- 医疗器械使用安全管理制度 推荐度：
- 相关推荐
（精品）医疗器械使用安全管理制度10篇
在现在社会，制度的使用频率呈上升趋势，制度是一种要求大家共同遵守的规章或准则。我敢肯定，大部分人都对拟定制度很是头疼的，下面是小编帮大家整理的（精品）医疗器械使用安全管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗器械使用安全管理制度 1
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
一·建立组织机构设施设备安全管理委员会（fms），全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二·研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三·指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
四·设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）。
五·临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
六·设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
七·奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励；对隐瞒安全事件的'科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。
医疗器械使用安全管理制度 2
为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（fmp），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
3 、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）
5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。
（1）、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。
（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。
医疗器械使用安全管理制度 3
医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责
1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的`医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
5）对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。
6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。
2、人员组成
由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。
3、工作方式
日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。
医疗器械使用安全管理制度 4
医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的`报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度 5
第一条：为切实加强劳动用功管理，根据国家《劳动法》有关员工录用、劳动合同签订、解聘的有关制度规定，结合本公司实际制定本制度。
第二条：员工录用
1、各部门应按项目用人计划录用员工，录用的员工应填写《新员工录用审批表》，经用人部门、行政办公室和主管副总签署意见后，由总经理审批，部门副职及以上员工由董事会批准。
2、新员工录用，签订劳动合同。公司每年度安排全体员工体检一次。
第三条：员工考核
1、考核范围：公司部门经理及以下员工，被公司正式录用、工作三个月以上的所有员工。
2、考核原则：根据公司年度项目实施计划、各部门工作计划及各项规章制度执行情况，实行定量指标和定性指标相结合，逐级考核，并与员工绩效考核年薪和聘任密切挂钩。
3、公司设立考核领导小组，由考核领导小组根据公司确定的考核办法进行考核。
风险提示：
企业要在员工入职一个月内与员工签订书面的劳动合同，否则企业需要承担双倍工资的风险；劳动合同必须具备劳动合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、劳动纪律、劳动合同终止条件以及违反劳动合同的责任等条款，建议企业与员工签订劳动合同时，可以先咨询专业的律师，或者查阅好相关法律问题，避免引起不必要的劳动纠纷。
第四条：员工劳动合同的订立
1、在职员工统一与公司签订劳动合同及签认《遵纪廉洁从业承诺书》
2、公司部门副职及以上员工合同期限一般为2—3年；业务骨干和普通员工合同期限一般为1—2年；劳动合同期限包括试用期，试用期最长为3个月。
3、被公司录用的员工，实行不超过3个月试用期。在试用期内主管副总、综合事务部应向试用期员工明确岗位规范和考核标准，明确工作责任。试用期满，部门负责人对其试用期间的工作情况及表现提出意见，经综合事务部和主管副总审定后，报总经理审批，部门副职及以上岗位报董事会批准。
4、劳动合同内容包括：
（1）劳动合同期限；
（2）工作内容及要求；
（3）劳动保护和劳动条件；
（4）劳动报酬及支付的方式与时间《公司对全体员工实行考核年薪制》。员工工资于每月18日发放（遇节日可提前）提成与每月20日发放；
（5）法定社会保障（公司为工作3年以上员工办理养老、医疗、失业保险，并另文公布分别缴纳的工资基数。养老保险费、医疗保险费、失业保险费由公司和员工按不同比例共同负担，员工个人负担部分，由公司从其工资中代扣代缴。员工应依法配合公司办理社会保险手续，并同意由公司代扣代缴员工负担部分的社会保险费。公司提供上述社会保险福利，员工有权选择参保与不参保的权力）；
（6）工作时间与休息、休假；
（7）劳动记律；
（8）教育与培训；
（9）劳动合同终止、解除的条件；
