、接受过gmp相关知识的培训；
3、能独立编写注册资料和gmp程序文件；
4、有较强的沟通能力，文字表达能力；
5、需适应配合公司出差；
6、有ce、fda认证工作经验优先。
医疗器械注册专员岗位职责 2
1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。
2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。
3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。
4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。
5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。
6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。
7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。
8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。
9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教，SFDA医疗器械行业群：医疗器械注册群：；
10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。
11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不断的'学习新知识，法规天天变，学习不间断。
13．多参加培训。整个过程需要花费人民币和2年的时间吧，人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一个注册报批人员是很费的。
14．无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。
15．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。
医疗器械注册专员岗位职责 3
岗位职责：
1、负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件；
2、负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的`建立；
3、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜；
4、负责产品临床试验所需的所有工作；
5、与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
6、跟进相关的国家政策及法规的更新；
7、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息；
8、负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于：中国cfda，美国fda，欧洲及其他国际市场；
9、建立和维护当地法规要求的相关程序，比如：客户投诉、上市后监督；产品标识等；
10、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
岗位要求：
1、硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业；
2、熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规；
3、熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准；
5、有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
医疗器械注册专员岗位职责 4
职责描述：
负责医疗器械注册资料的`收集、撰写、整理、审核、管理；
负责公司二类医疗器械和诊断试剂的注册申报工作，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；
及时收集和更新管理国内医疗器械相关法律、法规和标准文件
具备良好的团队合作精神和协调沟通能力
领导分配的其他工作
任职要求：
生物、医药、医疗器械、临床检验、医疗法规等相关专业，本科学历；
两年及以上医疗器械产品注册工作经验，熟悉二类有源医疗器械注册或诊断试剂注册工作流程；
熟悉医疗器械管法规，行业法规和国家标准。熟悉iso 13485质量管理体系考核要求；
能独立承担二类以来哦器械产品的注册工作。
医疗器械注册专员岗位职责 5
岗位描述：
1、协助注册主管完成医疗器械产品注册备案、文件准备及产品注册申报等相关事宜；
2、解读医疗器械相关法规；
3、协助完成其他与注册，临床试验相关的工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程专业毕业。
2、英语4级以上，听说读写熟练。
3、具备较强的学习能力和主动精神。
4、工作经验不限，有经验者尤佳。
医疗器械注册专员岗位职责 6
职责描述：
1、全面负责公司产品的国内外注册，建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库，已注册的产品进行有效地管理和维护；
2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求相关的一切活动；
3、撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料；
4、积极主动跟踪项目研发及申报进度，解决研发及申报过程中遇到的问题；
5、处理省市药监局等上级部门相关事务；
6、负责质量法规部部门内部团队建设管理工作；
7、领导交代的其他事宜。
任职要求：
1、医疗器械、生物医学工程相关专业本科以上学历，有X射线医学影像设备经验者优先；
2、英语听说读写流利，可作为日常工作语言；
