药品管理制度

时间：2023-03-23 10:47:33 制度我要投稿

药品管理制度(15篇)

　　在发展不断提速的社会中，很多场合都离不了制度，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。制度到底怎么拟定才合适呢？以下是小编精心整理的药品管理制度，欢迎阅读与收藏。

药品管理制度(15篇)

药品管理制度1

　　1、目的：为了规范陈列药品，避免人为造成药品污染确保药品质量。

　　2、依据：《药品分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

　　3、范围：门店药品陈列质量过程管理。

　　4、责任部门：门店工作人员。

　　5、内容：

　　5.1、店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的`药品。陈列药品的货柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整齐，营业区、办公区、生活区要相应分开；

　　5.1.1、营业场所应设置待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）三个区域，标志要明示。

　　5.2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。如：温湿度计（常温区一只、阴凉区一只、冰箱内一只）空调等；

　　5.3、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设备；

　　5.3.1、药品陈列时应根据贮藏条件的要求，分别设置常温区、阴凉区和冷藏柜、药品分别储存于冰箱（2-8C）、阴凉区（0-20C）、常温区（10-30C）相应区域内相对湿度为35%-75%之间。

　　5.4、药品应按药品与非药品分区陈列；内用药与外用药分柜陈列；处方药与非处方药分柜陈列、中药材、中药饮片与其他药品分柜陈列；各专柜应在右上角贴上相应的分类标识；

　　5.5、每个柜组药品陈列应按用途结合剂型相对集中摆放，根据各门店自身实际情况可分为“呼吸系统用药”、“五官科用药”、“妇科用药”、“消化系统用药”、“心血管系统用药”“泌尿生殖系统用药”等，要求销售柜组橱窗标志醒目，每个药品应对应放置标价签，字迹清晰醒目，药品陈列整齐丰满；

　　5.6、危险品不得直接上柜陈列，如需陈列只能陈列空包装；

　　5.7、门店必需设置拆零专柜，凡拆封过的药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装说明书和标签。未拆封的药品和其他药品不得存放拆零专柜；

　　5.8、处方药不得以开架自选方式陈列、销售；

　　5.9、门店应设立阴凉区（库），在室内温度超过25°C时，若确需将阴凉保存药品陈列常温区时，只能用空包装陈列展示；

　　5.10、门店陈列药品都应附有说明书，并且说明书与药品数应相符；

　　5.11、凡有质量疑问的药品，一律不得上柜陈列和销售。

　　5.12、每月对药品陈列环境和条件进行检查并做好记录，发现问题立即整改。

　　6、《中华人民共和国药典》有关药品贮藏术语的含义：

　　6.1、避光：指用于不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

　　6.2、密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；

　　6.3、密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；

　　6.4、阴凉处：指不超过20C；

　　6.5、凉暗处：指避光并不超过20C；

　　6.6、冷处：指2-8C；

　　6.7、常温：10-30C。

药品管理制度2

　　（一）医疗质童管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。

　　2．考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。

　　3．考核医院建立的医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。

　　（二）医疗质量与安全管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案，并组织实施。2．考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。

　　3．考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。

　　4．考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。

　　5．考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。

　　6．考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。

　　（三）医疗技术管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。

　　2．考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。

　　3．考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。

　　4．考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

　　5．考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

　　（四）住院诊疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。

　　2．考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、康复）计划／方案的适宜性，并记人病历。

　　3．考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。

　　4．考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会诊责任，提高会诊质量和效率。

　　5．考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。

　　（五）手术治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

　　2．考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范，制定手术方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。

　　3．考核医院患者手术的知情同意内容，包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。

　　4．考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）

　　5．考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。

　　6．考核医院手术的`全过程，应及时、准确地记录在病历中。

　　7．考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。

　　8．考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。

　　9．考核医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施。

　　（六）麻醉与镇痛治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

　　2．考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，制定治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。

　　3．考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包括治疗风险、优点及其他可能的选择

　　4．考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。

　　5．考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。

　　6．考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。

　　7．考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。

　　8．考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血；建立麻醉科与输血科的有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。

　　（七）门诊管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院门诊布局合理，符合医院感染控制要求，服务环境和就诊的程序，以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。

　　2．考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治能力。

　　3．考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。

　　4．考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量控制要求。

　　5．考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。

　　6．考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。

　　（八）重症医学管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的要求。

　　2．考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。

　　3．考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。

　　4．考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。

　　5．考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有预防与监控方案、有质量控制指标，并能得到切实执行。

　　（九）急诊管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。

　　2．考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。

　　3．考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。

　　4．考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。

　　5．考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过48小时。

　　6．考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量控制要求。

　　（十）感染性疾病管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。

　　2．考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。

　　3．考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。

　　4．考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。

　　（十一）康复治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。

　　2．考核医院选择适宜的康复疗法。

　　3．考核医院正确评估康复治疗效果。

　　（十二）药事和药物使用安全管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。

　　2．考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。

　　3．考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备，能保障临床诊疗需要，制定有效控制药品质量的制度和措施。

　　4．考核药剂科正确、安全的贮备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。

　　5．考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。

　　6．考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。

　　7．考核临床医师、药师、护士遵照（抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗方案，并有可行的监督机制。

　　8．考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案，提倡输液药品集中配制。

　　9．考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序，发生的药品不良反应要在病程记录中记载。

　　xx．考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。

　　（十三）临床检脸质童管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

　　2．考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

　　3．考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。

　　4．考核医院检验报告及时、准确、规范，制定严格审核制度。

　　5．考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。

　　6．考核医院落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质控；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。

　　（十四）病理质童管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

　　2．考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。

　　3．考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片，其质量与时限符合相关规定。

　　4．考核医院落实全面质量管理与改进制度，并按照规定开展活动。

　　5．考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告，有严格审核制度。

　　6．考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。

药品管理制度3

　　1、目的:加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

　　2、依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3、适用范围:发生质量事故药品的管理。

　　4、职责:各部门对本制度的实施负责。

　　5、内容:

