现场qa岗位职责
在日常生活和工作中，岗位职责使用的情况越来越多，岗位职责是一个具象化的工作描述，可将其归类于不同职位类型范畴。什么样的岗位职责才是有效的呢？以下是小编帮大家整理的现场qa岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。
现场qa岗位职责1
一、品质部主管岗位职责:
1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作；
2负责产品品质的记录、部门质量目标统计的管理；
3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审；
4负责不合格品的控制和管理；
5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录；
6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；
7完成上级交待的其他工作。
二、品质部文员岗位职责:
1、负责ISO及本部门文件的整理、归档及打印；
2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计；
3、负责样品管理；
4、服从上级主管的工作安排。
三、品质部领班岗位职责
1、样品及承认书的检验,制程异常之处理跟进;
2、检验员之相关培训及管理;
3、相应报表之审核;
4、MRB的统计；
4、不能独立处理之异常及时上报;
5、完成上级交待的其他工作。
四、线路QA：
1、开料首件检查及巡检：
负责每个料号的覆铜板检测，依据流程单、开料图、铜箔测厚仪、菲林尺。
每确定一个料号合格（包括板材型号、板厚、尺寸、是否爆边），做好相应记录。
每巡检1次/20分钟，并做好相应记录。
负责对不良品区分与隔离，并且及时汇报上级，同时要求操作工立即改善。
负责对已修复后的板加以确认，并跟进纠正预防工作。
2、每日首要工作：
每日工作总结。
负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。
负责清点测量仪器及保养工作。
负责整理对板菲林的查找与退还。
了解当天生产的型号，针对不同的板，不同的客户来做好各方面的预防工作。
负责线路的首检和巡检，每巡检一次/20分钟，并做好相应记录。
负责对线路出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求操作工立即停止生产改善合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常上交给领班，同时加以总结，使制程中得到有效的.控制。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。
五、光检QA
1、线路的确认：
每日工作总结。
负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。
负责清点测量仪器及保养工作。
负责对每个料号的外观、性能检测，依据对板菲林、流程单、MI、十倍镜、百倍镜。
每确认一个料号的抽检，做好相应记录，并要求QC检验员签字确认。
检查发现不合格时需及时记录，并且反馈给QC员工返工改善，合格后方可转下工序。
2、线路检查（主要针对开短路、线宽、线距、是否有锯齿、缺口、残铜）
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。
六、阻焊QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。
负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。
负责清点测量仪器及保养工作。
负责测量UV机能量并做好记录，数据需准确、真实。
2、阻焊首检确认：
负责对每个料号的外观、性能检测，依据流程单、MI、3M胶纸、4H铅笔。
负责检验外观和性能。
确认一个料号合格后，做好相应记录。
确认不合格时要求操作工改善，QA对改善后的板进行再次确认，合格后方可量产。
3、阻焊巡检：
负责阻焊定时巡检1次/20分钟，并做好相应记录。
负责阻焊出现品质异常的区分与隔离，并做好记录，同时要求操作工立即停止生产进行改善。
负责对阻焊修改或修复后的板进行效果确认，并加以预防工作。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班加以总结，使知程得到有效控制。
4、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。
七、冲床QA：
1、每日首要工作：
每日工作总结。
负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。
负责清点测量仪器及保养工作。
了解当天生产的型号，针对不同的客户、不同的板做出各方面的控制目标及预防工作。
2、冲床首检和巡检确认：
负责每款板的孔径、外形、外观的检验.负责外观、性能检查生产中的不良品的判定是否可接受。
负责对生产中出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求改善，合格后再生产。
负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班，同时加以总结，以便制程得到有效的控制。
负责冲床定时巡检，一台机在20分钟内巡检一次，并做好记录。
3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。
现场qa岗位职责2
岗位职责:
完成仓库现场、生产现场的日常巡检,对现场发现的质量问题或潜在质量风险及时向责任部门负责人以及本部门上一级领导汇报。积极配合整改措施的制定,及时跟踪并反馈整改措施的完成情况及效果。
对生产前、后的清场情况进行确认,确保清场活动符合相关sop的要求,有效降低生产车间内发生污染、交叉污染和混淆的可能性。
对制剂灌装工序进行现场监控,确保无菌生产区操作人员的着装、行为和无菌操作符合相关sop的要求,对现场发现的质量问题或潜在质量风险及时向上一级领导汇报。
按照相关sop要求,对制剂灌装区域进行动态的环境监测,包括a/b级区域的沉降菌、浮游菌和表面微生物取样。
对有要求进入无菌生产区的人员进行更衣确认,确保进入无菌操作区人员的更衣符合该区域的要求,有效控制人员污染风险。
根据相关sop要求,对灯检后产品进行计数抽样检验,确保灯检工序的.可靠性。
任职资格
生物、化学、医药或质量管理相关专业,大专以上学历
3年以上制药或生物制品企业工作经历,其中至少1年以上的质量管理经历(有制剂生产经验或制剂现场监控经验的优先考虑)
熟悉制药行业gmp质量管理的相关要求,如cgmp,ich q7、q9、q10
原则性强,具备较好的沟通、协调能力
能够熟练起草现场监控相关的sop
能够熟练操作尘埃粒子计数器、浮游菌采集器等动态环境监测所需的设备
现场qa岗位职责3
一、填空题（每空3分、共57分）
1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的`工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）
