药事管理与法规真题及答案
想要报考执业药师的朋友们，药事管理与法规知识掌握了多少呢？以下是小编整理的药事管理与法规真题及答案，希望能够帮助大家学到知识，顺利通过考试。
药事管理与法规真题及答案
1.【题干】根据健康中国的战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括( )。
【选项】
A.健康优先
B.改革创新
C.科学发展
D.公开透明
【答案】D
2.【题干】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是( )。
【选项】
A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次
C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保药品目录
D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录
【答案】A
3.【题干】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是( )。
【选项】
A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付
【答案】A
4.【题干】国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“—物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法，正确的是( )。
【选项】
A.每一种药品有一个特定的追溯码
B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码
C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码
D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码
【答案】D
5.【题干】关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是( )。
【选项】
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚
C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输
D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
【答案】D
6.【题干】关于药品信息化追溯的说法，错误的是( )。
【选项】
A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设
B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台
C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务
D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈
【答案】B
7.【题干】关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是( )。
【选项】
A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断
B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂
C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌
D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配
【答案】C
8.【题干】根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是( )。
【选项】
A.与国家药品标准规定成份不符的化学药
B.变质的中药饮片
C.标明适应症超出规定范围的生物制品
D.被污染的中成药
【答案】D
9.【题干】根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是( )。
【选项】
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价
【答案】B
10.【题干】关于药品监督检查的说法，错误的是( )。
【选项】
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况
【答案】A
11-26题有待整理
27.【题干】根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉 药品，精神 药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入( )。
【选项】
A.含麻醉 药品复方制剂的管理
B.第二类精神 药品管理
C.第一类精神 药品管理
D.医疗用毒性药品管理
【答案】B
28.【题干】根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是( )。
【选项】
A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用
B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系
C.麻醉 药品和第一类精神 药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价
D.麻醉 药品和第一类精神 药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理
【答案】C
29.【题干】根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是( )。
【选项】
A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用
B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用
C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责
D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案
【答案】C
30.【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是( )。
【选项】
A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动
B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理
C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理
D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作
【答案】C
31.【题干】根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。
【选项】
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业
【答案】A
32.【题干】根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是( )。
【选项】
A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告
B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药
C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配
D.第二类精神 药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售
【答案】B
33.【题干】根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于( )。
【选项】
A.行政裁决
B.行政处分
C.行政处罚
D.行政强制
【答案】C
34.【题干】下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是( )。
【选项】
A.西洋参
B.枸杞子
C.西红花
D.高丽红参
【答案】B
35.【题干】某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是( )。
【选项】
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚
【答案】A
36.【题干】根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用( )。
【选项】
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周
【答案】C
37.【题干】根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是( )。
【选项】
A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套
B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备
C.针灸针、听诊器、医用防护服
D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件
【答案】A
【拓展阅读】
药事管理与法规知识点
考点1：执业药师
是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需求提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。
考点2：国家药品监督管理局
①负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作;
②指导全国执业药师注册管理工作。
考点3：执业药师报考条件
①大专需工作满5年，本科需工作满3年，第二学位、硕士毕业工作满一年，相关专业加1年;
②中专工作满7年，2020年为最后一年。
考点4：执业药师的认定
《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。
考点5：人力资源和社会保障部
主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
考点6：执业药师考试
①高级专业技术职务：免试科目为(中)药一、(中)药二;考试科目：法规+(中药)综合;
②成绩有效周期：参加全部科目考试须在连续4年内通过;免试部分科目须在连续2年内通过。
考点7：执业药师注册条件
①首先取得《执业药师资格证书》;
②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录;
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;
④经执业单位考核同意。
考点8：执业药师注册程序
①执业药师注册有效期：5年;
②延续注册：有效期满30日前，持证者须到注册机构办理延续注册手续。办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明;
③变更注册：只能在一个省注册，变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续;注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定;变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。
考点9：注销注册
①死亡或被宣告失踪的;
②受“刑事处罚”的;
③被吊销《执业药师资格证书》的;
④受“开除”行政处分的;
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;
⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;
⑦注册许可有效期届满未延续的。
考点10：执业活动的监督管理
①建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统;
②以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;
③药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚;
④存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
考点11：执业药师的职责
药品质量管理和指导合理用药;包括处方审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效评价。
考点12：执业药师的职业道德准则
①救死扶伤，不辱使命;
②尊重患者，平等对待;
③依法执业，质量第一;
④进德修业，珍视声誉;
⑤尊重同仁，密切协作。
考点13：执业药师药学服务规范
①执业药师的业务活动包括;处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教;
②在执业过程中的基本要求：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力。
考点14：药品的界定
①药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质;
②药品特指人用药品，不包括兽药和农药;
③药品的使用目的、方法有严格规定;
④药品的法定范围包括中药、化学药和生物制品。
考点15：药品安全的重要性
①药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中，不要求零风险，要求对风险的有效控制;
②药品安全是重大的基本民生问题、经济问题。