　　5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

　　5.2重大质量事故

　　5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

　　5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　　5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的.三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

　　5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

　　5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

　　5.3一般质量事故

　　5.3.1保管不当，一次性造成损失xx00~3000元的。

　　5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

　　5.4质量事故的报告程序、时限

　　5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

　　5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。

　　5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

　　5.5出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

　　5.6质量事故的调查与处理

　　5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

　　5.6.2质量事故的调查，其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

　　5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

　　5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

　　5.6.5质量事故责任人的处理方法

　　5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

　　5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

　　5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

　　5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

　　6、相关记录：

　　6.1《质量事故报告记录》

　　6.2《质量事故分析报告》

药品管理制度4

　　文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

　　编号：017

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批准日期：20xx.5.1

　　执行日期：20xx.5.1

　　（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　（2）中药饮片购进管理：

　　①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

　　②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

　　③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

　　④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　（3）中药饮片验收管理：

　　①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

　　②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

　　③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

　　④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

　　⑤验收记录应保存三年；

　　（4）中药饮片储存与陈列管理

　　①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

　　②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

　　③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

　　④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

　　⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

　　⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

　　⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

　　（5）中药饮片的.销售管理

　　严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

药品管理制度5

　　第一部分总则

　　第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证检查（以下简称GSP认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证管理办法》制定本规定。

　　第二条药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《GSP认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。

　　第三条《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》及《云南省药品GSP检查评定标准》是实施药品GSP检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求进行判定。

　　第四条企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。

　　第五条企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。

　　第六条企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。

　　第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。

　　第八条涉及变更《药品经营许可证》的药品GSP认证

　　检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品GSP的要求，评估变更对企业质量管理体系和控制质量风险能力的影响。

　　第九条GSP技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。

　　第十条批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

　　第二部分申请和受理

　　第十一条申请人填写《GSP认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。

　　第十二条负责日常监管的食品药品监督管理部门对企业申报资料进行技术指导，必要时进行现场调查核实，并出具GSP认证技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。

　　第十三条GSP认证检查机构收到申报资料后，对申请

　　资料进行技术审评，提出审评意见，连同申报资料报送食品药品监督管理局。审评中必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。逾期仍达不到要求的，报受理机关驳回申请。

　　第十四条食品药品监督管理部门对企业GSP申报资料进行形式审查，并在xx个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请资料转送GSP认证检查机构；不同意受理的，出具申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第十五条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《GSP认证申请书》并按以下顺序要求提交并装订以下申请资料一式三份：

　　（一）申报资料目录

　　（二）真实性申明

　　对照《GSP》第四条及《GSP现场检查指导原则》第00402项内容要求，确认申报材料以及各项申报材料中所附数据真实的声明，并附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章；

　　（三）相关许可证明文件

　　（1）《药品经营许可证》正、副本和《企业法人营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交《GSP认证证书》复印件；

　　（2）经营特殊药品的，应提交相应批件复印件；

　　（四）实施GSP情况综述

　　1、企业的基本情况介绍报告，包括：

　　企业概况，成立时间、经济性质、经营规模等相关内容；

　　企业药品经营情况，包括经营品种结构特点，若含分支机构，应说明所属分支机构情况、与总公司购销模式；上次GSP认证以来主要变更情况；

　　最近一次相关认证或跟踪检查缺陷及整改情况。

　　2、企业实施《GSP》情况的自查报告，包括：

　　药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；

　　药品经营风险防控制度及执行情况，企业查找到的风险点，制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；

　　企业药品经营环节质量活动情况，内审制度及执行概况，上一年度企业药品经营质量回顾分析结果，发现的问题、整改措施及效果；

　　人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；

　　运输与配送管理情况；

　　近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。

　　3、设施设备配置情况；

　　4、温湿度监测系统校准、验证报告；经营冷藏、冷冻药品的企业需提交冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证情况报告；

　　5、计算机系统概况。计算机软硬件情况，与本公司药品经营质量风险管控密切相关的'计算机系统的设计、使用、功能实现等情况；

　　企业应在申报GSP认证前按新版GSP要求完成计算机管理信息系统的设置。

　　药品批发企业应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程，具有可接受食品药品监督管理部门网络监管的条件，并按规定做好药品实时监管系统的信息上报。

　　药品零售连锁企业应建立与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品购进、储存、销售等经营质量管理，对药品陈列和储存的温湿度监测及药师在岗情况进行记录和管理。

　　企业应按要求配备上传药品电子监管码所需的设备，并按国家规定的时限做好电子监管码扫描和上传工作。

　　6、冷库、冷藏车、冷藏箱安装购买证明；

　　7、温湿度监测终端需提交检定与校准证明；

　　8、零售药店冷藏药品储存及陈列设备（不允许以家用冰箱替代）。

　　（五）相关表格图纸证明文件

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等关键人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、执业药师资格证和执业药师注册证复印件、技术职称证明，以及其他药品经营质量管理规范中有资质要求人员情况一览表。

　　2、企业经营场所、仓储场所位置图；

　　3、企业经营场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图并严格标明图示比例（建议采用工程绘图软件绘制）。

　　4、企业仓储、验收养护、运输等设施、设备配备情况及状态表；

　　5、企业组织机构图及各岗位职能架构图；

　　6、企业经营场所和仓储用房产权或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件复印件；

　　（六）其它资料

　　1、零售药店实施连锁管理模式的需提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明；

　　2、非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

　　（1）授权事由和授权有效期限；

　　（2）申报人身份证复印件；

　　（3）授权人（法定代表人）签名。

　　3、企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。

　　4、食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

　　第三部分药品GSP检查一般程序

　　第一条行政许可事项检查适用一般程序

　　第二条药品GSP检查的一般程序包括资料技术审查、受理申请资料、现场检查、做出检查结论、审核批准。

　　第三条经形式审查，对同意受理的认证申请，食品药品监督管理部门将申请资料转交药品GSP认证检查机构。审查中对认证申请资料有疑问的，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或仍不符全合要求的，由食品药品监督管理部门予以退审。

