药品三方物流设施设备应急管理制度

时间：2022-03-30 17:38:59 制度我要投稿

药品三方物流设施设备应急管理制度

　　在社会一步步向前发展的今天，制度的使用频率逐渐增多，制度是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。我们该怎么拟定制度呢？下面是小编为大家整理的药品三方物流设施设备应急管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

药品三方物流设施设备应急管理制度

　　药品三方物流设施设备应急管理制度1

　　（一）总则部分

　　1.《技术指南》是依据2017年国办13号《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和省政府实施意见等相关法规要求制定。

　　2.《技术指南》供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考，为具备现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见。

　　3.药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，实现药品物流作业的规模化、标准化、集约化、信息化、智能化管理的运行模式。

　　（二）机构与人员部分

　　要求从事药品第三方物流业务的企业资质，药品质量管理、物流技术管理人员等符合药品GSP，以及交管运输、劳动保护、安全生产等相关要求。各部门之间实现“六统一”管理，依法经营，协调运行，确保药品质量和企业生产“双安全”。

　　（三）质量管理与制度方面

　　要求企业建立完整、符合GSP和企业开展业务及规模实际的药品质量管理体系文件、制度，操作规程等。

　　（四）设施与设备方面

　　1.物流中心面积不少于20000平方米。20xx年原福建省食品药品监督管理局《关于促进药品现代物流发展的意见》（食药监办药流〔20xx〕218号）规定对开展药品第三方物流设定库房建筑面积不低于20000平方米，此标准保持不变；其次是参考其他省局的做法，层高只要求满足企业经营药品第三方物流作业的需要，不做硬性规定。考虑企业经营模式和格局的不同，对设置自动化立体仓库还是高架库，由企业自行选择。

　　2.对开展冷藏冷冻药品第三方物流业务的，参照新版药品GSP储存疫苗的要求，应当配备两个以上独立冷库。冷库总容积不低于2000立方米是在广泛听取、收集各方意见基础上，参照相关兄弟省局，结合我省实际需求，综合考虑的。对专营冷藏冷冻药品第三方物流业务的企业，经过参照相关冷链仓库设计技术指南，综合考量，其设置冷库总容积不低于5000立方米，冷库层高要求不低于7米。

　　3.对仓储10个管理系统和设施设备配置提出具体条件。如：

　　（1）托盘存储货位总数不少于6000个。考虑福建省药品流通市场容量较小，确定不低于到6000个，折合库容量约为：24箱/托盘*6000=14.4万件。

　　（2）堆垛机和叉车的数量设定。设置自动化立体仓库的，巷道高位堆垛机不少于4架；设置高架库的，堆垛叉车不少于2台。主要考虑设备边际成本（新增一台设备，在设备制造、运输、安装、调控、运维等方面的成本并不成比例增加），及单个设备故障时系统的可用性。

　　（3）库房要有自动输送、分拣等功能。能够自动完成药品验收入库、上架输送、出库复核等作业。

　　4.允许开展药品第三方物流企业在省内异地设库。异地分库的库房建筑面积不少于2000平方米及冷库总容积不少于150立方米。考虑政策延续性，参照省局20xx年的《关于促进药品现代物流发展的意见》文件执行。

　　（五）信息管理系统方面

　　要求企业建立物流作业全过程的质量管理信息化系统。实现从入库、出库、运输等全过程信息化、数据化管理功能。要求与委托方的业务管理信息系统能够实施远程信息对接，维护实现数据交换实时同步，对多方委托的，要保证不同委托方的数据、记录互不干扰和混淆。鼓励企业以电子化形式实施传递、维护、存储资料管理。

　　药品三方物流设施设备应急管理制度2

　　第一章　总　则

　　第一条　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械监函〔20xx〕266号）等法规要求，为加强对我市医疗器械现代物流储运监督管理，确保医疗器械质量，制定本办法。

　　第二条　本办法的医疗器械第三方物流是指接受医疗器械生产经营企业委托为其提供医疗器械仓储和配送服务的医疗器械经营行为。

　　第三条　本办法适用于本市辖区内开展医疗器械第三方物流储运服务的法人企业和医疗器械生产、经营企业。

　　第四条　重庆市药品监督管理局负责医疗器械第三方物流企业的审批管理和监督管理工作，区县市场监督管理局负责本辖区域内医疗器械第三方物流企业的日常监督管理工作。

　　第五条　本市鼓励医疗器械生产经营企业开展医疗器械第三方物流储运服务。

　　第六条　医疗器械第三方物流储存配送遵循自愿申请原则，但必须符合开办条件。

　　第七条　取得医疗器械第三方物流资质的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械产品的仓储和配送服务。经营一类医疗器械和持有《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产经营企业均可委托第三方物流储运服务。

