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医疗器械销售管理制度范本（精选14篇）
在日新月异的现代社会中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是要求成员共同遵守的规章或准则。相信很多朋友都对拟定制度感到非常苦恼吧，以下是小编收集整理的医疗器械销售管理制度范本，仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械销售管理制度 1
为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。
一、 医疗器械的定义和分类
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：
1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
4、妊娠控制。 医疗器械分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、 医疗器械的采购
1、购买医疗器械，由需使用该器械的科组提出申请，经院长审批后交采购人员采购。
2、医疗器械的采购由专人负责，必须从证照齐全的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购置，供货单位必须提供加盖公章(红印)的'证照复印件，并保存备查。从生产企业进货时，需提供《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证》复印件和《合格证明》;从医疗器械经营企业进货时，需提供《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证书》复印件和《合格证明》;并验明《医疗器械生产企业许可证》、《产品注册证》的有效期(许可证五年、注册证四年)和生产范围，或《医疗器械经营企业许可证》的有效期和经营范围。进口医疗器械还需提供《进口医疗器械注册证》和《海关检验报告》或《检验报告》复印件。
3、 采购医疗器械时，要与供货商签订维修、养护合同，大型医疗器械还要签订技术支持和培训合同。
三、 医疗器械的验收、保管
(一) 验收
医疗器械的验收由专人负责，必须认真、细致、全面地进行检查、核对，符合要求的方可入库。验收要求如下：
1、器械入库时，首先检查调拨单据所列的产地、货号、品名、规格、型号、数量等与器械原包装或标签上所列各项是否一致，即使有一项不符，也不能入库。
2、检查包装有无破损、裂开现象，器械外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色等异状，主要性能是否达到标准要求，发现包装内货物不符或有质量问题的，保留原包装现状，退货回供应商。
3、严格查对器械包装或标签上的商标、产品名称、规格型号、产品标准、生产厂家、产地、生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号和产品制造认可表等各项是否与供货商提供的《生产企业许可证》、《产品注册证》、《合格证明》或《经营企业许可证》的内容是否一致。
4、一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还必须标明生产批号、灭菌批号和有效期等内容。
5、质量有问题或不符合上述要求的器械，不能建帐和使用，及时退回供货商，并造册登记，存档备查。
6、验收合格的医疗器械，要建立入库帐本(分一般器械和无菌器械)，项目包括：品名、规格、型号、注册证编号、厂商、供货商、数量、单价等具有可追溯性内容;对一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还须登记生产批号、灭菌批号和有效期，以便出现质量问题时便于查对追溯和避免过期失效而造成浪费。
(二)保管
医疗器械经过验收，符合要求的可入库存放。为确保器械的在库安全，必须按如下要求进行保管和养护：
1、医疗器械必须存放在避光、通风、防尘、防潮、防鼠、防虫、有调节温湿度的专门仓库保管，器械应分区、分类、按器械编号放置。器械在储存堆放时，应便于人员出入和消防，货物距地面≥30CM，距房顶、灯管≥50CM，距墙：内墙≥30CM，外墙≥50CM，每堆货物之间距离≥10CM。
2、医疗器械出库时要建立帐本，登记项目除入库帐本的内容外，还应包括领用科室和领用人签名。
3、保管人员应定期对库存的器械进行检查，查对库存的数量，包装外观有无变质、变异，规定有效期的是否过期等。对使用量较多的器械，根据库存和用量，及时通知采购进货，保证临床供应。
4、对不能正常使用的医疗器械，使用科室必须填写“医疗器械报废申请单”，经院长审批后作报废处理。已报废不能使用的器械，要在医疗器械出库帐本中注明，并报财会作财产注销。
四、 医疗器械的使用
1、医疗器械使用人员必须熟悉使用说明书的内容了解器械的性能、使用方法、注意事项和保养维修等知识。使用大型医疗器械必须持有使用大型医疗器械上岗证。
2、医疗器械必须按要求放置使用，做到防潮、防尘、防污，要求温湿 度条件和抗干扰的器械，要放置在符合要求的室间内使用。
3、各种器械由专人负责保养，定期对器械的性能或计量精确度进行检测、校对，对强制定期检测的器械按有关规定请国家认可部门进行检测，并登记和保存检测结果备查。对达不到要求的器械和无产品合格证明、未经注册、过期、失效或者淘汰的器械不能使用。
4、器械使用人员应严格遵守医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度，发现器械有质量问题或对人体有潜在危险、伤害和由器械引发的不良事故时，应及时报告，并做好登记备查。
5、 本院研制的医疗器械，可在执业医师的指导下在本院内使用;为其 它单位进行医疗器械临床试用或临床验证时，需取得国家药监部门和卫生行政部门的认证。
五、 一次性使用无菌医疗器械的管理
一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)和人体植入物的采购、验收、保管、使用除按上述规定外，还必须符合以下要求：
1、从生产企业或经营企业采购无菌器械或人体植入物时，还需提供：⑴加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。⑵销售人员的身份证复印件;并保存备查。
2、各种证照和入、出库登记部必须保存完整，保存期限至产品有效期 满后二年。
3、直接接触无菌器械和人体植入物的人员，需持有健康证明。
4、建立无菌器械使用及用后消毒、销毁处理制度，每天使用的无菌器械必须进行登记，内容应包括日期、规格、型号、商标、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、签名等。使用后的无菌器械应按规定经消毒后作无害化处理，并做好登记，登记内容包括日期、规格、型号、数量、签名等。各种规格的无菌器械购进数量和库存数量、领用数量及销毁处理数量必须相符，否则应查明原因，防止流失。使用过的无菌器械严禁重复使用或流入社会作它用。
5、使用人体植入物必须进行登记，登记内容包括：日期、患者姓名、性别、年龄、详细地址和电话，产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、植入眼别等，按照记录能追查到每批无菌器械进货来源和查找到使用患者。
