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体外诊断试剂管理制度
在社会发展不断提速的今天，很多情况下我们都会接触到制度，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。什么样的制度才是有效的呢？下面是小编收集整理的体外诊断试剂管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。
体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实验室的需要，现制定zz省人民医院体外诊断试剂采购管理办法。
一、组织机构
建立zz省人民医院体外诊断试剂采购领导小组：
组长：分管院领导
副组长：药剂科主任检验科主任核医学科主任
成员科室：纪委监审处药剂科检验科核医学科
二、管理办法
1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。
2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报检定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性。特殊情况由领导小组研究决定。
3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实验室有关人员推销产品，否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。厂家、公司发放的产品资料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实验室。
4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的，申购实验室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息，并提供参考价格，以供招标时参考和选择。实验室不得指定供货商。
5、对采购进我院的试剂，由药剂科采购负责人负责把关，认真审查其资质材料，产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期等。对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜绝浪费。试剂的保存应严格按照要求存放。
6、试剂询价后公司发生转供、厂家更名或破产，公司须提供相关变更内容的事函，由药剂科和试剂使用部门提出是否变更供货商。如需变更供货商，履行重新询价程序。如不需变更供销货商，报领导小组组长确定后，在监审处备案。
7、询价后其他公司重新超低报价，需将结果整理好，由领导小组组长和监审处审批同意后，报监审处备案，供今后重新询价参考。
8、询价后因原材料上涨、规格变化、包装变更等，如折算为每人份后价格不变，维持原询价折扣；如折算后价格上涨，应重新询价。
9、试剂使用部门在使用中发现质量不好，或有其他问题需停用的，应有书面评估报告，并向监审处说明情况后，经领导小组研究后，可选用价格次低厂家的试剂。
10、厂家提供的试用试剂，不能直接用于临床试验，由科室提供试验申请，报医务处审批后试用。
11、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保证的公司，经体外诊断试剂采购领导小组研究后，取消在我院的销售资格。
三、体外诊断试剂的购买
12、各科室的购买计划由专人负责，需经科主任签字认可。
13、各实验室试剂管理者应认真做好申购计划，避免因试剂短缺而造成试验停工的现象。各实验室每半月（一般情况）向药剂科提出购买计划，由药剂科负责采购，其他人员不得直接向供货商定货。
四、新增试剂询价程序
14、科室新增加试剂需经科室领导同意签字后，填写“新增试剂申请审批单”，并制定询价通知，交医务处长签字――→领导小组组长签字――→院办在省医院网站上发布。同时告知相关的供货商参加投标，在指定时间内交监审处，由领导小组负责开标。
15、现有试剂重新询价也按以上程序进行。为保证临床正常工作，各科室申报试剂询价计划需提前2个月，同时提供供货渠道。
16、监审处在指定时间内收齐标书后，领导小组召开全体会议，当场对标书开封。试剂供货商的确定，本着质量从优、价格从优、服务从优的原则，由领导小组全体成员集体决定，形成纪要存档备查。
五、试剂领用
17、实验室负责人统一领取，再发放到各实验室。由院本部统一购买的下属单位，由专人领取。特殊管理试剂按相关规定管理。
18、各实验室在领用和正式使用前，再次核对产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期等。
六、特殊事宜
19、临时急用试剂和科研试剂，填写“临时急用试剂和科研试剂请购申请审批单”，科主任同意后，经医务处和领导小组组长审批后，由试剂采购员会同纪委、监审处人员共同与供货商谈判，购买一次。如以后需再购买，列入下次询价内容。
20、临时采购急需的未入库试剂价格，按询价结果支付，如对方有异议，由对方报价，经领导小组商定后作为一次性采购价支付。
21、人类分子生物学和遗传研究中心所需abi试剂，因价格波动大，取决于每次采购量，因此需每次询价。所报试剂询价计划需提前2月，经科主任签字同意，一式两份，分别交监审处和药剂科，每次询价结果在监审处备案。
22、此办法自制定之日起执行。
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