中心制氧安全管理制度

时间：2020-11-10 11:41:19 制度我要投稿

中心制氧安全管理制度

　　在我们平凡的日常里，我们都跟制度有着直接或间接的联系，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。我们该怎么拟定制度呢？以下是小编整理的中心制氧安全管理制度，希望对大家有所帮助。

中心制氧安全管理制度

　　中心制氧安全管理制度1

　　第一条重点防火部位所配置的消防设施及器材，均为消防专用，任何人不得擅自损坏、挪用、拆除、停用消防设施、器材。

　　第二条消防设施、器材应当布置在明显和便于取用的地点，明确专人管理。

　　第三条严禁在制氧站存放易燃易爆物品。

　　第四条严格门卫登记制度，收留一切进入生产区人员携带的火种。

　　第五条严禁任何机动车辆进站。

　　第六条制氧站消防道路、人行通道应保持畅通无阻不得以任何借口将其堵塞。

　　第七条输送压缩、液化气体和液体的管道的颜色必须符合国家色标要求，并安装静电接地装置和阻火设备。

　　第八条严格执行动火、用电管理制度。

　　第九条加强值班、巡检工作，严守岗位，不脱岗、漏岗认真履行交接班制度。

　　第十条用电必须符合设计规范和安全规定，由正式电工安装、维修，不准私拉乱接电线，不准超负荷用电，不准使用不合格电器及保险装置。

　　第十一条经常开展安全检查，对电线、电器设备要做到定时、定期、定人检查，对用电方面不安全因素要及时妥善处理。

　　第十二条制氧站内严禁用明火或电加热器采暖。

　　第十三条在禁火区内检修，凡能拆卸下来的零部件、构件、管道等物应事先拆下，拿到非禁火区（超细干粉）去动火，凡能用其他方法切割连接的尽可能用其他方法代替，避免动火。

　　第十四条严格执行动火证办理审批、监督制度。

　　第十五条制氧站职工当班必须穿着规定的劳保用品，易产生静电的化纤织品严禁穿着入站。

　　第十六条定期组织职工进行消防法规和消防常识的教育，职工应掌握必要的防火、灭火知识，熟悉所从事岗位的火灾危险性，预防措施及灭火方法。

　　第十七条新工人要经过防火知识教育后才能正式上岗作业，对从事特殊工种的人员要进行消防专门培训，经考试合格后方能上岗作业。

　　第十八条制氧站、输氧管道要划分放火责任区域，指定区域防火负责人，抓好防火安全责任制。

　　第十九条除严格执行动火管理规定外，制氧管线、工艺管道任何检修不能搭接接地回路，乱搭乱割。

　　第二十条凡在制氧生产区内，严禁使用手机、传呼机等通讯工具。

　　中心制氧安全管理制度2

　　一、适用范围

　　本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。

　　二、技术审查要点

　　(一) 产品名称的要求

　　产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

　　( 二) 产品工作原理

　　1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的`真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

　　2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

　　(三) 产品的结构组成

　　1.中心吸引系统

　　（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。

　　（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

　　（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

　　2.中心供氧系统

　　（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。

　　（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

　　供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

　　氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

　　液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

　　制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

　　（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。

　　（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

　　(四) 产品适用的相关标准

　　1．主要技术标准：

　　(1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件

　　(2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件

　　2．相关技术标准：

　　(1) GB150-1998 钢制压力容器

　　(2) GB2270 不锈钢无缝钢管

　　(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型“i”

　　(4) GB50016-2015 建筑设计防火规范

　　(5) GB50030-1991 氧气站设计规范

　　(6) GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范

　　(7) GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

　　(8) GB8982-1998 医用氧气

　　(9) GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管

　　(10) GB/T1527-2015 铜及铜合金拉制管

　　(11) GB/T191-2015 包装储运图示标志

　　(12) GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管

　　(13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范

　　(14) GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

　　注：以上标准适用于最新版本。

　　(五) 产品的预期用途

　　1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。

　　2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。

　　(六) 产品的主要风险

　　以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2015 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。

　　能量危害压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当）

　　电能（如：静电接地不良）

　　生物学危害再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用）

　　环境危害和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容）

　　储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染）

　　意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击）

　　(七) 产品主要技术指标

　　1．医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件。

　　2．医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件。

　　(八) 产品的检测要求

　　1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。

　　2．对于YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。

　　(九) 产品的临床要求

　　医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

　　(十) 产品的质量管理体系要求

　　见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》

　　(十一) 产品的不良事件历史记录

　　1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。

　　2．FDA和NIOSH发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日，美国食品xx管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870密封垫圈。

　　(十二) 产品说明书、标签、包装标识

　　1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》

　　2．标签标识：

　　（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:

　　a、产品名称

　　b、制造厂名称及地址

　　c、出厂编号

　　d、出厂日期

　　e、标准号

　　（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。

　　（3）中心供氧系统的供氧站应有 “防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。

　　（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:

　　a、产品名称

　　b、制造厂名称及地址

　　c、负压范围

　　d、出厂编号

　　e、出厂日期

　　f、标准号

　　(十三) 注册单元划分的原则

　　医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。

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