第三类医疗器械经营企业自查报告

时间：2020-12-11 08:05:25 自查报告我要投稿

第三类医疗器械经营企业自查报告

　　时光匆匆，一段时间的工作已经结束了，回顾过去的工作，收获良多，也看到了不足，将成绩与不足汇集成一份自查报告吧。那么一般自查报告是怎么写的呢？以下是小编帮大家整理的第三类医疗器械经营企业自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。

第三类医疗器械经营企业自查报告

　　第三类医疗器械经营企业自查报告1

　　自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　1.人员管理：

　　我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　2.职责管理：

　　我院已建立的`管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　　3.药品药械购销管理：

　　我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

　　4.药局管理：

　　我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

　　5.药库管理：

　　我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

　　以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局:

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，为加强第三类医疗器械经营企业管理，强化企业产品质量责任意识，指导和规范医疗器械经营企业开展年度质量管理自查工作，省局制定了《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》(以下简称《指导原则》)。现就有关事项通知如下:

　　一、第三类医疗器械经营企业应参照《指导原则》要求，编制质量管理年度自查报告，经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，于次年度1月10日前将书面报告及电子文档报送至企业经营地址所在地市(州)食品药品监督管理部门。

　　二、各市(州)食品药品监督管理部门应当审阅辖区内医疗器械经营企业质量管理年度自查报告，以此作为企业年度质量信用评定和日常监管的重要参考，并将企业年度自查报告存入企业监管档案。发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

　　(一)经营存在严重安全隐患的;

　　(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

　　(三)信用等级评定为不良信用企业的;

　　(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

　　三、第三类医疗器械经营企业未按规定向各市州食品药品监督管理部门提交质量管理年度自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。

　　四、各市州局应将辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告电子版和工作完成情况进行汇总(附件3)，并于每年1月20日前报送至省局医疗器械监管处

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