4 药品拆零管理制度

时间：2024-11-09 07:34:14 制度我要投稿

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4 药品拆零管理制度

　　在发展不断提速的社会中，制度对人们来说越来越重要，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。我们该怎么拟定制度呢？以下是小编精心整理的4 药品拆零管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。

4 药品拆零管理制度

4 药品拆零管理制度1

　　（一）目的

　　为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。

　　（二）依据

　　1、《中华人民共和国药品管理法》

　　2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则

　　3、公安、药监部门有关规定

　　（三）内容

　　1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。

　　2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的.结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。

　　3、含特药复方制剂的销售管理

　　门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。

　　（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。

　　（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。

4 药品拆零管理制度2

　　（一）目的

　　为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。

　　（二）依据

　　1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品流通监督管理办法》

　　（三）内容

　　1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的'情况。质量事故分为重大事故和一般事故。

　　2、重大质量事故：

　　（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；

　　（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店；（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

　　3、一般质量事故：

　　（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

　　4、质量事故的报告程序、时限：

　　（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；

　　（2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理部门作出书面汇报；

　　（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理员认真查清事故原因，及时处理。

　　5、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取必要的控制、补救措施。

　　6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。

　　7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细了解情况。

　　8、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。

　　9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。

　　10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。

4 药品拆零管理制度3

　　（一）目的

　　为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。

　　（二）依据

　　1．《中华人民共和国药品管理法》

　　2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

　　（三）内容

　　一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

　　二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。

　　三、采购活动应当符合以下要求：

　　（一）确定供货单位的合法资格；

　　（二）确定所购入药品的合法性；

　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

　　（四）与供货单位签订质量保证协议。

　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

　　四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　（二）营业执照及其年检证明复印件；

　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

　　（五）开户户名、开户银行及账号；

　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　以上资料应当归入药品质量档案。

　　六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的'品种、地域、期限；

　　（三）供货单位及供货品种相关资料。

　　七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

　　（一）明确双方质量责任；

　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

　　（六）药品运输的质量保证及责任；

　　（七）质量保证协议的有效期限。

　　八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

　　九、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

　　十、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　十一、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

4 药品拆零管理制度4

　　一、目的为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。

　　二、引用标准及制定依据

　　（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；

　　（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　三、操作规程

　　（一）药品陈列

　　1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

　　2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有

　　醒目标志。

　　（二）陈列药品检查方法

　　1、药品养护员依据陈列药品的`流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

　　2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。

　　3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。

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　　关键词：课程定位;设计理念;内容选取

　　课程标准是实现专业培养目标、选择教材、确定考核方式的重要依据，是提高教学质量的重要保证。课程标准必须依据职业岗位需求进行准确描述，结合教学实践进行改进，依据职业标准变化适时调整，做到定位清晰、目标明确，内容标准和考核标准细化，效果评价充分。

　　新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，明确对药品流通全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

　　新版GSP管理规范出台后，与之相应的药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。下面就以药房药品管理实务课程为例，介绍一下高职药品经营管理类课程标准的制定。

　　一、课程定位

　　药房药品管理实务是药学专业核心课程，是按照药品经营质量管理规范的要求，以药房经营管理流程为主线，以药店选址与开办、库房管理、药品陈列管理、店面销售等工作任务为核心，全面培养学生从事药房工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。

　　二、课程设计理念

　　针对药学专业的培养目标，与药品经营企业专业技术人员密切合作，分析药类行业职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药房工作能力为重点，基于药房药品管理岗位工作过程，开发和设计本课程。形成以“课程就是工作，工作就是课程;学习的内容是工作，通过工作实现学习”的教学理念。

　　三、課程设计思路

　　社会调研→确定课程教学目标→确定课程内容→序化教学内容→确定教学模式及教学方法→确定考核方式。

　　四、课程教学目标

　　1.知识目标

　　（1）掌握药品采购程序及首营企业、首营品种的认定工作;掌握药品验收流程;掌握药品仓库分类存放原则;掌握药品养护措施;掌握药房药品陈列原则;掌握药品流通过程质量管理。

　　（2）熟悉药店选址、布局及人员配备;熟悉药品外观鉴别内容和简易鉴别方法;熟悉药房药品销售技巧;熟悉药店药品盘点、收银过程及要点;熟悉GSP认证程序;熟悉药品养护过程中发现问题的处理方法。

　　（3）了解药店的开办条件和程序;了解药品采购计划编制原则和方法;了解药品召回制度;了解营业员服务规范。

　　2.能力目标

　　能够自我策划开办药店;能根据药品库存情况制订采购计划，并根据计划进行药品采购;能对药品进行外观鉴别和简易鉴别;能够根据药品品种及性质进行合理的药库分类存放;能够根据药品性质进行合理养护;能够对不同药品进行合理的门店陈列，能够对药品进行销售与售后管理，能够进行药品盘点与收银工作;能全程监控药品质量。

　　3.素质目标

　　具有严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的'工作态度;对岗位工作任务具有较强的领悟性和执行力;养成团结协作、沟通顺畅的职业素质;具备良好的思想品德、行为规范以及职业道德;具备良好的组织能力、沟通能力、应变能力、协调管理能力。

　　五、课程内容选取

　　六大项目，分别为开办药房、药房药品采购管理、药房药品验收管理、药房药品贮存与养护管理、药房药品销售管理、药房药品质量管理。

　　六、教学模式与教学方法

　　1.教学模式

　　本课程采用“理实一体”教学模式，其教学流程为“①创设情境提出任务→②告知学习内容及目标→③知识学习→④任务实施→⑤讨论评价→⑥任务整改→⑦职业素养教育→⑧布置新任务”八个环节。