（10）违反劳动合同应承担的责任；
（11）双方认为需要约定的其他事项。
风险提示：
实践中，发生离职员工侵犯公司商业秘密时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的“商业秘密”，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。
企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。
5、公司应与掌握商业秘密的员工在劳动合同或补充协议中约定保守商业秘密的有关事项。
6、劳动合同由公司盖章和员工签字后生效。劳动合同当事人申请劳动合同签证的，应在1个月内送劳动行政部门进行劳动合同签证。
7、劳动合同期满或双方约定的劳动合同终止条：件出现，劳动合同即行终止。因工作需要，经双方协商一致，可以续订劳动合同。
8、公司在员工劳动合同期满前1个月向员工提出终止或续订劳动合同的书面意向，并及时办理有关手续。
9、经劳动合同当事人协商一致，劳动合同可以变更或解除。
10、员工有下列情形之一的，公司可以解除劳动合同：
（1）在使用期间被证明不符合录用条：件的；
（2）经常和严重违反公司规章制度和劳动纪律的；
（3）严重失职，渎职越权，营私舞弊，对公司形象和利益造成重大损害的；
（4）员工同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的`工作任务造成严重影响，或者经公司提出，拒不改正的；
（5）被劳动教养或被依法追究刑事责任的；
（6）以权谋私，非法收受回扣等，损害公司声誉的；
（7）无理取闹，威胁上级或他人，影响工作秩序的；
（8）经公司组织的年度考核，综合评价为“不合格”的。
11、有下列情形之一的，公司可提前30日以书面形式通知员工解除劳动合同：
（1）员工患病或非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作，也不能从事公司另行安排的适当工作的；
（2）员工不能胜任劳动合同约定的工作，经过培训或调整工作岗位，仍不能胜任工作的；
（3）经董事会确定，公司分立、合资、合并、兼并、转（改制）、跨地区搬迁，企业转产或者进行重大技术改造，或按国家有关规定中止合营及合营期满等客观情况，致使劳动合同所确定的生产、工作岗位消失；
（4）公司因经营发生严重困难，确需裁减人员的。
12、员工有下列情形之一的，公司不得解除劳动合同：
（1）员工患职业病因工（公）负伤被确认丧失或者部分丧失劳动能力的；
（2）患病或者负伤，在规定的医疗期内的；
（3）女员工在孕期、产期、哺乳期内的；
（4）在本单位连续工作满9年，且距法定退休年龄不足五年的；
（5）法律、行政法规规定的其他情形。
第五条：员工劳动合同的解除
1、公司解除员工劳动合同，员工对公司解除其劳动合同有异议的，可向有关机构申请仲裁。
2、公司提前解除员工劳动合同，如符合有关政策法规的，应按国家有关规定，向员工支付经济补偿金。
3、员工提出解除员工劳动合同的，应当提前30日以书面形式通知公司，由公司审批同意其解除劳动合同的，办清移交手续后，由综合事务部与其办理有关劳动合同终止手续，并出具“解除劳动合同证明书”。
4、员工解除劳动合同及违反国家和地方的有关法律、法规、规章和本公司规章制度、劳动合同约定的，给公司造成损失的，应依法或依劳动合同的约定支付违约金和承担赔偿责任。员工主动提出解除劳动合同的，公司不支付经济补偿金，不参加当年度考核，不发当年度20%的年度考核年薪。
5、有下列情形之一的，员工可以随时通知公司解除劳动合同：
（1）在试用期内的；
（2）公司未按劳动合同支付劳动报酬的；
（3）公司违反国家规定，强迫员工超强度劳动的。
6、有下列情形之一的，员工解除劳动合同必须经董事会批准：
（1）有金额较大的业务尚未完成的；
（2）重要业务项目的负责人、主要经办人；
（3）经司法或行政机关决定或批准，正在接受审查，尚未结案的；
（4）国家和地方法律、法规、规章另有规定的。
7、劳动合同的无效或部分无效，由劳动合同履约地的劳动争议仲裁委员会或人民法院确认、裁定。
8、因劳动合同发生争议的，员工可以和公司协商解决，协商不成的，可以向当地劳动争议仲裁委员会申请仲裁，当事人一方也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁，对仲裁裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。
第六条：生效本制度自公布之日起实行
第七条：本制度的解释权为公司董事会
医疗器械使用安全管理制度 6
第一条：总则
1、考勤是本公司管理工作的基础，考核结果将作为员工年度考核的依据之一，各级人员都必须予以高度重视。
2、公司的考勤管理由总台接待员认真记录考勤情况，公司综合事务部负责监督、汇总、报告。
第二条：考勤员职责
1、按规定及时、认真、准确的记录考勤情况。
2、如实反映本公司考勤中存在的问题。
3、妥善保管各种休假凭证附件。
4、及时汇总考勤结果，向总办报告。
第三条：上、下班时间及打卡时间
上午：9：00—12：00，若遇加班或开会等前一天延长下班时间，可向后延半小时。
下午：14：00—18：00，（员工食堂开饭时间：中午：12：00）。
第四条：迟到、早退
1、员工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司视为迟到。
2、员工每日在中午、下午规定的下班之前无故离开公司视为早退。（外出工作办事，均应向部门同事和总台接待员说明去向）。
3、因公不能按时打卡，需持部门证明交综合事务部，方不以迟到、早退论处。
4、公司综合事务部定期汇总考勤情况，凡迟到、早退累计六次以上者给予黄牌警告一次并作为年终年度年薪考核依据之一。
第五条：事假
1、员工遇私事，须于工作日亲自办理的，应填写“请假单”，经部门经理及主管副总批准后予准假。如确难以事先请假的，可用电话方式请假，待回公司后及时办理补假手续（下同）。
2、一般员工请假在二天内，由其部门经理签署意见，报主管副总审批。三天及三天以上由部门经理、主管副总签署意见后转呈总经理审批。
第六条：病假
员工因病请假二天以内，应填写“请假单”报部门经理及主管副总审批，三天及三天以上，需持医院证明，报部门经理及主管副总审核后转呈总经理审批。
第七条：旷工
1、凡下列情况均以旷工论处：
①未请假或请假未被批准，即不到岗；
②打架斗殴、违纪行为造成无法上岗；
③其他违规违纪行为造成缺勤；