6、使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告省药监局和卫生厅。
7、发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告市药监局，不得擅自处理。
六、医疗器械保养、维修
建立医疗器械的保养、维修登记制度，定期对器械进行保养，并做好登记。对出现故障不能正常使用的器械，要及时报告办公室进行维修，并做好故障和维修登记。对维修后不能使用或达不到性能指标的器械，作报废处理。
医疗器械销售管理制度 2
1、目的
建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。
2、依据
《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》
及其实施细则。
3、适用范围
销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。
4、职责
销售配送部对本制度的实施负责。
5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
6、配送车辆必须是箱式货运车辆。
7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式
8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必须采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。
9、运输工、装缷工应按发货单一一复核，做到单货相符。
10、医疗器械装缷时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。
11、运输药医疗器械的.车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。
12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。
13、医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的汇总表带回公司。
14、对因运输出现的问题（如错发、破损等）应及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。
15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。
医疗器械销售管理制度 3
1、为加强车辆管理，特制定本制度。
2、本制度中所指车辆系指公司的客、货车辆。
3、车辆应由专职司机驾驶，需由他人驾驶时，应尽驾驶人责任，但不得交无驾照人员驾驶，否则发生一切后果由专职司机负责，并参照有关规定予以处罚。专职司机负责车辆的检查、保养与维修，确保行车安全。
4、与车辆相关的证件、保险卡等资料由驾驶人员保管。如有遗失，由此产生的费用由驾驶人员负责。
5、车辆行驶途中应注意安全，遵守交通规则，若违规罚款由司机承担。
6、各部门用车，应事前申请，经总经理同意，统一安排、调度。杜绝一人一车、一事一车的浪费现象。
7、车辆不得运载任何与业务无关的职员或物品，客户例外。
8、司机根据行车里程、时间，以及用车部门，准确填写车辆行驶记录表，以保证车辆的`节能降耗。
风险提示：
企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的“法律”，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。
劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。
医疗器械销售管理制度 4
一、入库与保管
1.每月按科需要量制定各种器材物品的采购计划，交采购人员进货。采购人员要从正常渠道并货比三家后慎重采购。
2.购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单，会同保管人员共同验收并签字。
3.验收时详细检查，认真核对品名、规格、质量、数量、金额，无误后方可入库，不符合要求的`及时退货。
4.入库单一式三份，第一联采购存查；第二联随原始单据向财务部门报销；第三联保管人员做记账凭证。
5.仓库物品应按各种性能规格分类保管，注意室内温度、湿度、避光、通风及失效期，防止失效和变质。
6.每次发放完毕，应出账核对实物一次，每季度与财务科核对一次，以掌握全年进销金额及合理库存，保证账实相符，避免脱档和积压。专科使用消耗品，由仓库保管，不得以领代销。
7.各科新领的医疗器械，按规定品种随时填入各器械分户账内，报废的医疗器械也必须从分户账内减去，半年与各科核对账目一次。
8.严格执行报废赔偿制度，加强医疗器械的修理和修旧利废，保证医疗需要，节约开支。
9.每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养情况，发现问题及时上报，追查责任。
10.保管人员调动工作时，必须办理移交手续并应由科主任监交，交接双方与监交人应在有关账卡、表格上签字以示负责。
11.仓库应设置防火设备，门窗牢固，注意随时加锁，经常检查，下班后切断电源，确保安全。
12.严格管理，随时宣传节约开支，杜绝浪费。
二、采购
1.根据各专业科室业务性质和医疗教学科研需要，应有计划地进行采购。固定资产需科主任和分管院长同意签字后，方能采购。1000元以上的资产，需院长办公会讨论批准后，方能采购。
2.库存定额在供货正常情况下，一般限定4～6月的库存量，特殊情况可适当增加。
3.对抢救患者急需物品，可随时采购。采购员要千方百计联系货源，保障临床抢救使用。
三、报废领发
1.各科室每月9日、24日将领取及报废物品填领条及报废单，按时领取。报废物品需持实物，填写好报废、赔偿单，根据医院有关规定予以报废或赔偿。
2.大型仪器报废须经科主任签字，上报院长批准。
3.每月按规定时间，根据各科室需要发放各种物品。发放时由保管人员填写出库单，一式三份（一份交需方、一份交财务科、一份作库存）并应双方签字。
4.进口仪器及大型医疗器械，经技师验收后发放，同时向使用者讲解仪器性能、使用说明及注意事项。
医疗器械销售管理制度 5
一、帮助总经理确保遵守国家有关医疗器械法律、法规和规章，深入理解并积极推动本公司质量体系的有效运行。
二、在经营过程中，我们要始终牢记“合法经营、质量为本”的理念，当数量和进度与质量存在矛盾时，我们要在确保质量的前提下，努力追求数量和进度的平衡。我们要坚持以用户满意度为首要目标，引导和规范业务经营活动，确保为用户提供优质的产品和服务。
三、加强经营系统的质量管理，督促购销业务部门工作，提升经营系统的质量保障能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在了解经营进展的同时，要及时关注质量状况并发现问题，确保质量部门能够及时介入解决。对于重大质量问题，要积极推动改进措施在经营系统中的.实施，并承担起相应的落实责任。
五、抓好购与销的。业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定培训计划，包括采购、销售、财务和办公室人员的培训内容，并与质量管理部门协调，组织实施培训计划。加强对经营人员的质量意识教育，确保他们了解和遵守相关质量标准和流程，并进行相应的考核评估。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械销售管理制度 6