3、五年以上有源医疗器械新产品国内外注册申报管理工作经验，能够独立负责开展公司产品国内外注册相关工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485质量体系和GMP规范的要求，熟悉CE注册相关事项要求与办事流程；
5、能全面负责统筹过影像医疗器械从无到有的注册工作；
6、具有良好的写作与表达能力、出色的'团队协作能力、较强的执行力和推动力；
7、能熟练处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务。
医疗器械注册专员岗位职责 7
1、医学类、材料类、医疗器械类、高分子类等相关专业本科以上学历，英语6级及以上，具有3年及以上相关工作经验；
2、收集、整理、编制医疗器械产品注册申请的相关文件，负责医疗器械产品资料汇编、注册等工作；
3、与CFDA及相关技术审评中心保持良好合作关系，就产品注册相关工作进行沟通与协调；
4、熟悉行业相关法律法规政策，进行定期整理与更新；
医疗器械注册专员岗位职责 8
1.负责注册部框架，以及完善注册相关制度与文件；
2.负责国内/国际医疗器械注册申报工作；
3.按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
4.与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
5.负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的'沟通，维护与客户及专家的良好合作。
医疗器械注册专员岗位职责 9
职位描述：
1、参与负责本公司产品的注册工作，参与制定产品注册计划，并跟踪执行；
2、参与医疗器械研发质量的.控制，收集产品注册相关法规、标准并进行研究分析帮助产品尽快取得注册证；
3、协助产品注册、型式检验及临床试验相关资料的收集、审核和递交；负责医疗器械注册过程中与检测机构、临床机构及相关监管机构的联络沟通；解决注册问题，推进注册进程、保证良好注册结果。
4、参与质量体系建设，负责对医疗器械产品质量体系考核进行申请并准备相关文件资料；
5、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
任职要求：
1、有相关产品注册经验优先；
2、机械、电子或生物医学工程专业相关专业，大专以上学历；
3、有较强的文字功底和良好的沟通能力和团队合作精神，抗压能力强。
医疗器械注册专员岗位职责 10
工作职责：
1、根据仓库的采购计划，每周以订单的形式与供应商订货，并确定到货时间；
2、及时跟踪订单，与仓库人员核对物品到货情况，及时反馈相关信息给使用部门；
3、根据财务制度要求在K3中生成发票，填写银行付款申请单；
4、建立合格供应商目录，进行供应商的日常管理；
5、了解市场行情，整理相关供应商资料，进行新供方的开发；
6、根据实验室的新开项目寻找适合的试剂；
7、根据制度要求将不合格物料的相关信息用质量信息反馈单的形式及时反馈给供应商，要求其及时做出整改并跟踪整改效果；
8、对实验室使用的各类试剂的相关认证资料，注册证等进行收集整理主要包括医疗器械注册证，生产或经营机构营业执照，组织机构代码证，医疗器械生产或经营许可证等；
9、针对特殊的化学药品需根据相关部门的'特殊要求进行办理；
10、协助部门主管进行成本控制，降低采购价格；
11、管理采购付款工作，每半年与供应商进行帐款核对；
12、了解使用部门对采购物料的评价，收集反馈意见，与供应商进行沟通；
13、根据公司制度要求签定相关采购合同；
14、完成上级交代的其他事项。
任职要求：
1、大专及以上学历，医学相关专业；英语有一定的听说读写能力；
2、有相关的财务，统计经验优先；有相关的物流经验；有成本分析，供应商管理经验者优先；
3、熟悉供应商的评估、考核；
4、动手、沟通能力强；责任心强、细心；有很强的服务意识；
5、熟悉掌握办公软件。
医疗器械注册专员岗位职责 11
任职要求
性别：不限，年龄：30周岁以上。
学历：大学本科及以上
专业：生物、医疗、材料、化工等相关专业。
语言要求：具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。
工作要求
1、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；熟悉iso9001、fda、820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的.专业技能，以及解决实际问题的能力；
2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求，具有内审员证书；
3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强；
4、持有中级以上技术职称。
5、六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先；
6、500强企业工作经验优先考虑。
医疗器械注册专员岗位职责 12
1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的.实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
医疗器械注册专员岗位职责 13
1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。
2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。
3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
4、负责处理医疗器械质量查询，对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。
5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。
7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