　　第四条GSP认证检查机构收到食品药品监督管理部门转送的企业认证申请资料之日15个工作日内，根据企业的申请内容及企业经营具体情况制定现场检查方案，并组织对企业的现场检查。

　　第五条现场检查的要求

　　（一）GSP认证检查机构可根据检查对象、规模等情况，抽调检查员，组成检查组。检查组一般由3名检查员组成，可视情形增加检查员人数，企业现场检查时间不少于两天。

　　（二）GSP认证检查机构组织现场检查时，企业所在地负责日常监管食品药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

　　（三）首次会议由检查组长主持，检查员在首次会议上应当出示检查员证或其他证明文件，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权力，确定企业陪同人员。

　　（三）现场检查实行动态检查，检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当如实记录，必要时应取证证明记录内容。

　　（四）现场检查发现企业经营行为涉嫌违法的，应及时GSP认证检查报告派出机构。

　　（五）在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经药品GSP认证机构批准后方可执行：

　　1、检查组组成人员发生变化；

　　2、遇特殊情况需改变检查时间；

　　3、现场发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与现场检查方案内容不一致；

　　4、企业近3个月内未开展任何药品经营活动（新开办企业除外）；

　　（六）检查员应对检查中发现的问题应当如实、详细记录；

　　（七）检查组长负责组织检查员在每天检查结束后对当天的检查情况进行汇总小结。检查结束后，检查组应该根据现场检查情况、企业存在问题等，按照药品GSP检查标准的要求，讨论确定被检查企业存在的缺陷项目，形成现场检查报告。现场检查报告应当经检查组全体成员签字。现场检查报告对被检查企业的缺陷项目应逐项进行详细描述并附相关证据资料。汇总期间被检查企业人员回避。

　　（八）检查组汇总检查意见中如存在意见分歧，应如实记录。并及时向GSP认证检查派出机构报告，GSP认证检查派出机构可视需要派员指导检查工作。

　　（九）末次会议由检查组长向企业通报现场检查情况，反馈检查中发现的缺陷项目。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组成员与被检查企业负责人签字，双方各执一份。

　　（十）检查中发现企业有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，检查组应当及时取证，中止检查。

　　（十一）检查组在现场检查结束后及时将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员记录及相关资料报送药品GSP认证检查机构。

　　第六条被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议的，应当进行整改，并将整改报告报本行政区食品药品监督管理局。

　　第七条负责日常监管食品药品监督管理部门对企业药品GSP现场检查发现的缺陷项目整改情况进行现场核实和确认，现场核实至少由2人组成，检查时间应以保证检查质量为原则确定，核实企业对缺陷项目确实整改到位，防止缺陷项目重复出现。现场核实和确认全部整改到位后应形成整改复查报告，并经检查组成员签字。企业整改报告、负责企业日常监管食品药品监督管理局整改复查报告及意见一并报送GSP认证检查机构。必要时，GSP认证检查机构可组织检查人员对企业整改情况再次进行核查。

　　第八条药品GSP认证检查机构在收到现场检查资料及企业整改报告或整改计划后，按照药品GSP检查细则的要求，对企业符合药品GSP情况做出检查结论。检查结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原则如下：

　　（一）药品经营行为与质量管理体系文件、申报资料一致，并能按照药品GSP要求组织经营的，现场检查一般缺陷项目≤20%，且能够当场改正的可判定为“符合要求”。

　　（二）现场检查发现主要缺陷及一般缺陷符合《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定限期整改情形，提交的整改情况报告表明经整改后能按照药品GSP要求组织经营的，判定为“整改后符合要求”。

　　（三）现场检查发现弄虚作假行为或企业质量管理内容与申报资料不一致；现场检查发现严重缺陷或主要缺陷与一般缺陷项违规数符合《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定为不通过检查情形，表明被检查企业不能按药品GSP要求组织经营的，检查结论判定为“不符合要求”。

　　（四）GSP认证检查机构检查结论应当在收到整改报告后xx个工作日内完成。如需进行现场核实，综合评定时间顺延。

　　（五）药品GSP认证检查机构完成检查评定后，应将检查资料及检查结果报送受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门进行审批。受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门通过政务网站对药品GSP认证检查机构检查结论进行公示，公示期为xx个工作日。公示的内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围等《药品经营许可证》涵盖的内容，以及企业执业药师信息、现场检查时间、检查员姓名等。

　　对公示内容有异议的，食品药品监督管理部门组织药品GSP检查机构及时调查核实。调查期间，认证检查工作暂停。

　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，受理药品GSP认证申请的食品药品监督部门进行审批。

　　第九条食品药品监督管理部门在收到审核意见之日起20个工作日内进行行政审批，作出认证是否合格或者限期整改的结论。

　　行政审批应当综合考虑认证检查发现企业缺陷项目的性质、严重程度及可能造成的后果。

　　（一）符合限期整改情形，且企业能够证明采取了有效措施对缺陷项目进行了改正，评定结果为通过检查。

　　（二）整改报告弄虚作假或末落实整改计划的，评定结果为“不通过检查”。

　　（三）现场检查发现违法行为经核查确认的，判定为“不通检查”。

　　经食品药品监督管理部门审批，符合要求的，向企业发放《GSP认证证书》或《药品经营许可证》；不符合要求的，发放《不通过检查通知书》，列明不通过理由，《不通过检查通知书》同时抄送药品GSP认证检查机构和企业所在地食品药品监督管理部门。