　　第二章　开办条件

　　第八条　医疗器械第三方物流企业应按照医疗器械经营企业进行管理，需持有《医疗器械经营企业许可证》企业应取得《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上相关从业经验；经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的第三方物流企业，需具备相应产品的'仓储条件。

　　第九条　医疗器械第三方物流企业应具备以下从事现代物流储运业务的条件：

　　（一）应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度、质量管理体系、管理规范、操作规程和实施相关记录等。

　　（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管的条件。企业计算机信息平台应当由仓库管理系统、运输管理系统组成，冷链运输医疗器械的，还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、发货数据同步交换。加强计算机管理，确保数据存储、网页交换的完整性和风险可追溯。

　　（三）具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。

　　（四）医疗器械仓储区域应有严格的界限，不同经营企业医疗器械的仓储区域应相对固定，不得混租。

　　第十条　申请医疗器械第三方物流企业应配备与经营规模相适应的物流和计算机专业技术人员，物流相关专业毕业的专科及专科以上学历人员或国家认可的物流专业技术职称的人员不得少于1人，计算机相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或计算机中级以上专业技术职称、获得计算机网络管理员资格证书不得少于1人。

　　第十一条　申请医疗器械第三方物流企业应具备不少于3000m2的库房和与产品储运要求的仓储条件和设施设备;恒温库（15-25℃）不低于100m3，冷藏库（2-8℃）不低于400m3，冷冻库（-15-25℃）不低于100m3，托盘货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国际《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零拣选货位应不少于5000个，平均每个拆零拣选货位规格为300mm*300mm*600mm。

　　第十二条　医疗器械第三方物流企业跨省（区、市）设置物流仓储设施的，应按《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔2006〕223号）的要求办理。

　　第三章　开办程序

　　第十三条　申请开办医疗器械第三方物流企业应当填写《重庆市医疗器械第三方物流企业申请表》（见附件1），并按规定向市药品监督管理局提交相关申请材料（见附件2）。

　　第十四条　行政审批部门接受申报资料后，应在5个工作日内对企业申报资料进行审查。不符合开办要求的，出具《不予受理通知书》并说明原因。申报资料不齐的，出具《补正材料通知书》，一次性告知企业需补正的全部内容。符合要求的，出具《受理通知书》，并按程序开展现场审查。

　　第十五条　现场检查部门应在10个工作日内，完成对申报资料的技术审查。需要补充资料的，书面通知申请企业，申请企业应在规定时间内完成补充材料。

　　第十六条　通过技术审查后，对于首次申请，现场检查剖门应组织对医疗器械第三方物流企业现场进行检查；对于延续申请的，必要时也可以组织现场检查。

　　第十七条　现场检查部门对申请医疗器械第三方物流企业需要进行现场检查的，应在30个工作日内完成以下工作：制定现场检查方案，组织实施现场检查，开展综合评定。

　　第十八条　现场检查部门应当组织相关专家，按照《重庆市医疗器械第三方物流企业审查验收标准》对申请企业物流综合能力、质量管理体系建立运行情况、现代物流技术手段运用情况、产品质量安全保障能力情况进行专业评价，形成第三方物流企业综合物流能力评估报告（报告需明确企业是否符合验收标准要求）提交行政审批部门。

　　第十九条　行政审批部门收到《第三方物流企业综合物流能力评估报告》和相关资料之日起10个工作日内，应对综合评定结论和相关资料进行审核，如符合要求，则核发给企业《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》；如不符合要求，则应以书面通知的形式向企业告知结果并说明理由。

　　第二十条　申办企业所在区县市场监管部门按照市局《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》的要求，在《医疗器械经营许可证》上增加相应的“医疗器械第三方物流储存运输服务”。

　　第四章　委托与受托

　　第二十一条　受托方（即已取得《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》的企业）只能对在医疗器械生产、经营许可证或医疗器械生产、经营备案凭证上生产、经营范围中的产品开展受托储存配送服务（一类医疗器械不需许可证或备案凭证）。受托方自主经营的产品必须符合受托方《医疗器械经营许可证》上核定的经营范围。