考点16：药品的质量特性
有效性、安全性、稳定性、均一性。
考点17：药品的特殊性
专属性、两重性、质量的重要性、时限性。
考点18：药品安全风险的特点
复杂性、不可预见性、不可避免性。
考点19：药品安全风险的分类
①自然风险：又称必然风险、固有风险，是药品的内在属性，由药品本身决定，来源于药品不良反应;
②人为风险：属于偶然风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键。
考点20：药品安全风险管理的主要措施
①健全药品安全监督的各项法律法规; ②完善药品安全监督的相关组织建设; ③加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理; ③建立药品追溯系统。
考点21：健康中国的战略
①主题：共建共享，全民健康;
②原则：健康优先，改革创新，科学发展，公平公正。
考点22：要求到2020年，每万人口执业药师数超过4 人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
考点23：医药卫生体制改革总体目标
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
考点24：《“健康中国2030”规划纲要》确定的战略目标
①到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列;
②到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列;
③到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
考点25：多层次医疗保障体系组成
基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。
考点26：国家基本医疗卫生制度的“四大体系”
①公共卫生服务体系;
②医疗服务体系;
③医疗保障体系(多层次);
④药品供应保障体系。
考点27：国家改革完善药品生产政策
生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开;
②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;
③全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;
④加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为;
⑤加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出;
⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应;
⑦明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可;
⑧落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度。
考点28：国家改革完善药品流通政策
流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
①推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络;
②整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理;
③建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明;
④积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
考点29：国家改革完善药品使用环节政策
强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
考点30：基本药物的功能定位
突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担。
考点31：基本药物遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理(除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入基药目录应进行单独论证)、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
考点32：医保药品目录调整原则
①坚持以维护参保人健康为根本出发点;
②坚持保基本的定位;
③坚持公开、公平、公正的专家评审制;
④坚持统筹兼顾。
考点33：不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
①主要起营养滋补作用的药品;
②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;
③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
考点34：《国家基本药物目录》的特点
①增加了品种数量;
②优化了结构;
③进一步规范剂型、规格;
④继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候;
⑤强化了临床必需，将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。
考点35：国家基本药物的内涵
满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。
考点36：实施基本药物制度的目标
①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求;
②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义;
③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;
④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
考点37：医保药品使用支付方式
①“甲类目录”按照基本医疗保险规定支付;
②“乙类目录”先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
考点38：不能纳入国家基本药物目录遴选的范围
①含有国家濒危野生动植物药材的;
②主要用于滋补保健作用，易滥用的;
③非临床治疗首选的;
④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
考点39：应当从国家基本药物目录中调出的药品
①药品标准被取消的;
②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;
③发生严重不良反应的，经评估不宜作为基本药物使用的;
④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情况。
考点40：国家基本药物目录调整依据
①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;
②我国疾病谱变化;
③药品不良反应监测评价;
④国家基本药物应用情况监测和评估;
⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
考点41：国家基本药物目录调整的周期
不超过3年。
考点42：国家基本药物目录的药品构成
为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。
考点43：基药目录药品应用
中成药成分中的`“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
考点44：药品分类采购
①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物：招标采购方式;
②部分专利药品、独家生产药品：公开透明、多方参与的价格谈判方式;
③临床必需、用量小、市场短缺的基本药物：通过招标采取定点生产、议价采购等方式;
④妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品：实行集中挂网，由医院直接采购的方式;
⑤麻醉 药品、精神 药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片：按国家现行规定采购;
⑥医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。
考点45：药品上市许可持有人含义
指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
考点46：药品上市许可持有人制度
目前我国有十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，授权的试点期限为四年。
考点47：国家药品监督管理局(NMPA)的职责
负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚，执业药师注册的监督管理。
考点48：NMPA职能转变
①深入推进简政放权：逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案;对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理;
②强化事中事后监管;
③有效提升服务水平：及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报;
④全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。
考点49：地方药品监督管理部门的职责
①省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚;
②市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
考点50：医疗保障部门的职责
①医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施;
②制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设;
③推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。
考点51：中国食品药品检定研究院的职责
食品、药品、医疗器械、化妆品的检验检测、抽验、质量分析;进口药品注册检验及上市后有关数据收集分析;质量标准的制定以及技术复核;不良反应事件原因的实验研究;生物制品批签发;承担检测机构实验室间的比对及能力验证、考核、评价;研究生教育培养;食品药品检验检测国际(地区)交流与合作。
考点52：国家药典委员会的职责
①组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准;
②组织制定修订国家药品标准;
③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作，负责药品通用名称命名;
④组织、评估《中国药典》和国家药品标准执行情况;
⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究;
⑥开展药品标准国际(地区)协调和技术交流;
⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》的编辑出版工作;
⑧负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。
考点53：药品评审中心的职责
①药物临床试验、上市前技术审评;
②仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;
③承担新兴医疗产品涉及药品的技术审评;
④参与拟定药品注册管理相关法律法规和文件;
⑤药品审评相关检查、检验工作的协调，理论、技术、发展趋势及法律问题的研究;
⑥组织开展相关业务、学术交流;
⑦承担国家级国际人用药注册技术协调会议的技术工作。
考点54：药品管理工作相关部门职能
①中医药管理部门职责：中药资源普查，促进中药资源保护、开发和合理利用;
②发展和改革宏观调控部门职责：药品价格行为的监督管理，负责监测和管理药品宏观经济;
③人力资源和社会保障部门职责：统筹推进建立覆盖城乡的多层次医疗保障体系，拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准;
④卫生健康部门：拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。
⑤工业和信息化管理部门职责：拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准，承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作;
⑥商务部职责：研究制定药品流通行业发展规划等;
⑦公安部门职责：组织指导食品药品犯罪案件侦查。
考点55：临床试验
①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据;
②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验;
③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据;
④Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。
考点56：实施行政许可的四个原则
法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则，信赖保护原则。
考点57：启动听证程序的情形
①责令停产停业;
②吊销许可证或执照;
③较大数额罚款。
考点58：行政法律简易程序
对公民处50元以下，对法人或其他组织处1000元以下的罚款或警告时。
考点59：行政复议
60日内向行政复议机关提出，5日内审查。
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