8、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的.处理方案进行监督。
9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。
医疗器械注册专员岗位职责 14
职责描述：
1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区存储，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
1、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
2、按批正确记载产品进、出、存动态，保证账货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品结构及进销情况。
3、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
4、做好库房温湿度记录工作。
5、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
6、做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。
7、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口述收发商品。
8、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
9、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
10、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示图标的.要求，规范操作。怕压产品控制堆放高度，定期翻垛。
任职要求：
1、具有2年以上的医疗器械仓管工作经验及知识；
2、熟练掌握出入库作业及库房管理的方法、规范及操作程序；
3、熟悉仓库管理制度及相关管理流程；
4、懂电脑操作。
医疗器械注册专员岗位职责 15
岗位职责：
1、负责3d打印医疗器械产品（无源产品）的注册申报工作；
2、协助撰写医疗器械产品技术文件，编写医疗器械产品注册资料；
3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；
4、负责医疗部门质量体系的建立，并保证其有效运行。
岗位要求：
1、本科以上学历；熟悉医疗器械注册流程，至少三年以上医疗产品注册经验；
2、良好的`沟通技巧和协调能力；
3、具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。
医疗器械注册专员岗位职责 16
岗位职责
1、负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务工作；
2、受理投诉，解决售后技术使用问题；
3、按照公司维修、保养计划进行设备保养及校准；
4、对设备保养记录进行总结分析，发现问题及时上报解决；
5、协助销售部门解决技术问题。
任职资格
1、医学工程，机械，电气，自动化等相关专业大专以上学历；
2、有一年以上的技术开发或设计的`工作经验；
3、有较强的与客户沟通能力、表达能力、学习能力和团队观念。
医疗器械注册专员岗位职责 17
岗位职责：
1、根据公司发展战略，制定长期品牌发展策略和规划，包括行业和竞争分析，市场和用户研究，品牌定位和核心用户利益点梳理；
2、结合产品和运营，制定市场品牌推广年度计划和项目方案，涵盖公关，广告，活动，互动营销，渠道推广，品牌设计，品牌内容营销，行业合作，效果营销等营销手段，通过策划、组织并执行各类品牌和市场活动，来打造品牌知名度，偏好度并发展用户；
3、市场项目的kpi设定、跟踪、评估与优化，负责日常市场项目目标设定，分解及品牌推广效果的统计分析、评估、调整和优化；
4、拓展和维护商务社交领域的合作伙伴关系；
5、负责市场团队建设的计划，组织，激励和控制等环节，设定、分解和落实市场工作目标和计划，制定有效的组织管理和激励机制；培养、辅导、培训市场和渠道团队，提升工作效率；
6、负责组织制定年度营销计划和营销费用、内部利润指标等计划，并监督计划执行情况，控制预算的支出。
任职要求：
1、本科以上学历，电子商务、电子信息技术等tmt、互联网、医学相关专业；10年以上相关工作经验，5年以上管理经，3年以上医疗器械行业市场推广同职工作经验，有新媒体营销推广成功案例，具有同等职务工作三年以上；熟悉公关媒体品牌推广运作，具有出色的品牌策略能力及整合传播技巧；
2、具有敏感的商业和市场意识，较高的分析问题及解决问题的能力，具有优秀的资源整合能力和业务推进能力；
3、具备良好的.沟通合作技巧及丰富的团队建设经验；
4、有高度的工作热情和优秀的团队领导能力；
5、具备拓展和维护商务社交领域的合作伙伴关系的能力。
医疗器械注册专员岗位职责 18
岗位职责：
1、决策支持：追踪产品医疗领域研究进展和市场动态，搜集、整理行业信息、竞品信息、终端客户产品使用情况，反馈新需求信息，并定期、不定期提交分析报告；行业政策解读；
2、销售支持与管理：协助市场销售目标和政策；策划、组织实施专项(重点产品)推广方案和市场活动方案，并进行总结和效果评估；销售人员产品知识培训和考核；销售政策、市场活动执行情况检查、总结与评价；产品销售、售后服务质量系统总结、分析。
3、品牌管理：品牌传播和推广活动策划、组织实施；公司公共信息发布平台(网络、微信号等)内容维护；负责公司展览、会议、商务对接活动运营活动的策划、监督、执行；
4、部门协同：协同拜访重点客户；协同处置各类突发状况、异常情况(危机公关)；供应链联络及相关活动组织。
岗位要求：
1、从事医疗器械、设备推广活动5年以上；
2、熟练使用各类办公软件，优秀，能阅读先关文献资料，熟练拟写各类文件；有较强的团队组织，协调和沟通能力，分析判断能力，项目执行力；
3、具备一定的`项目规划、运作、管理能力和经验；有外企工作经验者优先。
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