医疗器械质量岗位职责

时间：2023-07-05 10:41:59 丽华岗位职责我要投稿

医疗器械质量岗位职责（通用13篇）

　　在日常生活和工作中，很多场合都离不了岗位职责，制定岗位职责能够有效的地防止因为职位分配不合理而导致部门之间或是员工之间出现工作推脱、责任推卸等现象发生。那么什么样的岗位职责才是有效的呢？以下是小编为大家整理的医疗器械质量岗位职责，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

医疗器械质量岗位职责（通用13篇）

　　医疗器械质量岗位职责 1

　　一、目的

　　为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。

　　三、职责

　　法定代表人负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,全面负责公司的企业管理工作,确保医疗器械的质量。

　　㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。

　　㈢、负责向各相关方承诺:

　　以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。

　　㈣、企业负责人通过以下活动,以证实履行承诺:

　　a)在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现;

　　b)结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针;

　　c)依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标;

　　d)主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效;

　　e)确保资源的获得。

　　㈤、以顾客为关注焦点:

　　公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的.要求。

　　a)企业负责人在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的;

　　b)通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望;

　　c)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求;

　　d)在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力;

　　e)收集顾客信息,并利用信息实施改进;

　　f)企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

　　医疗器械质量岗位职责 2

　　职能权限:

　　1.负责编制本部门管理制度,协助编制检验规程;

　　2.协助质量部经理组织公司质量管理体系文件的编制;

　　3.具体负责质量数据统计分析;

　　4.负责质量记录的收集与归档管理

　　任职条件:

　　1.具有大专及以上学历;

　　2.具有医学相关专业;

　　3.熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准;

　　4.熟悉医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等;

　　5.具有两年以上质量管理工作经历,有质量管理和内审经验;

　　医疗器械质量岗位职责 3

　　一、目的

　　为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。

　　㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。

　　㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的.规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。

　　㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。

　　㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。

　　㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。

　　㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。

　　医疗器械质量岗位职责 4

　　一、目的

　　为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。

　　㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。

　　㈢、凭验收员签字或盖章的.入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。

　　㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。

　　㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。

　　㈥、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。

　　㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。

　　㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。

　　㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。

　　销售人员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　（1）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；

　　（2)）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；（3）负责销售目标及营销策略的制订工作；（4）负责销出商品的可追溯性记录；

　　（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；

　　（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。

　　（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。

　　（8）、服从质量管理员的质量否决。

　　医疗器械质量岗位职责 5

　　一、目的

　　为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。

　　㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。

　　㈣、对产品售后送货、培训负责。㈤、建立销售记录。

　　㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。

　　计算机管理员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业计算机管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的`管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。㈢、每月定期限做好数据收集工作。㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。

　　㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。

　　㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。

　　㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。

　　㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。

　　医疗器械质量岗位职责 6

　　岗位职责：

　　1、熟悉医疗器械监督管理条例及相关法规,定期组织员工学习医疗器械有关法律法规知识;组织公司质量管理方面的教育和培训,并建立档案;

　　2、全面管理企业的质量管理工作,负责起草和修订质量管理体系文件并组织实施和监督检查;

　　3、负责监督协调各部门各级岗位人员质量控制措施的实施;

　　4、及时有效组织公司应对GMP的各种检查工作以及认证公司的外审等外部检查并做好监测记录;

　　5、建立和改进适合本公司的质量体系;编写质量手册检验标准;

　　6、负责经营商品质量事故、质量投诉的调查、处理;

　　7、负责与药监部门的报告与沟通;

　　8、熟悉13485体系质量认证,有内审员证书优先;

　　9、负责质量体系、内部流程制度的培训工作,如设计控制、风险管理、缺陷管理等。

　　任职要求:

　　1、大学本科以上学历,机电、光学工程、应用化学、医学等相关专业;

　　2、具有医疗器械行业相关专业技术知识以及项目管理、体系法规等相关专业知识;

　　3、接受过ISO13485培训;熟悉ISO9001等相关质量管理体系及具体运作,持有内审员证书;

　　4、5年以上医疗器械经营公司质量管理工作经验;

　　5、具有良好的计算机操作与英文阅读能力;

　　6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力;

　　7、工作态度认真,积极负责,具有较强的创新意识;

　　8、熟悉CFDA、CE、FDA对医疗器械的`监管要求及相关标准;

　　9、编写过质量体系文件,了解各程序文件要求的出处及其原因;

　　10、熟悉新产品研发流程、设计控制及风险管理,并能指导日常工作;

　　11、思维清晰,善于思考、分析与总结的优先考虑;

　　12、优秀的沟通技巧,良好的英语沟通能力;

