药品生产岗位职责

时间：2022-11-28 15:33:45 岗位职责我要投稿

药品生产岗位职责

　　在社会一步步向前发展的今天，越来越多人会接触到岗位职责，岗位职责可以明确每个人工作职责是什么内容，该承担什么样的工作、担当什么样的责任、如何更好的去做、什么是不该做的等等。制定岗位职责的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是小编帮大家整理的`药品生产岗位职责，仅供参考，希望能够帮助到大家。

药品生产岗位职责

药品生产岗位职责1

　　1、主持完成质量体系文件的撰写、实施和变更工作,包括产品工艺规程及标准操作规程的制订,监督和确保质量体系的运行;

　　2、对生产和检验记录进行控制和归档,定期检查生产和检验过程中各项记录是否及时、规范、准确,确保数据完整性;

　　3、监督生产和检验过程,及时处理各种偏差调查;

　　4、负责追踪、学习质量相关的政策、法规和管理制度,获得质量管理及相关法律法规和技术要求,对生产部门进行培训管理,确保质量体系符合要求;监督质量管理体系自检,确保其有效运行;

　　5、外包服务单位以及供应商资质审核;

　　6、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认;

　　7、协助配合客户审计,总结审计意见,对质量体系进行整改。

　　1、负责公司在研项目(注射剂为主)的中试生产统筹管理;

　　2、负责生产单元和研发单元的协调工作,根据项目研发进度,合理、高效地安排与cmo对接,共同制定中试生产方案;

　　3、负责审核中试生产的相关管理规程和技术文件;

　　4、负责对药物中试过程进行有效的监督、控制和协调,保证中试生产的合规性;管理公司在研项目在cmo的项目进展、质量,数据的真实性、可靠性,报告的完整性;

　　5、与cmo沟通协调,及时总结、协调解决生产中出现的问题,与cro、cmo共同完成方案的调整及优化;

　　6、对项目生产实施情况适时开展评估,合理控制和防范风险;

　　7、按照国家局申报原则要求,负责注册申报环节中试文件的审核,并协助项目后续生产现场核查;

　　8、组织、参与项目涉及的研发人员、车间工艺人员、质量人员的培训,保证培训的质量;

　　9、协助、配合其他部门的工作。

　　1、药学或相关专业本科及以上学历。

　　2、具有本岗位三年以上实际工作经验,精通gmp认证及日常管理。

　　3、熟练操作各种检验仪器,熟悉水针生产过程。能解决有关质量问题。

　　4、工作责任心强、敬业负责、团队合作精神佳。

　　1、负责药品质量控制与管理工作,具备药品生产质量管理所需专业知识,具有良好独立工作能力;

　　2、熟悉gmp认证工作流程以及gmp的日常管理工作,认真贯彻执行药品法及gmp等相关的法律法规,有效提供质量管理保证;

　　3、从事过药厂质量检验、科研、生产1-2年工作经验的硕士学历者优先;从事过药厂质量检验、科研、生产3年以上工作经验的本科学历者优先。

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