关于留样观察制度要求
1.目的
规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据
2.范围
2.1所有成品、主要原辅材料、半成品
2.2运营中心质量保证部认为有必要留存的样品等
3.职责与权限
化验室负责留样并观察。
4.内容
4.1QA经理选任留样管理责任人（以下称“责任人”）并赋予其任务和责任。
4.2责任人登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。
4.3责任人始终维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，责任人应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。
4.4留样数量
4.4.1成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
4.4.2主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
4.4.3半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
4.5留样方法
4.5.1留样分重点留样和一般留样两种。
4.5.1.1重点留样
----除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用
----新产品试产前头三批应做留样观察
----质量不稳定的产品应做重点留样考察
编号：xxx/QC-07-2010第2页共2页
4.5.1.2一般留样
----生产正常
----稳定的产品
4.5.2由化验室向车间发放留样通知单，派专人抽样。
4.5.3样品按包装或摸拟包装状态贮存，按不同品种、生产批号及生产年度保管，便于查找。
4.6留样的检测
4.6.1所有产品的'留样，均应按照内控质量标准进行全项检测。
4.6.2一般留样只做感官检验、理化检验。
4.6.3留样的检测频度为首次、3、6、9、12、18、24、36月。
4.7留样期限
保存到有效期限或使用期满后一年为原则，但技术中心质量处认为必要时可增减留样时间。
4.8其他留样使用情况
4.8.1处理用户投诉时，为分析投诉原因的试验。
4.8.2其它由技术中心质量处许可使用时。
4.9留样的销毁
各生产批次的留样，在期满后，自留样柜内取出，在QA人员现场监督的情况下予以焚烧销毁，并作好销毁记录。
4.10记录的保存
留样的管理记录保存到留样保存期满后一年。
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