　　2.教学方法

　　药房药品管理不是“教”会的，而是“做”会的，综合运用解决问题式、课堂讨论式、角色扮演、课堂演示、现场教学等教学方法，不但要教授相关知识，训练药房药品管理工作的能力，更要传授学生学习方法，同时促进学生相互沟通、相互协调。

　　七、教学考核与评价

　　本课程采用过程性考核方式评价学生学习效果，过程性考核由学习态度、阶段考核和期末考核三部分组成，学习态度权重为25%（出勤5%、作业5%、课堂提问15%），阶段考核权重40%（自我评价10%、小组互评15%、教师评价15%），期末考核的权重为35%。

　　按照课程顺序从前往后，两个任务为一个阶段，将考核划分为三个阶段分别考核，取三个阶段的平均分计入阶段考核成绩。

　　参考文献：

　　袁丽娟，腾步洋.高职GSP实施技术课程实训教学研究[J].价值工程，20xx（34）.

　　项目来源：黑龙江省高等教育教学改革项目《基于国家新版GSP规范下的药品经营管理类课程的改革与实践》，项目编号（JG2013020147）。

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　　(一)药品冷链管理条款的修订

　　旧版GSP中对药品冷链管理的不完善,存在对设备准入要求较低且对设备认证没有相关的严格要求,同时,没有相关的指导操作标准,对其数据的监控不到位的问题。在新版GSP中针对上述提到的相关问题,利用科学先进的专业技术与措施,严格规定药品经营企业的药品流通的各个环节的冷链管理,保证药品质量与用药安全。具体修订如下表所示:

　　(二)质量管理体系的建设

　　相对于旧版的GSP来说,新版的GSP更加注重药品经营业的质量管理体系的建设,而不仅仅只是对人员的要求,其指出相关药品经营企业需要建立质量管理体系,同时定期进行内审工作,积极改进质量体系,另外,引入质量风险评估、控制、沟通与审核机制来控制质量风险。

　　(三)计算机信息化管理

　　旧版的GSP中对计算机方面的要求属于空白,而在计算机的不断推广普及的情况下,新版GSP中明确提出了对购销存软件的要求,同时,利用信息化的手段来对仓库温湿度监测以及药品的电子监督,实时动态监控药品的流通环节,全面推行网络化管理方式。

　　二、新版GSP带来的影响

　　(一)药品冷链管理条款给药品经营企业带来的影响

　　新版GSP对药品冷链管理硬件标准以及药品储存运输和运输风险的管理提出了更高的要求。药品经营企业应该严格执行规范要求,全面保障药品储存、运输的安全。

　　1)不断加强药品经营企业员工在企业文化方面的的培训,坚决杜绝市场利益对员工职业道德的侵蚀,提高其对药品质量安全管理方面的意识,构建完善的安全经营管理环境。

　　2)不断健全药品经营企业的冷链药品管理体系,全面提升药品冷链管理的硬件设施,对于冷链药品硬件设施的加大投入,同时,不断完善企业冷链药品的软件管理,实施全方位的计算机管理系统来保证各环节人员严格执行规范要求,有效控制和防范质量风险,可以实时监控各环节的质量情况。

　　3)药品经营企业构建药品冷链管理负责制,责任到人,同时对冷链过程中相关人员开展培训,规范其操作行为,有效减少药品冷链管理出现的失误行为,不断提高药品冷链管理的效率。

　　(二)质量管理体系条款给药品经营企业带来的影响

　　新版GSP的建立健全质量管理体系文件需要药品经营企业建立质量管理体系,设立相关部门,并配备具有岗位资格能力的质量管理人员,对于质量管理制度、部门及岗位职责、岗位操作流程、记录与凭证等质量管理体系文件有更高的要求。

　　(三)计算机信息化管理给药品经营企业带来的影响

　　新版GSP全面实行计算机信息化管理,提高了对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求,要求药品企业的计算机信息系统能够涵盖药品经营全过程的质量管理,并能保证数据的可追溯与真实准确性,另外需要加强信息系统的权限管理。

　　总之,新版GSP的实施,需要药品经营企业坚持他律和自律相结合,提升质量管理水平,创建GSP的文化环境,将GSP的思想融入各个环节,各个岗位中去,还需要高度重视计算机系统的应用,确保药品数据信息的真实准确性。

　　三、结论

　　综上所述,新版GPS实施能够有效提高药品经营企业的管理水平,其符合我国目前药品经营市场的需要。对于药品经营企业来说,需要不断优化管理,按照全员参与、全员履职、全员承责的.要求,提高人员质量管理意识,加大软硬件的投入,不断改进企业的质量管理体系,提高自身的管理水平与市场竞争力,确保药品在流通领域的安全可靠性。

　　摘要：GSP (Good Supply Practice)是药品经营质量管理规范的简称,作为控制药品流通环节质量管理的程序,能够有效防止可能发生的质量事故。我国药品经营企业从20xx年6月1日起,开始按照要求施行新版GSP,新版GSP从药品经营企业的市场需要出发,对药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理等方面提出了更高的要求,该规范遵循持续改进以及不断充实完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面,对药品经营企业的各个管理等环节进步强化质量管理,其实施有效增强了流通环节药品质量风险控制能力,提高了药品经营企业的质量管理工作水平,同时,对于规范相关工作人员的管理工作和工作效率的提高有很大的推进作用,为药品经营企业通过认证提供保障并且促进药品经营企业的健康稳步发展。

　　关键词：GPS,药品经营企业,质量管理

　　参考文献

　　[1]王力,余苏珍,王素珍.关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议.中国药房, 20xx.