　　各受理GSP认证检查申请的食品药品监督管理部门应将审批结果除在本部门网站公告外，还应报请上级食品药品监督管理网站公告。

　　第十条现场检查不通过、认证检查中发现弄虚作假行为的需在中止认证检查后6个月方可提出认证申请。

　　第四部分药品GSP检查简易程序

　　第一条药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等其他药品GSP检查适用简易程序。

　　第二条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时须申请专项检查。

　　第三条专项检查的受理参考GSP一般程序要求。申请专项认证需提交企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备的情况说明及相关证明文件。

　　第四条食品药品监督管理部门应根据检查的内容制定现场检查方案。

　　第五条检查员应当在检查开始前出示检查员证或其他证明文件，检查组长告知检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，告知企业权力，确定企业陪同人员。

　　第六条实施现场检查时参考药品GSP一般程序有关要求进行。

　　第七条对违规行为轻微并当场能够改正的，可以现场要求企业整改，并在检查报告上注明。需要处罚的，应当在检查报告中提出相关建议。

　　第八条食品药品监督管理部门应当根据检查报告，采取行政处理措施。

　　第九条食品药品监督管理部门在收到检查报告之日起20个工作日内进行行政审批，作出检查是否合格或者限期整改的结论。监督检查资料及时归档。

药品管理制度6

　　一、消毒剂必须具有卫生部门的《卫生许可证》,须是药准字号或卫生部批准的消字号产品。

　　二、消毒剂入库前应检查消毒剂标签,要有(年号)卫消准字,说明书中应注明有效成分及其含量、使用说明、使用浓度、作用时间、注意事项,有批号、生产日期、有效期、生产厂家和厂址联系方式。查验者应在查验记录单上签字。

　　三、消毒液必须按要求储存,以免降低消毒液效能,消毒液按批号先进先出,并分区存放,不得与其他内服、外用药物混放。

　　四、使用者应在用前根据消毒目的认真阅读产品使用说明书,选择适宜消毒剂和适宜消毒方法。

　　五、使用中的消毒剂容器外表应注明消毒剂的.品名、浓度、启用时间。

　　六、暂时存放于科室的消毒药剂应妥善保管,与其他物品药剂分开放置,不得混放,不得用其他不清洁容器盛装。七、做好使用中的消毒剂的浓度监测以保证消毒效果。

　　八、任何消毒剂(包括酒精)不得在配膳室等部门使用和储存。

　　九、科室不得存放过期或禁止使用的消毒药剂。

　　十、过期或作废的消毒药品不得作为生活垃圾随意处置,必须将过期的消毒药品放入黄色垃圾袋内,按药物性医疗废物处置。

药品管理制度7

　　第一章总则

　　第一条为加强和规范零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。

　　第二条零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理，发挥零售药店市场活力，为参保人员提供适宜的药品服务。

　　第三条医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店，并与定点零售药店签订医疗保障服务协议（以下简称“医保协议”），提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供药品服务。

　　第二章定点零售药店的确定

　　第四条统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。

　　第五条取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点：

　　（一）在注册地址正式经营至少3个月；

　　（二）至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内；

　　（三）至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内；

　　（四）按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识；

　　（五）具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度；

　　（六）具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码；

　　（七）符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。

　　第六条零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请，至少提供以下材料：

　　（一）定点零售药店申请表；

　　（二）药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件；

　　（三）执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件；

　　（四）医保专（兼）职管理人员的劳动合同复印件；

　　（五）与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度文本；

　　（六）与医保有关的信息系统相关材料；

　　（七）纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告；

　　（八）省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。

　　第七条零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。

　　第八条统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括：

　　（一）核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证；

　　（二）核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同；

　　（三）核查医保专（兼）职管理人员的劳动合同；

　　（四）核查与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度；

　　（五）核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件；

　　（六）核查医保药品标识。

　　评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的，纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。

　　省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上，根据实际情况，制定具体评估细则。

　　第九条统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方的权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行医保协议约定。医保协议期限一般为1年。

　　第十条统筹地区经办机构向社会公布签订医保协议的定点零售药店信息，包括名称、地址等，供参保人员选择。

　　第十一条零售药店有下列情形之一的，不予受理定点申请：

　　（一）未依法履行行政处罚责任的；

　　（二）以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的；

　　（三）因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的；

　　（四）因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的；

　　（五）法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的；

　　（六）法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的；

　　（七）法律法规规定的其他不予受理的情形。

　　第三章定点零售药店运行管理

　　第十二条定点零售药店具有为参保人员提供药品服务后获得医保结算费用，对经办机构履约情况进行监督，对完善医疗保障政策提出意见建议等权利。

　　第十三条定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药安全、医保药品销售、医保费用结算等服务。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构，相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。

　　经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等，定点零售药店不得作为医保欠费处理。

　　第十四条定点零售药店应当严格执行医保支付政策。鼓励在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品，并真实记录“进、销、存”情况。

　　第十五条定点零售药店要按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格，遵守医疗保障行政部门制定的药品价格政策。

　　第十六条定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药，药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签章。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品。

　　第十七条定点零售药店应当组织医保管理人员参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。

　　定点零售药店应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。

　　第十八条定点零售药店在显著位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。

　　第十九条定点零售药店应按要求及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期向经办机构上报医保目录内药品的“进、销、存”数据，并对其真实性负责。

　　第二十条定点零售药店应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作，接受医疗保障行政部门的监督检查，并按规定提供相关材料。

　　第二十一条定点零售药店提供药品服务时应核对参保人员有效身份凭证，做到人证相符。特殊情况下为他人代购药品的应出示本人和被代购人身份证。为参保人员提供医保药品费用直接结算单据和相关资料，参保人员或购药人应在购药清单上签字确认。凭外配处方购药的，应核验处方使用人与参保人员身份是否一致。