1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（）
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）
3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）
5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（）
名词解释（每空5分、共15分）
1、工艺验证：
2、清洁验证：
3、中间控制：
四、简答题（共13分）
1、结合你所在的岗位，谈谈对“质量保证”的看法？
确认与验证培训试题答案
一、填空题
1、确认2、方案、报告3、厂房、设备、记录4、性能5、预定用途、注册要求6、预定的商业批7、质量风险管理原则8、监控、趋势9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证
二、判断正误
1、√2、√3、×4、×5、√
三、名词解释
1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。2、有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
3、也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
四、简答题
现场qa岗位职责4
1.目的与适用范围
建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。
本规程适用于公司质量部qa现场的检查。
2.职责
质量部现场qa对本规程的实施负责。
3.内容
在qa主管的领导下，对分管范围内的产品进行质量监控和检查；
负责检查批生产指令、记录单的发放，记录单由生产部向qa部门按月领取；
生产启动前，检查生产准备情况，包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等；
学习生产工艺及了解工艺，熟悉工艺控制点及控制要求；
负责生产过程的监控，确认各种状态牌的`准确挂放，同时对生产工艺的关键控制点进行重点检查，并记录所有出现的问题，定期（每周）向质量部提交报告；
负责审核车间技术人员收集、整理好的批生产记录，管理中间体的放行；
检查生产车间现场和洁净区的清场情况以及清场合格证的发放，同时审查中间体的储存和发放管理情况；
负责检查现场文件及操作规程的时效性；
监督方案、计划、调查、验证等文件的执行情况；
负责偏差调查、变更控制和预防纠正措施的执行；
及时了解、收集和记录生产车间及其他部门中出现的与质量相关的问题，定期以书面形式报告qa部门；
参加相关车间班前会议，根据生产人员发现的所有与影响产品质量相关的问题讨论并采取相应措施，并根据决定的质量措施督促落实；
积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。监督工作人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现不符合gmp的行为可令其改正，同时向本部门负责人报告；
负责领导下发的其他任务。
4.相关文件
5.附录
6.变更记载及原因
现场qa岗位职责5
职责描述:
1.负责生物药物中试生产现场监督管理体系的建设和有效运行;
2.参与中试质量体系建设,不断建立并完善质量保证相关的制度和流程;
3.负责对现场合规性的培训、落实和监督提升;
4.掌握最新法规和指南要求,负责现场监测方案的制定和实施;
5.负责现场监督相关sop的编制
6.组织现场监督取样、测试等工作的'执行。
任职要求:
1.生物医药或相关专业本科或以上学历;
2.制药企业相关工作经验5年以上;
3.熟悉国内外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法规/指南要求;
4.熟悉药品无菌生产、模拟灌装及环境监测要求;
5.熟悉产品检验及环境监测微生物的oos调查的处理原则;
6.具备团队协作精神、职业道德和工作责任感;
现场qa岗位职责6
目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。
范围：适应于本公司qa现场监控员职位。
责任：qa现场监控员。
签字确认：
内容：
1、职责概述：按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控，确保生产过程符合gmp要求。
2、工作职责：
现场监控员按批准的《物料管理监控制度》对进厂的原料接收、贮存、发放进行监控，决定原料及中间品的使用。
负责生产过程的中间品快速检验工作，并做好相应的'检验记录。
负责对起始物料及生产过程中出现的偏差进行调查，找出偏差发生的原因及建议采取的措施。
监督不合格原料不发放使用，不合格中间体不流入下工序，不合格成品不发货。
对起始物料及生产过程中出现的不符合gmp的行为要及时制止并按程序向有关部门汇报。
认真填写相关监控记录。
参与车间技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。
参与班组技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。
负责对生产过程中的批生产原始记录进行初审核。
领导交办的其它工作。
现场qa岗位职责7
职责描述:
1.组织对生产全过程的质量监控，监督、指导、评估现场qa工作。
2.调查、处理质量偏差工作，指导现场qa追踪、分析整改预防措施的`落实情况。
3.指导现场qa，跟踪变更、投诉、退货的处理措施。
4.进行质量检查，提出质量检查处理意见、审核检查记录，指导现场qa完成对自检项目的整改。
5.根据部门年度培训总计划，对现场qa及其他部门、车间人员的进行质量相关培训。
任职要求:
1.药学相关专业，本科及以上学历。
2.有医药制剂生产企业质量管理相关工作经验3年以上，有现场qa工作经验及液体车间无菌生产经验，经历过fda或欧盟gmp认证者优先。
3.英语水平6级。
4.熟悉相关制剂生产工艺知识;熟悉相关生产设施设备知识;熟悉药品法律、法规、国家标准及行业标准等。
5.良好的组织管理能力、沟通协调能力、计划与执行能力、统计分析能力。
现场qa岗位职责8
岗位职责:
1、熟练掌握质量标准，掌握检验设备的使用，现场工作中严格执行标准，善于发现问题;
2、积极配合、参与相关产品质量标准的修订;
3、及时向相关部门负责人反馈质量检查情况，做好产品质量问题的调查研究工作，推动开展质量管理活动;
4、制止不合格原辅料的'投料和不合格中间产品流入下道工序;
5、督促部门严格执行公司的相关质量规定和质量标准，确保优秀的产品品质等。
任职要求:
1、大专以上学历，化学、分析化学及相关专业;
2、性格开朗，吃苦耐劳，抗压能力强;
3、有工作经验优先考虑，优秀应届毕业生亦可考虑;
4、此岗位三班倒。
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