　　第二十二条　委托方（即需要委托储运业务的医疗器械生产经营企业）选择将全部医疗器械产品委托给具有医疗器械第三方物流储运资质的企业，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，可不另设仓库。

　　第二十三条　委托方和受托方双方要签定“委托协议”。“委托协议”约定的委托期限应当在一年以上，包含有“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”、“质量责任”等质量管理方面的约定内容，且附有“委托产品目录”。

　　第二十四条　接受本市医疗器械生产经营企业委托的，委托方企业应在与第三方物流企业签订医疗器械储存配送服务委托合同后，向委托方注册所在地市场监管局办理库房地址变更手续（行政许可申报资料中可不提交仓库地址房屋产权和使用权证明，但应提交委托合同），经批准后委托方企业方可按照第三方物流企业确认的产品范围，由第三方物流企业为其进行医疗器械第三方物流储存配送服务。委托方企业注册地区县市场监管局在委托企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告市药品监管局和受托方企业注册地区县市场监管局。

　　第五章　质量管理与责任

　　第二十五条　受托方、委托方在签订委托协议后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况分别报委托方和被委托方所在地区县市场监管局备案。

　　第二十六条　受托企业应根据其储运及管理等能力接受其他企业的委托，不得超范围受托。企业要加强运输能力建设，确保违规风险防控，严禁委托方企业搞“自提运输”。

　　第二十七条　接受外省市医疗器械经营企业委托的，应按照有关医疗器械经营企业异地设库的规定办理。

　　第二十八条　经营企业若选择未经许可的第三方物流企业仓储，又未按规定向监管部门申办设立仓库的，应视同擅自变更仓库地址的行为。经营企业申请改变被委托方或新设被委托方的，应按变更仓库地址办理。

　　第二十九条超过委托期限后要变更委托对象或继续委托的，报所在地区县市场监管局办理相应的变更或备案手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地区县市场监管局依法处理。

　　第三十条　在检查中发现涉及受托或委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时报告市药品监督管理局并抄送委托方和受托方所在地区县市场监管局。对于存在虚假委托或受托行为的，要严格依法作出处理。

　　第三十一条　对医疗器械第三方物流企业的日常监督检查，应当以现场检查为主，对委托医疗器械第三方物流储运的生产企业，由市药品监督管理局直属检查局负责；对委托医疗器械第三方物流储运的经营企业，由区县市场监督管理局负责。

　　第三十二条　医疗器械第三方物流企业对监管部门组织开展的监督抽验、不良事件调查等工作应予积极配合。

　　第三十三条　医疗器械第三方物流企业应通过加强入库验收等手段加强医疗器械质量管理。

　　第三十四条　医疗器械生产经营企业作为委托方应承担企业主体责任，对产品质量安全负责。医疗器械第三方物流企业与委托方应签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。

　　第六章　附　则

　　第三十五条　本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。

　　第三十六条　本办法自印发之日起施行。

　　药品三方物流设施设备应急管理制度3

　　为了进一步加强第三方药品物流企业的监管，保证药品储存、运输、配送过程中的质量安全，根据国家食品药品监管总局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）及《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）等文件要求，结合我省监管实际，现就加强第三方药品物流企业监管工作制度如下。

　　一、严格审查委托条件

　　各相关市（区）局对辖区内第三方药品物流企业组织实施的监督检查，除遵循国家食品药品监管总局《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（国食药监市[2005〕318号]以下简称《有关要求》）的相关要求外，还应检查企业是否具备以下现代物流条件：

　　（一）企业设置的物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等，配送药品的车辆应符合有关规定要求。

　　（二）物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器。物流中心计算机硬件系统及管理软件应与物流规模相适应，经营场所及所有药品仓库应实行对接，具备物流设备控制管理软件系统安全的网络环境以及不间断电源等，并满足物流中心运营要求。

　　（三）开展需冷藏药品储存、配送业务的，必须与第三方药品物流相适应；冷链运输车辆应安装带有卫星全球定位功能的温湿度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据。

　　（四）开展疫苗类药品储存、配送业务的，必须符合国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）、《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施办法》(陕政办发〔2017〕14号)及《陕西省食品药品监督管理局办公室关于陕西省疫苗委托储存配送备案事项的补充通知》（陕食药监办发〔2017〕89号）的相关要求；国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不列入委托储存、配送业务范围。