　　第二十二条定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存2年，以备医疗保障部门核查。

　　第二十三条定点零售药店应做好与医保有关的信息系统安全保障工作，遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私。定点零售药店重新安装信息系统时，应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接，并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。

　　第四章经办管理服务

　　第二十四条经办机构有权掌握定点零售药店的运行管理情况，从定点零售药店获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。

　　第二十五条经办机构应当完善定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等流程管理，制定经办规程，为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。

　　第二十六条经办机构应做好对定点零售药店医疗保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣传培训，提供医疗保障咨询、查询服务。

　　第二十七条经办机构应当落实医保支付政策，加强医疗保障基金管理。

　　第二十八条经办机构应当建立完善的内部控制制度，明确对定点零售药店医保费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保药品费用支出集体决策制度。

　　第二十九条经办机构应当加强医疗保障基金支出管理，通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医保药品费用。对定点零售药店进行定期和不定期稽查审核，按医保协议约定及时足额向定点零售药店拨付医保费用。原则上，应当在定点零售药店申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。

　　第三十条定点零售药店经审查核实的违规医保费用，经办机构不予支付。

　　第三十一条经办机构应当依法依规支付参保人员在定点零售药店发生的药品费用。

　　参保人员应凭本人参保有效身份凭证在定点零售药店购药。不得出租（借）本人有效身份凭证给他人，不得套取医疗保障基金。在非定点零售药店发生的药品费用，医疗保障基金不予支付。

　　第三十二条经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点零售药店自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。

　　第三十三条经办机构应遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私，确保医疗保障基金安全。

　　第三十四条经办机构或其委托的第三方机构，对定点零售药店开展绩效考核，建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、医保协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定，省级医疗保障部门可制定具体考核细则，经办机构负责组织实施。

　　第三十五条经办机构发现定点零售药店存在违反医保协议约定情形的，可按医保协议约定相应采取以下处理方式：

　　（一）约谈法定代表人、主要负责人或实际控制人；

　　（二）暂停结算、不予支付或追回已支付的医保费用；

　　（三）要求定点零售药店按照医保协议约定支付违约金；

　　（四）中止或解除医保协议。

　　第三十六条经办机构违反医保协议的，定点零售药店有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　医疗保障行政部门发现经办机构存在违反医保协议约定的，可视情节相应采取以下处理方式：约谈主要负责人、限期整改、通报批评，对相关责任人员依法依规给予处分。

　　医疗保障行政部门发现经办机构违反相关法律法规和规章的，依法依规进行处理。

　　第五章定点零售药店的动态管理

　　第三十七条定点零售药店的名称、法定代表人、企业负责人、实际控制人、注册地址和药品经营范围等重要信息发生变更的，应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹地区经办机构提出变更申请，其他一般信息变更应及时书面告知。

　　第三十八条续签应由定点零售药店于医保协议期满前3个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。统筹地区经办机构和定点零售药店就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。协商一致的，可续签医保协议；未达成一致的，医保协议解除。

　　第三十九条医保协议中止是指经办机构与定点零售药店暂停履行医保协议约定，中止期间发生的医保费用不予结算。中止期结束，未超过医保协议有效期的，医保协议可继续履行；超过医保协议有效期的，医保协议终止。

　　定点零售药店可提出中止医保协议申请，经经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过180日，定点零售药店在医保协议中止超过180日仍未提出继续履行医保协议申请的，原则上医保协议自动终止。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应中止医保协议：

　　（一）根据日常检查和绩效考核，发现对医疗保障基金安全和参保人员权益可能造成重大风险的.；

　　（二）未按规定向医疗保障行政部门及经办机构提供有关数据或提供数据不真实的；

　　（三）根据医保协议约定应当中止医保协议的；

　　（四）法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。

　　第四十条医保协议解除是指经办机构与定点零售药店之间的医保协议解除，协议关系不再存续，医保协议解除后产生的医药费用，医疗保障基金不再结算。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的零售药店名单：

　　（一）医保协议有效期内累计2次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的；

　　（二）发生重大药品质量安全事件的；

　　（三）以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的；

　　（四）以伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目、伪造处方或参保人员费用清单等方式，骗取医疗保障基金的；

　　（五）将非医保药品或其他商品串换成医保药品，倒卖医保药品或套取医疗保障基金的；

　　（六）为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算的；

　　（七）将医保结算设备转借或赠与他人，改变使用场地的；

　　（八）拒绝、阻挠或不配合经办机构开展智能审核、绩效考核等，情节恶劣的；

　　（九）被发现重大信息发生变更但未办理变更的；

　　（十）医疗保障行政部门或有关执法机构在行政执法中，发现定点零售药店存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的；

　　（十一）被吊销、注销药品经营许可证或营业执照的；

　　（十二）未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的；

　　（十三）法定代表人、企业负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的；

　　（十四）因定点零售药店连锁经营企业总部法定代表人、企业负责人或实际控制人违法违规导致连锁零售药店其中一家分支零售药店被解除医保协议的，相同法定代表人、企业负责人或实际控制人的其他分支零售药店同时解除医保协议；

　　（十五）定点零售药店主动提出解除医保协议且经经办机构同意的；

　　（十六）根据医保协议约定应当解除协议的；

　　（十七）法律法规和规章规定的其他应当解除的情形。

　　第四十一条定点零售药店主动提出中止医保协议、解除医保协议或不再续签的，应提前3个月向经办机构提出申请。地市级及以上的统筹地区经办机构与定点零售药店中止或解除医保协议，该零售药店在其他统筹区的医保协议也同时中止或解除。

