医疗器械注册岗位职责（精选15篇）
在当今社会生活中，岗位职责使用的频率越来越高，岗位职责是组织考核的依据。那么岗位职责怎么制定才能发挥它最大的作用呢？以下是小编收集整理的医疗器械注册岗位职责，希望能够帮助到大家。
医疗器械注册岗位职责 1
岗位职责：
1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册；
2、负责监督工厂GMP运作，并定期检查；
3、负责质量管理体系文件的维护；
4、负责医疗器械相关资质的办理；
5、负责有关产品法规文档的审核；
6、及时完成上级交代的'其他任务。
任职要求：
1、大专以上学历，有2年以上医疗器械注册工作经验；
2、接受过GMP相关知识的培训；
3、能独立编写注册资料和GMP程序文件；
4、有较强的沟通能力，文字表达能力；
5、需适应配合公司出差；
6、有CE、FDA认证工作经验优先。
医疗器械注册岗位职责 2
职责描述：
1、全面负责公司产品的国内外注册，建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库，已注册的产品进行有效地管理和维护；
2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求相关的一切活动；
3、撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料；
4、积极主动跟踪项目研发及申报进度，解决研发及申报过程中遇到的'问题；
5、处理省市药监局等上级部门相关事务；
6、负责质量法规部部门内部团队建设管理工作；
7、领导交代的其他事宜。
任职要求：
1、医疗器械、生物医学工程相关专业本科以上学历，有X射线医学影像设备经验者优先；
2、英语听说读写流利，可作为日常工作语言；
3、五年以上有源医疗器械新产品国内外注册申报管理工作经验，能够独立负责开展公司产品国内外注册相关工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485质量体系和GMP规范的要求，熟悉CE注册相关事项要求与办事流程；
5、能全面负责统筹过影像医疗器械从无到有的注册工作；
6、具有良好的写作与表达能力、出色的团队协作能力、较强的执行力和推动力；
7、能熟练处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务。
医疗器械注册岗位职责 3
工作职责：
1、根据仓库的采购计划，每周以订单的形式与供应商订货，并确定到货时间；
2、及时跟踪订单，与仓库人员核对物品到货情况，及时反馈相关信息给使用部门；
3、根据财务制度要求在K3中生成发票，填写银行付款申请单；
4、建立合格供应商目录，进行供应商的日常管理；
5、了解市场行情，整理相关供应商资料，进行新供方的开发；
6、根据实验室的新开项目寻找适合的试剂；
7、根据制度要求将不合格物料的相关信息用质量信息反馈单的形式及时反馈给供应商，要求其及时做出整改并跟踪整改效果；
8、对实验室使用的各类试剂的`相关认证资料，注册证等进行收集整理主要包括医疗器械注册证，生产或经营机构营业执照，组织机构代码证，医疗器械生产或经营许可证等；
9、针对特殊的化学药品需根据相关部门的特殊要求进行办理；
10、协助部门主管进行成本控制，降低采购价格；
11、管理采购付款工作，每半年与供应商进行帐款核对；
12、了解使用部门对采购物料的评价，收集反馈意见，与供应商进行沟通；
13、根据公司制度要求签定相关采购合同；
14、完成上级交代的其他事项。
任职要求：
1、大专及以上学历，医学相关专业；英语有一定的听说读写能力；
2、有相关的财务，统计经验优先；有相关的物流经验；有成本分析，供应商管理经验者优先；
3、熟悉供应商的评估、考核；
4、动手、沟通能力强；责任心强、细心；有很强的服务意识；
5、熟悉掌握办公软件。
医疗器械注册岗位职责 4
岗位描述：
1、协助注册主管完成医疗器械产品注册备案、文件准备及产品注册申报等相关事宜；
2、解读医疗器械相关法规；
3、协助完成其他与注册，临床试验相关的工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程专业毕业。
2、英语4级以上，听说读写熟练。
3、具备较强的学习能力和主动精神。
4、工作经验不限，有经验者尤佳。
医疗器械注册岗位职责 5
1、负责注册部框架，以及完善注册相关制度与文件；
2、负责国内/国际医疗器械注册申报工作；
3、按照相关法律法规及标准的'要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