　　（五）在开展第三方药品物流业务时，药品委托储存、配送的双方应签订药品委托配送协议，明确委托事项、委托范围和各自的药品质量责任。

　　（六）委托双方在本省范围内，委托方为药品批发企业或药品生产企业销售本厂产品时，双方应按照《有关要求》填报《药品委托储存、配送备案表》后，由委托方向省局提出申请，经省局审核确认后送委托方所在市（区）局备案。

　　（七）委托方为省外药品生产或药品批发企业的，双方应按照《有关要求》填报《药品委托储存、配送备案表》后向被委托方省局进行申请，经省局审核确认后送被委托方所在市（区）局备案，并抄送委托方省局备案。

　　二、严控安全风险

　　对第三方药品物流企业在委托和被委托业务开展情况的监督检查，应重点检查委托双方是否签订了《药品委托储存、配送质量保证协议书》，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任，并应符合以下条件：

　　（一）保证协议书应包括以下内容：

　　1、委托储存、配送药品的范围及期限；

　　2、药品交验程序、质量责任；

　　3、收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；

　　4、退回药品管理及不合格药品管理；

　　5、质量管理责任人；

　　6、物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

　　（二）被委托方要建立药品物流业务管理制度，内容应包括质量管理人员任命书、物流中心简介及组织机构图、质量方针和质量目标、质量管理体系、质量管理职责、质量管理手册、质量手册修改记录等。

　　（三）被委托方应建立可供委托方查询的信息平台。被委托方接受委托储运药品的验收、入库、在库、出库记录，温湿度记录，运输车辆登记及运输过程中的相关票据等必须真实可靠，不得伪造。

　　（四）在开展药品储存配送过程中，委托方应对被委托方的储运条件及能力进行验证或审计，不符合规定要求的，不得委托其开展药品储存、配送业务；委托方应加强对被委托方的监督，如发现被委托方在储运过程中违反有关法规规定，可能引发影响药品质量等问题的，应立即向所在地食品药品监管部门报告，并立即中止其药品委托配送业务。

　　（五）被委托方在接受药品委托储存配送时，应对委托方药品的储运状态进行复核，必要时可对药品渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托储运和配送。

　　（六）被委托企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，保存药品进、销、存及温湿度等相关数据，实现药品质量可追溯，计算机系统数据必须和实际情况相符，不得弄虚作假，如在药品储存、配送过程中发现有违法违规行为的，应及时向所在市（区）局及省局报告。

　　（七）企业应实行质量受权人责任制，必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权；质量受权人在药品储运监管过程中不认真履行职责，玩忽职守、弄虚作假造成严重后果的，除追究企业受权人责任外，还应追究企业法定代表人的责任。

　　（八）实施第三方药品物流委托的药品批发企业，委托后不能再设置仓库，新版GSP认证现场检查时检查被委托方仓库;如取消委托，自设仓库，则必须重新进行新版GSP认证。《委托、被委托药品储存配送业务确认件》有效期为1年，到期后重新申请核发。

　　三、强化监督管理

　　（一）各市（区）局要高度重视并采取有效措施，加强对委托企业的监管，要按照国家总局的相关要求和本《通知》精神，有计划有重点地组织实施对第三方药品物流企业的监督管理，重点核对委托方的的销售情况与其在被委托方的出库情况是否基本一致，防止个别企业发生在被委托仓库之外私自设置仓库或《委托、被委托药品储存配送业务确认件》到期之后未及时提出申请，也未申请设置仓库的行为发生。

　　（二）未取得省局《开展第三方药品物流确认件》的药品经营企业不得为药品生产、经营企业提供药品委托储存、运输业务，如发生委托业务各市（区）局要按照《药品流通管理办法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。同时各市（区）局要对非专营药品物流公司擅自设置仓库存放流转药品的情况予以引导、监管和纠正。

　　（三）各市(区)局要坚持属地监管原则，把对委托储存、配送的各有关单位的监督检查工作纳入药品日常监管工作之中，切实监管到位。委托双方若不在一个监管辖区，所在市(区)局可以跨地域进行检查。应重点加强对委托双方药品质量、渠道及储运条件等情况的监管，并采取有效措施加强各县（区）食品药品监管部门间的协作和配合，防止出现经营假劣药品等违法行为。

　　（四）监管部门实施对第三方药品物流企业的日常监管在我省属于一项新的药品流通监管业务，各市（区）局要针对相关事务进行学习和调查研究。监管过程中遇到的具体问题，请及时与省局药品化妆品市场监管处联系。

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