　　第四十二条定点零售药店与统筹地区经办机构就医保协议签订、履行、变更和解除发生争议的，可以自行协商解决或者请求同级医疗保障行政部门协调处理，也可提起行政复议或行政诉讼。

　　第六章定点零售药店的监督

　　第四十三条医疗保障行政部门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订立、协议履行和解除等进行监督，对经办机构的内部控制制度建设、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督。

　　医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点零售药店的医保协议履行情况、医疗保障基金使用情况、药品服务等进行监督。

　　第四十四条医疗保障行政部门和经办机构应拓宽监督途径、创新监督方式，通过满意度调查、第三方评价、聘请社会监督员等方式对定点零售药店进行社会监督，畅通举报投诉渠道，及时发现问题并进行处理。

　　第四十五条医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理。定点零售药店违反法律法规规定的，依法依规处理。

　　第四十六条经办机构发现违约行为，应当及时按照医保协议处理。

　　经办机构作出中止或解除医保协议处理时，要及时报告同级医疗保障行政部门。

　　医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理，经办机构应当及时按照协议处理。

　　医疗保障行政部门依法查处违法违规行为时，认为经办机构移交相关违法线索事实不清的，可组织补充调查或要求经办机构补充材料。

　　第七章附则

　　第四十七条职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险、生育保险、医疗救助、居民大病保险等医疗保障定点管理工作按照本办法执行。

　　第四十八条本办法中的经办机构是具有法定授权，实施医疗保障管理服务的职能机构，是医疗保障经办的主体。

　　零售药店是符合《中华人民共和国药品管理法》规定，领取药品经营许可证的药品零售企业。

　　定点零售药店是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议，为参保人员提供药品服务的实体零售药店。

　　医保协议是指由经办机构与零售药店经协商谈判而签订的，用于规范双方权利、义务及责任等内容的协议。

　　第四十九条国务院医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本，国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善协议管理。地市级及以上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上，可根据实际情况分别细化制定本地区的协议范本及经办规程。协议内容应根据法律、法规、规章和医疗保障政策调整变化相一致，医疗保障行政部门予以调整医保协议内容时，应征求相关定点零售药店意见。

　　第五十条本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自20xx年2月1日起施行。

药品管理制度8

　　一、危险品必须指定熟悉危险品业务的专人保管，危险药品库内要配备必要的.消防、防盗、通风等防护设施。做好通风排气工作，严禁烟火，对储存的危险品应定期检查，发现不安全因素要采取措施及时处理。

　　二、要将危险品分隔存放在危险品柜内，性质互相抵触或灭火方法不同的危险品不可存放在一起。存放剧毒药品的专柜要双人双锁保管。禁止在实验室内存放食品，

　　三、要严格危险品领用手续，领用危险品时，必须由教师亲笔在危险品领用单上签名并负责领出药品的安全保护工作，要切实防止因保管不善而发生意外，严禁由学生代领。

　　四、领用人对危险品的性质、防护及发生意外后的应急措施等，必须事先熟悉。学生在使用危险品时，教师应详细指导。

　　五、使用后剩余的危险品，应立即送还，并妥善保管。对废液、残物，要认真按国家有关要求处理好。如发现危险品特别是剧被盗，要立即报告校领导，并通知当地公安部门查处

药品管理制度9

　　一、目的

　　规范中药饮片配送管理工作，保证中药饮片运输及时，确保配送条件符合中药饮片储藏条件，最大程度减少配送过程对中药饮片质量的影响，保证配送到我公司门店的中药饮片质量。

　　二、适用范围

　　适用于受委托为我公司配送中药饮片的运输、配送环节的所有岗位人员。

　　三、依据

　　《药品经营质量管理规范》及国家有关药品运输的有关规定，特制定本制度。

　　四、职责

　　受委托企业、公司质量管理部相关人员对此制度实施负责。

　　五、委托承运管理内容

　　1、公司委托其他单位配送中药饮片，应当对受委托方配送中药饮片的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合20xx版GSP要求的运输设施设备条件和要求的方可委托。

　　2、委托配送中药饮片应与受委托方签订委托配送协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

　　2.1《中药饮片运输服务协议》的关键内容包括：运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员、保证药品质量与安全的措施和责任等运输质量要求，并明确赔偿责任和赔偿金额。

　　2.2公司质量管理部应要求并监督受委托方严格履行委托配送协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

　　3、定期对受委托方的配送设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；

　　3.1受托方运输质量保障能力除符合GSP运输设施设备条件和要求外，还要符合公司相关的规章制度。

　　3.2运输工具必须有有效的`检定合格证和验证合格文件。

　　3.3对受托方审计的内容应包括：

　　3.3.1相关资质证照：（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）

　　3.3.2质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）

　　3.3.3运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）

　　3.3.4运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训档案）等。

　　3.3.5必要时，企业应实地考察受托方质量保障能力。

　　4、配送人员管理

　　4.1所有受委托配送人员必须应当接受相关法律法规、药品专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。并且有培训档案。

　　4.2所有受委托配送人员必须持有健康证，并且有健康档案。

　　4.3所有受委托运输人员都应有驾驶证。

　　5、记录管理

　　5.1受委托方配送中药饮片应有记录，实现配送过程的质量追溯。中药饮片运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、中药饮片名称、规格、件数、运输方式、委托经办人、受委托单位等。记录应至少保存5年。

　　5.2以上记录由受委托方填写，填写后交公司质管部存档。

药品管理制度10

　　一、村卫生室药品必须由具有药品经营资质的药品批发企业配送或由镇卫生院（或社区卫生服务中心）代购，不得自行采购。采购药品应遵照区（县）卫生局规定的"用药目录品种。

　　二、购进药品必须对药品的.内外包装、标识、外观性状进行检查，并有真实完整的验收，验收记录和配送清单应保存至药品有效期后一年。验收时发现不符合质量要求的药品应拒收。