　　医疗器械质量岗位职责 7

　　医疗器械质量工程师迈德迈德医疗科技(上海)有限公司,迈德,迈德医疗,迈德职责描述:

　　1、负责产品的质量评价,包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价,组织实施供应商管理、过程能力分析及过程监控;

　　2、负责产品风险管理,组织实施产品年度风险管理;

　　3、对投诉产品进行分析处理,协同部门提出改进,同时协助跟踪产品的质量情况;

　　4、监控生产工艺状态,对生产工艺参数的改变对产品的.影响进行认定,并协助生产进行验证工作;

　　5、对日常生产质量数据及问题进行统计分析、制定整改措施并跟踪整改计划;

　　6、对生产现场体系符合性进行监督检查,确保产品的生产过程符合要求;

　　7、负责完成产品质量相关工作的审核;

　　8、上级指派的其他工作任务。

　　任职要求:

　　1、本科以上学历,机械、材料、检测等相关专业;

　　2、基本掌握质量管理基本理论和知识,医疗器械相关法规和标;

　　3、3年以上质量管理工作经验;英语良好

　　4、熟悉国家医疗器械方面的法律法规优先考虑。

　　医疗器械质量岗位职责 8

　　一、目的

　　结合本企业经营实际制定本制度。采购人员岗位职责为了明确本企业二、适用范围

　　的管理。采购人员岗位职责本制度适用于本公司的

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　”质量第一“

　　㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的`采购工作，树立的思想观念，的原则，把好医疗器械采购质量关。”按需进货，择优进货“坚持

　　㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。

　　㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。

　　㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。

　　㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。

　　㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。

　　㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。

　　医疗器械质量岗位职责 9

　　1、根据新产品的研发计划，编制产品技术文件及质量文件，包括研发资料、质量标准、产品数据及技术文档资料的撰写;

　　2、根据国家发布的新标准，对现有产品进行技术改进;

　　3、负责完成产品试验方案的制定和实施;

　　4、负责组织和指导设计过程中材料的`选择与确认工作;

　　5、为产品设计推荐合适的结构、材料、加工及工艺，并开展工艺研究与试制;

　　6、参与产品生产故障、电路部分故障分析解决质量问题、技术问题研究分析并提出处理意见;

　　7、根据客户和市场需求，提高产品材料质量和整体产品质量，满足客户的要求。

　　医疗器械质量岗位职责 10

　　岗位职责：

　　1、负责公司产品的学术推广及销售达成。

　　2、根据公司的营销计划达成所负责区域内的'各级销售指标

　　3、负责区域内市场的开拓、客户的开发、客情维护、努力提供公司产品的市场份额盒品牌影响力。

　　4、收集和分析市场数据，制定销售达成计划及竟品抵御措施，努力完成销售任务。

　　岗位要求：

　　1、具备较强的自我学习能力，可独立组织开展各级学术活动，

　　2、形象好气质佳，性格外向。

　　医疗器械质量岗位职责 11

　　1、把控市场趋势，为公司产品研发提供方向；

　　2、识别和评估关于产品研发的新技术；

　　3、提供复杂设计问题的解决方案；

　　4、设计和开发为国内和国际应用的新产品；

　　5、管理小到中等规模的`产品开发项目；

　　6、协调样品制作和批准设计图纸；

　　7、为初级工程师提供技术和发展指导；

　　8、为营销部门的市场计划提供技术支持；

　　9、完善研发团队的内部和外部工作流程。

　　医疗器械质量岗位职责 12

　　岗位职责:

　　1、负责产品的'市场渠道开拓与销售工作，执行并完成公司产品年度销售计划。

　　2、根据公司市场营销战略，提升销售价值，控制成本，扩大产品在所负责区域的销售.

　　3、与客户保持良好沟通，实时把握客户需求。为客户提供主动、热情、满意、周到的服务.

　　4、维护和开拓新的销售渠道和新客户，尤其是终端用户。

　　5、收集一线营销信息和用户意见，对公司营销策略、售后服务、等提出参考意见。

　　任职要求:

　　1、大专及大专以上学历(有能力者可放宽学历条件)

　　2、医学专业

　　3、年龄:25岁-35岁

　　4、男女不限，需有一年以上销售工作经验，优秀大学毕业生亦可。

　　医疗器械质量岗位职责 13

　　岗位职责：

　　1、负责3d打印医疗器械产品（无源产品）的注册申报工作；

　　2、协助撰写医疗器械产品技术文件，编写医疗器械产品注册资料；

　　3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；

　　4、负责医疗部门质量体系的建立，并保证其有效运行。

　　岗位要求：

　　1、本科以上学历；熟悉医疗器械注册流程，至少三年以上医疗产品注册经验；

　　2、良好的`沟通技巧和协调能力；

　　3、具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。

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