（一）正确使用
1、医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2、医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3、医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4、医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的`正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1、保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2、保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3、保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
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1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
（1）应从取得《医疗器械生产企业许可x》或取得《医疗器械经营企业许可x》的企业购进有《医疗器械产品注册x》的商品，认真检查“x，照”的合法x、有效x，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质x件复印件。
（2）在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可x》（或《医疗器械经营企业许可x》）和营业执照等有效x件。
（3）购进的产品必须是合法的`产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可x》（或《医疗器械经营企业许可x》）和《医疗器械产品注册x》及相关的产品标准的质量合格x。
（4）购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
（5）不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格x、过期、失效或淘汰的医疗器械。
（6）购进医疗器械应向供应厂商索取合法的x，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到x、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
（7）效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
（8）每年对购进情况进行质量评审。
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条xxx主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据xxx有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论x、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避免强x、强碱等腐蚀物品的侵蚀；
3、严格按各类医疗器械的x作规章进行x作；
4、x作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用；
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存；
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；
7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。
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一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
二、医疗机构处方审核人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的`药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。
三、审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
四、配发药品应当按照诊疗规范的要求，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
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第一条：总则
1、考勤是本公司管理工作的基础，考核结果将作为员工年度考核的依据之一，各级人员都必须予以高度重视。
2、公司的考勤管理由总台接待员认真记录考勤情况，公司综合事务部负责监督、汇总、报告。
第二条：考勤员职责
1、按规定及时、认真、准确的记录考勤情况。
2、如实反映本公司考勤中存在的问题。
3、妥善保管各种休假凭证附件。
4、及时汇总考勤结果，向总办报告。
第三条：上、下班时间及打卡时间
上午：9：00—12：00，若遇加班或开会等前一天延长下班时间，可向后延半小时。
下午：14：00—18：00，（员工食堂开饭时间：中午：12：00）。
第四条：迟到、早退
1、员工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司视为迟到。
2、员工每日在中午、下午规定的下班之前无故离开公司视为早退。（外出工作办事，均应向部门同事和总台接待员说明去向）。
3、因公不能按时打卡，需持部门证明交综合事务部，方不以迟到、早退论处。
4、公司综合事务部定期汇总考勤情况，凡迟到、早退累计六次以上者给予黄牌警告一次并作为年终年度年薪考核依据之一。
第五条：事假
1、员工遇私事，须于工作日亲自办理的，应填写“请假单”，经部门经理及主管副总批准后予准假。如确难以事先请假的`，可用电话方式请假，待回公司后及时办理补假手续（下同）。
2、一般员工请假在二天内，由其部门经理签署意见，报主管副总审批。三天及三天以上由部门经理、主管副总签署意见后转呈总经理审批。
第六条：病假
员工因病请假二天以内，应填写“请假单”报部门经理及主管副总审批，三天及三天以上，需持医院证明，报部门经理及主管副总审核后转呈总经理审批。
第七条：旷工
1、凡下列情况均以旷工论处：
①未请假或请假未被批准，即不到岗；
②打架斗殴、违纪行为造成无法上岗；
③其他违规违纪行为造成缺勤；
2、月累计旷工3天以上，年累计旷工15天以上均为自动解聘。
第八条：工伤
因公负伤，因公致残（指非违规操作的意外所致），须持医院诊断证明并经相关鉴定机关确认，可按工伤假记考勤，工伤期间工资照发。
第九条：婚假
员工结婚持结婚证书，享受婚假10个日历天（不含旅途）。婚假期间工资照发。
第十条：丧假
员工配偶子女父母死亡给丧假3天（不含旅途），丧假期间工资照发。
第十一条：产假
