药品质量管理制度

时间：2020-12-28 15:51:12 制度我要投稿

药品质量管理制度范本

　　在充满活力，日益开放的今天，制度使用的频率越来越高，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。制度到底怎么拟定才合适呢？以下是小编为大家整理的药品质量管理制度范本，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

药品质量管理制度范本

　　药品质量管理制度1

　　文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

　　编号：017

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：***

　　审阅人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批准日期：XX.5.1

　　执行日期：XX.5.1

　　(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　(2)中药饮片购进管理：

　　①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

　　②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

　　③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

　　④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　(3)中药饮片验收管理：

　　①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

　　②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

　　③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;

　　④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

　　⑤验收记录应保存三年;

　　(4)中药饮片储存与陈列管理

　　①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;

　　②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;

　　③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

　　④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;

　　⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;

　　⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;

　　⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;

　　(5)中药饮片的销售管理

　　严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;

　　文件名称：员工培训教育管理制度

　　编号：018

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：***

　　审阅人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批准日期：XX.5.1

　　执行日期：XX.5.1

　　(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

　　(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

　　(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

　　(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

　　(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

　　(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

　　(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

　　(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

　　(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

　　(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

　　文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

　　编号：019

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：***

　　审阅人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批准日期：XX.5.1

　　执行日期：XX.5.1

　　(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

　　(2)员工培训教育管理制度的考核：

　　①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

　　②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

　　⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的`给予有关人员经济处罚。

　　⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

　　⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　(4)检查考核办法

　　药品质量管理制度2

　　一、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2—3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1—2名。

　　二、协管员、信息员的条件：

　　（一）遵守国家法律、法规；

　　（二）具有社会责任感和正义感；

　　（三）在当地具有较高威信；

　　（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

　　三、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

　　四、协管员、信息员的主要职责：

　　（一）协管员的职责：

　　1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

　　2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

　　3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

　　4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　（二）信息员的职责：

　　1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

　　2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　五、协管员、信息员应遵守如下纪律：

　　（一）不得利用职权从事药品经营活动；

　　（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

　　（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

　　（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

　　六、奖励与惩罚：

　　协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

　　每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

　　对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

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