　　三、药品必须储存在村卫生室药房（库）内，不得存放于其他场所。药品存放应符合其性能要求，有避光、通风、防潮、防霉、防污染等措施。冷藏药品放置冰箱，温度控制在2—10℃，阴凉处存放药品控制在20℃以下，常温存放药品控制在30℃以下，药房相对湿度控制在45─75%。每天做好温湿度和冰箱温度监测记录。

　　四、药品做到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味与一般药品分开存放，不合格药品应单独存放，并有红色“不合格”标志。

　　五、药箱保持清洁，拆零药品必须保留原包装及其标签，不得重复使用旧药瓶及其标签。药箱内不得存放冷藏药品，需要使用时随用随取，使用后及时按要求存放。拆零药袋必须注明品名、规格、用法、用量、批号。

　　六、定期检查所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损。不合格药品必须交由乡镇卫生院（或社区卫生服务中心）统一销毁和处理。

　　七、药品实行效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录。

　　八、凭处方调配药品应严格审核处方，详细告知用法、用量、禁忌及注意事项，严防差错事故的发生。

　　九、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品。

　　十、随时收集药品不良反应，并填写《药品不良反应/事件》，填报内容真实、完整、准确，随时或每季度集中向辖区食品药品监督管理分局，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告。

药品管理制度11

　　文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

　　编号：019

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1批准日期：20xx.5.1

　　执行日期：20xx.5.1

　　（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

　　（2）员工培训教育管理制度的考核：

　　是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等

　　规章制度，每年进行一次书面考核。

　　（3）药品质量管理制度（第2页）的检查考核。

　　①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的`进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

　　②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

　　⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

　　⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

　　⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　（4）检查考核办法

　　将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理

药品管理制度12

　　一、药品购进管理制度

　　1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

　　2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

　　3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

　　①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

　　②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

　　③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

　　4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理与药物治疗学委会）审核。

　　5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。

　　6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等、项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

　　9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

　　xx、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。

　　二、药品供货单位和购进药品合法资质审核

　　为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

　　1、单位应严格审核供货单位、购进药品销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

　　2、购进药品时必须索取以下资料

　　①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

　　②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

　　③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　三、药品验收管理制度

　　1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

　　2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

　　3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。

　　4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

　　5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

　　6、验收时应根据有关法律、法规的规定对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查

　　①药品包装的标签和所附说明书上应有生产医院的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

　　②验收整件药品包装中应有产品合格证；

　　③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

　　④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产医院、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

　　⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》《生物制品进口批件》《进口药材批件》复印件验收；

　　⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

　　7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。

　　9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。

　　xx、应做好“药品质量验收记录”记录内容包括，供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　11、验收合格的药品，验收员注明验收结论。

　　12、验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。

　　四、药品储存管理制度

　　为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

　　1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

　　2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

　　3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-xx℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

　　4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

　　5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

　　6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

　　7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。

　　8、医疗用毒性药品、麻醉性药和第一类精神性药品，按规定管理。

　　9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。

　　xx、实行药品的效期储存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。

　　11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。

　　12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。

　　13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　五、药品养护管理制度

　　为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

　　1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。

　　2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

　　3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。

　　4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度检测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的`通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

　　5、根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

　　7、对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

　　8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。

　　9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。

　　xx、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。

　　六、药房药品陈列管理制度

　　为保证药房陈列药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

　　1、药品陈列货架及柜台，陈列货架柜台应保持清洁卫生。

　　2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查药品陈列条件与保存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。每天上、下午各一次在规定时间对陈列场所的温湿度进行观察记录。

　　3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰。

　　4、药品与非药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

　　5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

　　6、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

　　7、毒性药品、麻醉及一类精神性药品应按规定管理。

　　8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。并做好拆零药品记录。

　　9、如需避光、密闭储存的药品不应陈列，如要陈列，陈列空包装。

　　xx、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并报质量管理小组。

　　七、药品调配和处方审核管理制度

　　为对处方药实行有效管理，确保人民群众的用药安全有效，特制定本制度。

　　1、实行处方调配管理的药品主要的指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配，毒性中药和麻醉中药等药品。

　　2、处方调配人员须经专业或岗位培训，考试合格核发的职业资格证书（岗位合格证书）后持证上岗，处方审核员应具有药师以上技术职称。

　　3、处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核员审核签字后方可调配和销售，调配员均应在处方上签字，处方保存两年备查。处方一次有效。

　　4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售，每次处方剂量不得超过2日极量，不符合国家有关规定的不得调配。

　　5、对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。

　　6、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时，开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过2日极量。

　　7、药房内处方审核人员应在岗在位，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

　　8、对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售。药房人员严禁擅自更改处方内容。

　　9、处方所列药品，不得擅自更改或代用。

　　xx、调配处方应严格按以下规定的程序进行。

　　xx.1处方调配员收到的处方交与处方审核员进行审核；

　　xx.2审核员收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位。如有药各书写不清、药味重复或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超剂量情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正签章后方可调配，否则拒绝调剂；

　　xx.3处方经审核合格审核员签字后，交由调配人员进行处方调剂；

　　xx.4调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完成，经核对无误后调配人员在处方上签字，交由审核员审核；

　　xx.5审核员依照处方对调配的药品进行审核，审核无误后交由调配员发放；xx.6调配员发药时应认真核对姓名、药剂量，同时向顾客说明需要特殊处理药物及煎煮方法、服法、用量等注意事项。

　　八、药品拆零管理制度

　　为方便患者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品使用质量，特制定本制度。

　　1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

　　2、药品质量管理组织应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

　　3、药房和药库应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

　　4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

　　5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

　　6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

　　7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

　　8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。

　　9、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

　　九、特殊药品管理制度

　　为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

　　1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。

　　2、使用特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。

　　3、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产医院或经营医院购进。

　　4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。

　　5、对购进的麻醉、一类精神性药品和毒性药品必须实行双人验收，第二类精神性药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。