员工产假为90个日历天。本公司实行考核年薪制，员工产假期间的发放工资标准为：本人岗位考核年薪的40%计发（外出补贴不发）。
第十二条：其他未尽事项，经总经理室制订后报董事会批准补充。
第十三条：生效
本制度自公布之日起实行。
第十四条：本制度的解释权为公司行政办公室。
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一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的`专业技术人员组成，且经过正规培训可方从事放射诊断工作。
二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试，取得《职业医师或职业助理医师资格》，并取得相应专业技术职称，方可书写诊断报告单。
三、按《职业医师法》中规定，必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作，职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作，所发诊断报告必须经职业医师审核并签字，才生效。
四、放射报告实行审核制度，所有诊断报告须审核后方可出具，即诊断报告双签制度，由两人签字审核后交患者或临床。
五、实行疑难病例讨论制，如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。对特别重大或可能造成医疗纠纷的放射诊断报告，需报告科室负责人，经审核或同意后方可出具。
六、对危急重病人的急诊报告，由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告（上加急诊报告字样），后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。如有修改，将修改结果意见及时送达并告知临床。如当班医生无法确定诊断，须及时向上级医师或科主任汇报。
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不合格医疗器械的确认处理程序
(一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
(二)、范围：适合本企业出现的.所有不合格医疗器械。
(三)、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。
(四)、程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。
2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
(2)、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
(3)、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
医疗器械销售管理制度 12
1、各种检查设备要保持正常运行，符合灵敏度标准。
2、熟悉各种设备操作方法，严格按操作规程进行检查。检查前要查对患者姓名，性别，年龄，临床诊断。
3、描记的各项数据要准确无误。疑难少见病例要请示上级医师，坚持请示汇报制度。
4、检查报告单记录要求字迹清楚，项目齐全，诊断准确，主次有序。
5、应有具备执业资格并已注册的医师签发
报告单。
6、建立健全心电图报告结果登记制度，各项资料记录齐全。
医疗器械销售管理制度 13
(一)严格执行《消毒技术规范》、《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的有关规定。
(二)执行消毒灭菌的医务人员应认真执行消毒灭菌制度，并按要求做好自我防护。
(三)消毒灭菌的医务人员必须取得上级主管部门颁发的职业上岗证，从事压力容器的'人员必须取得压力容器上岗证方可上岗。
(四)从事压力容器操作的人员必须严格执行压力容器的操作规范，保证安全，防止事故发生。
(五)根据反复使用医疗器械的性能、数量以及微生物污染程度选择清洗、消毒、灭菌的方法。
(六)重复使用的医疗器械应严格遵循回收、消毒、清洗、干燥、保养、调配、包装、灭菌、使用程序，层层把关，确保质量。
(七)坚持每日一次灭菌设备检查及B-D试验，并做好记录。
(八)坚持做好每日、每月的物理、化学、生物监测及消毒锅使用过程的监测，监测合格方可发放。
(九)严格按规定做好档案资料的管理，清洁、消毒监测资料和记录保存≧6月，无菌质量监测资料和记录保存期限≧3年。
医疗器械销售管理制度 14
1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品书的进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后5年。
2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的.医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。
3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定处理。
4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下午4点），并按要求对温湿度进行调节。
5、各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
6、仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。
7、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。
8、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：、调整、紧固、配套设施调整等。
9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。
10、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。
11、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。
12、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。
13、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
14、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。
15、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。
16、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
17、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。
18、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。
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