5、负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与客户及专家的良好合作。
医疗器械注册岗位职责 6
1、医学类、材料类、医疗器械类、高分子类等相关专业本科以上学历，英语6级及以上，具有3年及以上相关工作经验；
2、收集、整理、编制医疗器械产品注册申请的相关文件，负责医疗器械产品资料汇编、注册等工作；
3、与CFDA及相关技术审评中心保持良好合作关系，就产品注册相关工作进行沟通与协调；
4、熟悉行业相关法律法规政策，进行定期整理与更新；
医疗器械注册岗位职责 7
职位描述：
1、参与负责本公司产品的注册工作，参与制定产品注册计划，并跟踪执行；
2、参与医疗器械研发质量的控制，收集产品注册相关法规、标准并进行研究分析帮助产品尽快取得注册证；
3、协助产品注册、型式检验及临床试验相关资料的收集、审核和递交；负责医疗器械注册过程中与检测机构、临床机构及相关监管机构的联络沟通；解决注册问题，推进注册进程、保证良好注册结果。
4、参与质量体系建设，负责对医疗器械产品质量体系考核进行申请并准备相关文件资料；
5、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
任职要求：
1、有相关产品注册经验优先；
2、机械、电子或生物医学工程专业相关专业，大专以上学历；
3、有较强的.文字功底和良好的沟通能力和团队合作精神，抗压能力强。
医疗器械注册岗位职责 8
岗位职责：
1、负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件；
2、负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的'建立；
3、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜；
4、负责产品临床试验所需的所有工作；
5、与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
6、跟进相关的国家政策及法规的更新；
7、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息；
8、负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于：中国cfda，美国fda，欧洲及其他国际市场；
9、建立和维护当地法规要求的相关程序，比如：客户投诉、上市后监督；产品标识等；
10、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
岗位要求：
1、硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业；
2、熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规；
3、熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准；
5、有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
医疗器械注册岗位职责 9
职责描述：
负责医疗器械注册资料的收集、撰写、整理、审核、管理；
负责公司二类医疗器械和诊断试剂的.注册申报工作，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；
及时收集和更新管理国内医疗器械相关法律、法规和标准文件
具备良好的团队合作精神和协调沟通能力
领导分配的其他工作
任职要求：
生物、医药、医疗器械、临床检验、医疗法规等相关专业，本科学历；
两年及以上医疗器械产品注册工作经验，熟悉二类有源医疗器械注册或诊断试剂注册工作流程；
熟悉医疗器械管法规，行业法规和国家标准。熟悉iso 13485质量管理体系考核要求；
能独立承担二类以来哦器械产品的注册工作。
医疗器械注册岗位职责 10
1、医学类、材料类、医疗器械类、高分子类等相关专业本科以上学历，英语6级及以上，具有3年及以上相关工作经验;
2、收集、整理、编制医疗器械产品注册申请的相关文件，负责医疗器械产品资料汇编、注册等工作;
3、与CFDA及相关技术审评中心保持良好合作关系，就产品注册相关工作进行沟通与协调;
4、熟悉行业相关法律法规政策，进行定期整理与更新;
医疗器械注册岗位职责 11