　　6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。

　　7、麻醉、一类性精神性药品和毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专库应配备安全防盗措施。第二类精神性药品应存放在相对独立的专门区域，实行专人管理。

　　8、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。

　　9、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。

　　xx、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报告、销毁的特殊管理药品必须报食品药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。

　　十、不合格药品管理制度

　　药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放，确保消费者用药安全，特制定本制度。

　　1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

　　①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

　　②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

　　③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；

　　④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；

　　⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。

　　2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区）及时进行处理。

　　3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，及时处理。

　　4、上级食品药监管部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库（区）做好记录，等待处理。

　　5、不合格药品应按规定进行报损和销毁

　　①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

　　②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

　　③不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。

　　6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

　　7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

　　8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

　　十一、药品效期管理制度

　　为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

　　1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

　　2、距失效期不到8个月的药品不得购进，不得验收入库。

　　3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

　　4、距效期不到8个月的药品作为近效期药品，按月进行催销。并加强养护管理、陈列检查及销售控制

　　5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

　　6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

　　十二、药品不良反应监测和报告制度

　　为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，特制定本制度。

　　1、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指不合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

　　2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

　　3、质量管理小组负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。

　　4、各部门应注意收集所经营、使用的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理小组。

　　5、质量管理小组应及时收集、定期汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

　　十三、质量事故处理与报告制度

　　1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。

　　2、重大质量事故

　　①违规购销假劣药品，造成严重后果；

　　②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

　　③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

　　④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

　　3、一般质量事故

　　①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

　　②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；

　　4、质量事故的报告程序、时限

　　①发生重大质量事故，造成严重后果的，在一小时内上报食品药品监督管理部门

　　②认真查清事故原因，并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报

　　③发生一般质量事故的，应在当天认真查清事故原因，及时处理。

　　5、发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。

　　6、在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

　　十四、出库复核制度

　　1、保证出库销售的药品质量合格，有效地杜绝不合格药品的流失。保管员在药品出库时，必须有出库凭证，保管员应对出库凭证与实物进行质量检查和数量核对，如有问题及时与开票员联系，对“白条”“借条”等手续不符合规定的，保管员应拒绝发货。发现有如下、问题应停止发货，并报质量管理小组处理

　　①药品包装内有异常响动和液体渗漏；

　　②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

　　③包装标识模糊不清或脱落；

　　④药品已超出有效期。

　　2、药品出库后，保管员发现差错时应立即追回并进行补救。

　　3、因特殊原因退回的药品（包括向供货单位换货）及滞销报损的药品，做好记录，以保证每个批号药品进出相符。

　　4、毒性中药材、罂栗壳、贵重中药材出库要双人复核。

　　5、在救灾、抢险、急救等特殊情况下，可先发货后补办手续。

　　6、按规定作好出库复核。核查无误后经复合人员签字方可出库。

　　十五、药品质量档案管理制度

　　为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。

　　1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

　　2、质量信息包括以下内容①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件；⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

　　3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

　　4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

　　5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

　　十六、制度考核制度

　　为使各项质量管理制度能严格得以贯彻执行，确保本单位药品质量管理工作有效开展，不断提高本单位药品质量，依据《药品管理法》等法律法规，特制定本办法。

　　1、根据本院实际情况，经研究决定：a)分管院长、药事管理与药物治疗学委员会负责本单位的检查与考核，质管小组监督整改落实情况；b)制度执行情况检查与质量考核每半年进行一次，半年初进行；c)管理工作自查每年进行一次（一般12月份进行），可结合第4季度质量考核进行，并按制度实施（管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、服务等六大方面）进行。自查后应写出自查报告、上报分管院长（药事管理与药物治疗学委员会）。

　　考核办法：一般结合规章制度，按岗位查档案、质量记录、查现场、访谈的方式进行，并详细记录，记录保存三年备查。根据考核情况，结合本单位实际情况实施质量奖惩。奖惩方式多样化，包括：奖金或扣发奖金；上浮工资或下浮工资甚至罚款，物质奖励及下岗、培训甚至除名等。质量奖惩，由本院领导层（药事管理与药物治疗学委员会）根据具体情况集体研究决定。

　　对检查与考核中发现的问题，应查明原因，分清责任，制定整改措施，落实整改时间，责任到人，并由质管员跟踪验证，写出报告，上报本院领导（药事管理与药物治疗学委员会）。

　　违反考核规定的，必须按规定严肃处理。

药品管理制度13

　　文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

　　编号：019

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批准日期：20xx.5.1

　　执行日期：20xx.5.1

　　（2）员工培训教育管理制度的考核：

　　是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

　　（3）药品质量管理制度的检查考核。

　　①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

　　⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的'，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

　　（4）检查考核办法

　　将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理。

药品管理制度14

　　1.目的:加强处方药品的管理,确保本公司处方药销售的'合法性和准确性。

　　2.依据:《药品经营质量管理规范》第81条

　　3.适用范围:适用于本本公司按处方销售的药品。

　　4.责任:执业药师或药师对本制度的实施负责。

　　5.内容:

　　5.1销售处方药时,应由执业药师或药师(含药师和中药师)以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配、销售,销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必须凭处方销售,如顾客不肯留下处方,执业药师或药师必须将处方内容登记在《处方登记记录》上。其他处方药,顾客可以在药师指导下购买和使用。

　　5.2销售处方药必须凭医师开具的处方,方可调配。

　　5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。

　　5.4处方药销售后要做好记录,处方保存2年备查。顾客必须取回处方的,应做好处方登记。

　　5.5对有配伍禁忌和超剂量的处方,应拒绝调配、销售。必要时,需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

　　5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得调配。