2、月累计旷工3天以上，年累计旷工15天以上均为自动解聘。
第八条：工伤
因公负伤，因公致残（指非违规操作的'意外所致），须持医院诊断证明并经相关鉴定机关确认，可按工伤假记考勤，工伤期间工资照发。
第九条：婚假
员工结婚持结婚证书，享受婚假10个日历天（不含旅途）。婚假期间工资照发。
第十条：丧假
员工配偶子女父母死亡给丧假3天（不含旅途），丧假期间工资照发。
第十一条：产假
员工产假为90个日历天。本公司实行考核年薪制，员工产假期间的发放工资标准为：本人岗位考核年薪的40%计发（外出补贴不发）。
第十二条：其他未尽事项，经总经理室制订后报董事会批准补充。
第十三条：生效
本制度自公布之日起实行。
第十四条：本制度的解释权为公司行政办公室。
医疗器械使用安全管理制度 7
1、各科室要加强对医疗设备的管理工作，做到运用有专人，并定期维护保养，要求运用人员必需经过专业培训，懂性能会操作，非特地人员禁止操作。
2、医疗设备要落实专人保管，如因失职损坏、丢失，除刚好报告外要按价赔偿损失，对运用年限已久，老化需报废者，需经运用科室、设备管理人员和院部探讨后填写报废单，经院部批准方可执行。
3、各类医疗设备出现故障需修理者，运用科室要刚好向器械科报修，以免影响工作，需请厂家修理者，修理费科室要签字证明并做为各科室的支出。
4、各种医疗仪器设备和器械不能转让和外借，如遇特别状况必需填写申请，经业务院长审批方可执行。
5、院部有权依据全院状况调整各科医疗设备。
6、仪器运用人员要严格根据仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。不得擅自更改设备操作程序及修理软件和硬盘格式化。运用仪器前，应判明其技术状态的确良好，运用完毕，应将全部开关、手柄放在规定位置。
7、根据仪器设备的'环境要求做到无尘，温度、湿度符合。保持仪器表面清洁，无灰尘、无污垢。
8、凡是进入医院的医疗器械（包括购买、试用、试验、赠送、借用及临床验证等），必需报设备处备案。
医疗器械使用安全管理制度 8
一、为了确保医疗器械仓库的科学、规范管理，正确、合理地储存医疗器械，保证医疗器械储存质量，我们制定了本制度。本制度参考了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等相关法规文件。
二、为了确保医疗器械的安全存放，我们应该根据安全、便捷、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理利用仓容，保持五距（医疗器械货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶的间距不小于30厘米，垛与散热器或供热管道不得小于30厘米，垛与地面的间距不小于10厘米）合适，堆放整齐有序，牢固可靠，杜绝倒置现象。同时，严禁在非公司场所存放或销售医疗器械，确保产品质量和客户安全。
三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。
四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛。
五、根据季节和气候的`变化，要做好温湿度管理工作，每日上午和下午各观察一次温湿度自动监测仪的情况和医疗器械的性能，及时采取措施。保障医疗器械的质量，确保储存的安全和有效性。
六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。
1、医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；
2、一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；
3、中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；
八、执行医疗器械的有效期管理，对快要过期的医疗器械进行标识，并按月进行促销。
九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。
医疗器械使用安全管理制度 9
1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择存储仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓储空间实行色标管理，绿色区域为合格区、黄色区域为退货区、红色区域为不合格区域。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对有效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1—30度，湿度在45—75%之间。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
7、医疗器械养护员应做好夏防、冬防等季节的'养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查并记录。
8、根据季节、气候变化，做好仓库温、湿度管理工作，每日应定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
9、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果须有记录。若属假劣产品则应上报当地食品药品监督管理局，监督处理。
10、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
11、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
医疗器械使用安全管理制度 10
一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的.处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
【医疗器械使用安全管理制度】相关文章：
医疗器械使用安全管理制度07-17
使用安全管理制度04-04
安全使用管理制度06-06
电梯使用安全的管理制度11-12
设备安全使用管理制度03-07
电梯安全使用管理制度04-29
设备使用安全管理制度11-28
电梯使用安全管理制度（精选14篇）02-09
电梯使用安全管理制度15篇11-07