医疗器械注册专员负责法规政策研究与解读。需时刻关注国内外医疗器械法规动态，如欧盟 MDR、美国 FDA 法规等的更新变化，及时分析对公司产品注册的影响。精准解读法规要求，将复杂条文转化为可操作的内部指引，为产品研发、生产与注册提供合规依据。
在注册资料准备阶段，要与研发、生产等多部门协同。全面收集产品技术文档，包括设计图纸、临床试验报告、质量体系文件等。撰写注册申报文件，确保内容准确、完整且符合法规格式。例如，对产品性能指标的描述要清晰明确，临床评价资料要充分论证产品的'安全性与有效性。审核资料时，严谨细致，不放过任何一个可能影响注册进度与结果的细节。
与监管机构沟通交流也是重要职责。及时回复审核意见，对提出的问题深入研究并给出专业解答。主动跟进注册进度，定期向公司管理层汇报，协调各方资源解决注册过程中的问题，保障注册工作顺利推进。
医疗器械注册岗位职责 12
该岗位人员首先承担着注册策略制定的重任。需深入了解公司产品特性、市场定位以及目标市场的法规环境。针对不同产品类别与市场需求，制定个性化注册方案。如对于高风险三类医疗器械，要规划严谨的临床试验路径与详尽的资料准备计划；对于拟出口产品，需对比分析不同国家法规差异，确定最优注册顺序与方式。
注册资料管理工作要求颇高。建立完善的注册资料档案库，对各类文件进行分类存储与版本控制。确保资料的完整性与可追溯性，无论是研发过程中的.变更记录，还是生产环节的质量数据，都能在注册资料中准确体现。同时，负责资料的保密工作，防止商业机密泄露。
还要组织或参与注册相关培训。对公司内部研发、生产、销售等部门人员开展法规培训，提升全员法规意识。例如，为研发人员讲解新产品设计时的法规要点，为销售人员培训注册证使用规范，促进公司整体合规运营，保障医疗器械注册工作的顺利开展与后续维护。
医疗器械注册岗位职责 13
医疗器械注册岗位要主导产品分类界定工作。依据产品的结构、功能、预期用途等要素，参照国内外医疗器械分类目录与相关标准，准确判定产品类别。如一款新型智能康复设备，需详细分析其康复治疗原理与作用方式，确定其在分类体系中的位置，为后续注册流程确定正确方向。
临床试验监管是关键环节。若产品需要临床试验，负责制定试验方案并确保其符合法规要求。监督试验过程，保证数据真实、可靠、完整。与临床试验机构保持密切沟通，及时处理试验中出现的'问题。例如，在某心血管介入器械临床试验中，对不良事件及时进行记录、分析并报告监管部门，保障受试者权益与试验顺利进行。
在注册证维护方面，负责跟踪注册证有效期，提前筹备续证工作。关注法规变化对已注册产品的影响，如法规要求产品标签标识更新时，及时组织相关部门进行调整，确保产品持续合规上市销售，维护公司产品在市场中的合法地位与信誉。
医疗器械注册岗位职责 14
此岗位需开展注册风险评估与应对。全面分析注册过程中可能面临的风险，如法规政策变化风险、临床试验失败风险、资料审核不通过风险等。针对不同风险制定相应应对策略，如建立法规预警机制，提前布局应对政策变动；优化临床试验设计，提高成功率；加强资料审核内部把关，降低审核风险。
与外部机构合作沟通不可或缺。与检测机构协作，确定产品检测项目与标准，跟进检测进度与结果。与行业协会、咨询机构保持联系，获取最新行业信息与专业建议。例如，通过参加行业研讨会，了解同行业产品注册经验与趋势，为公司产品注册提供参考，提升注册工作的质量与效率。
负责注册后的'市场准入支持。将注册信息准确传递给市场、销售部门，协助他们理解产品注册范围与限制条件，为产品市场推广与销售提供有力支持，确保产品顺利进入市场并合规运营。
医疗器械注册岗位职责 15
医疗器械注册专员要负责协调公司内部资源。在注册工作涉及多部门时，充当沟通桥梁，确保研发、生产、质量等部门协同工作。例如，在注册资料准备过程中，协调研发部门提供技术资料，生产部门提供工艺文件，质量部门提供质量控制数据，保证资料的完整性与准确性。
在注册流程优化方面，不断总结经验。分析过往注册案例，找出流程中的.瓶颈与问题，提出改进措施。如简化资料传递环节，缩短内部审核周期等，提高注册工作效率，降低时间成本与人力成本。
还要负责应对注册现场检查。在监管部门进行现场检查前，组织公司相关部门做好准备工作，包括资料整理、生产现场规范等。检查过程中，全程陪同，及时解答检查人员疑问，对检查中发现的问题及时记录并协调整改，确保公司顺利通过注册现场检查，取得或维持医疗器械注册证。
【医疗器械注册岗位职责】相关文章：
医疗器械注册岗位职责09-11
医疗器械注册岗位职责05-21
医疗器械注册专员岗位职责4篇06-15
医疗器械注册专员岗位职责（通用13篇）05-15
医疗器械公司注册流程10-06
注册医疗器械公司方法09-20
注册医疗器械公司流程及费用07-11
2016年医疗器械产品注册09-08
上海医疗器械公司注册流程08-29