制剂岗岗位职责

时间：2022-11-30 19:36:39 岗位职责我要投稿

制剂岗岗位职责

　　在日新月异的现代社会中，我们都跟岗位职责有着直接或间接的联系，岗位职责主要强调的是在工作范围内所应尽的责任。岗位职责到底怎么制定才合适呢？下面是小编收集整理的制剂岗岗位职责，仅供参考，希望能够帮助到大家。

制剂岗岗位职责

制剂岗岗位职责1

　　1 、负责制剂项目的文献调研、处方筛选、工艺优化及放大;

　　2 、负责制剂工艺研究方案(制剂处方筛选、制剂工艺优化、包装设计、运输条件、制剂稳定性考察等新药制剂相关研究)的制定、实施、评价等工作;

　　3 、按国内国际质量要求及gmp要求进行制剂研发;

　　4 、按照要求规范研究并做好相关原始记录及进行资料的整理编写归档,并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料;

　　5 、负责相关试验仪器的使用维护等。

　　(1)协助研究院制订化学药(制剂方向)研发战略与体系建设;

　　(2)组建、领导和管理化学药制剂研发团队,保证各项管理与技术管理工作高效开展并高质量达到目标要求;

　　(3)有效利用和协调公司内外部资源,负责化学药新制剂(包括但不限于缓控释、纳米制剂等)的选题立项、筛选与评价、临床前研究、ind及产业化技术转移等工作;

　　(4)负责研究院在研化学创新药、仿制药、一致性评价等制剂研究工作;

　　(5)与相关团队协作,从制剂角度对创新药的选题立项、分子设计、成药性评价、临床前研究等提供必要的技术支持及建议。

　　1、负责公司质量体系的.建设，并对该体系进行监控，确保其有效运作;

　　2、负责gmp认证项目质量管理方面工作;

　　3、参加建设项目统筹管理，负责qa、qc、研发建设;

　　4、负责验证方面工作;

　　5、负责gmp认证、产品转移申报等工作。

　　1.负责化学药的制剂研究工作，包括产品处方工艺的确定、中试工艺的放大研究及相关的生产工艺验证;

　　2.按照现行注册法规及相关指导原则要求，撰写相关注册申报资料。

　　3.如实规范的填写实验原始记录，并严格按照方案执行实验操作;

　　4.负责接受相关产品的注册研制现场核查及协助生产厂家接受相关产品的注册生产现场核查;

　　5.负责回复药品注册过程中相关审评机构提出的与质量控制相关的补充意见;

　　1、按gmp要求进行生产现场管理,落实生产计划的完成;

　　2、对车间设备、模具等管理进行复核,督促员工按要求操作,检查班组长管理情况;

　　3、完成日常统计报表,考核员工当日工作完成情况,汇总日常情况,并及时上报;

　　4、落实车间员工培训、考核,配合完成车间验证等技术工作。

　　5、熟悉工艺,熟悉新版gmp管理规程和国家药品相关法律法规。

　　6、洞察车间生产现场状况,及时解决生产中发生的各种突发事件。

　　7、审核车间的各项内部制度及标准操作程序(sop)。

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